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Summaries of EU Legislation

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Norme dell'Unione europea per nuovi medicinali a base di geni e di cellule

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Norme dell'Unione europea per nuovi medicinali a base di geni e di cellule

 

SINTESI

I progressi scientifici comportano lo sviluppo di nuovi medicinali per la terapia genetica, la terapia cellulare somatica e l’ingegneria tessutale per il trattamento delle malattie umane. Da dicembre 2008 la normativa mira a garantire che tali medicinali siano sicuri per i pazienti e siano disponibili in tutta l’Unione europea (UE).

CHE COSA FA IL REGOLAMENTO?

Fissa norme per l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate, che possono essere usati, ad esempio, nel trattamento delle lesioni della cartilagine del ginocchio negli adulti. La normativa tutela i pazienti dai trattamenti non provati scientificamente.

PUNTI CHIAVE

La normativa istituisce un comitato per le terapie avanzate nell’ambito dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Il ruolo del comitato è fornire pareri scientifici sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per terapie avanzate.

Il comitato per i medicinali per uso umano basa le proprie decisioni di autorizzazione sui pareri del comitato per le terapie avanzate.

Una volta ottenuta l’autorizzazione, il prodotto è considerato sicuro per l’uso umano in tutta Europa.

I fabbricanti devono rispettare norme dettagliate relative all’etichettatura e al confezionamento.

I fabbricanti devono garantire la tracciabilità di ogni prodotto e delle materie prime dall’origine all’imballaggio, la conservazione e la consegna alla destinazione finale.

Gli ospedali e le altre strutture mediche devono gestire dei sistemi per la tracciabilità dei pazienti e dei prodotti usati.

I fabbricanti devono specificare le misure correttive che intraprenderanno nel caso in cui si riscontri che un prodotto autorizzato provoca reazioni avverse.

Qualora vi sia un particolare motivo di preoccupazione, la Commissione europea può richiedere a un fabbricante di istituire un sistema di gestione del rischio per individuare, prevenire o ridurre al minimo qualsiasi possibile rischio.

La Commissione redige orientamenti dettagliati di buone pratiche cliniche e di fabbricazione, specifiche per i medicinali per terapie avanzate.

Una relazione della Commissione di marzo 2014 ha esaminato lo stato delle terapie avanzate nell’UE e il modo in cui il regolamento era stato messo in pratica. Tale relazione ha rilevato che la normativa aveva istituito un quadro riconosciuto per la valutazione delle nuove terapie avanzate.

CONTESTO

Nell’UE vengono svolte ricerche significative sulle terapie avanzate. La banca dati UE sulla sperimentazione clinica, EudraCT, ne ha registrate fino a 250 tra il 2004 e il 2010. Circa il 70 % degli enti coinvolti era composto da PMI o organizzazioni senza scopo di lucro, mentre le aziende farmaceutiche multinazionali rappresentavano meno del 2 %.

TERMINI CHIAVE

* Terapia cellulare somatica: metodo sperimentale di clonazione dei geni e reintroduzione degli stessi nelle cellule per correggere una malattia ereditaria.

* Ingegneria tessutale: produzione di organi per l’impianto e l’uso all’interno del corpo umano.

ATTO

Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Regolamento (CE) n. 1394/2007

30.12.2007

GU L 324 del 10.12.2007, pagg. 121-137.

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Regolamento (UE) n. 1235/2010

1.1.2011

GU L 348 del 31.12.2010, pagg. 1-16.

ATTI COLLEGATI

Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio conformemente all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 [COM(2014) 188 final del 28.3.2014 ]

Ultimo aggiornamento: 15.10.2015

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