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Summaries of EU Legislation

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Esportazione di medicinali generici verso i paesi in via di sviluppo: licenze obbligatorie

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Esportazione di medicinali generici verso i paesi in via di sviluppo: licenze obbligatorie

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 816/2006: licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica

SINTESI

CHE COSA FA IL REGOLAMENTO?

Istituisce una procedura per le aziende nell’Unione europea (UE) che desiderano produrre medicinali generici da usare nei paesi in via di sviluppo volta a richiedere una licenza obbligatoria da un detentore di brevetto, che ne consente la produzione.

PUNTI CHIAVE

  • I paesi importatori idonei a beneficiare di questo programma sono:
  • I paesi importatori devono confermare che useranno il programma a scopi di salute pubblica, non per obiettivi industriali o commerciali.
  • Chiunque non sia riuscito ad assicurarsi l’autorizzazione da parte del titolare del brevetto può presentare una richiesta di licenza obbligatoria all’autorità nazionale competente.
  • Deve fornire i propri dati personali, informazioni sul prodotto, la quantità che intende produrre e i paesi di destinazione.
  • Tali informazioni devono essere supportate da una richiesta specifica da parte del paese interessato, di un’organizzazione della società civile o di un organo delle Nazioni Unite.
  • L’autorità nazionale competente nell’UE informa il titolare dei diritti e verifica la validità della richiesta, prima di prendere una decisione.
  • Le condizioni allegate alla licenza obbligatoria stabiliscono le quantità relative e la durata della concessione. I prodotti fabbricati in virtù della licenza devono essere chiaramente identificabili tramite un’etichettatura o marcatura specifica.
  • I prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria non possono essere reimportati e venduti nell’UE. Qualsiasi prodotto che sia sospettato di infrangere la legge può inizialmente essere trattenuto per 10 giorni e successivamente sequestrato.
  • Un titolare di licenza che non rispetti le condizioni di una licenza obbligatoria può vedersela sottoporre a revisione e addirittura annullamento.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è entrato in vigore il 29 giugno 2006.

CONTESTO

La normativa è parte di una più ampia azione dell’UE volta ad affrontare le problematiche di salute pubblica che i paesi meno sviluppati del mondo e i paesi in via di sviluppo affrontano, in particolare l’accesso a medicinali sicuri, efficaci ed economici.

ATTO

Regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 1-7)

Ultimo aggiornamento: 16.02.2016

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