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Integratori alimentari

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Integratori alimentari

Gli integratori alimentari (vitamine e sali minerali) sono armonizzati nell’Unione europea (UE). Sono soggetti preventivamente ad analisi e accettati dall’Autorità europea per la sicurezza degli alimenti (EFSA). Inoltre la Commissione si incarica di fissare i criteri di purezza di tali sostanze.

ATTO

Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernente gli integratori alimentari [Cfr atti modificativi].

SINTESI

Campo d'applicazione

Questa direttiva concerne gli integratori alimentari, considerati fonte concentrata di nutrimento (vitamine e sali minerali) o altre sostanze aventi un effetto nutrizionale o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti e che sono messi in commercio in dosi (ad es.: capsule, compresse, bustine, ecc.) al fine di integrare il normale regime alimentare.

Sono escluse le specialità farmaceutiche oggetto delle direttiva 2001/83/CE che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per l’uomo.

Composizione degli integratori alimentari

Per quanto riguarda le vitamine e i minerali, gli integratori alimentari possono contenere solamente le vitamine e i sali minerali determinati dall'allegato I della direttiva, e le formule vitaminiche e minerali enumerate nell'allegato II, semplici o composte.

La Commissione ha il compito di fissare i criteri di purezza delle sostanze che compongono gli integratori alimentari, nonchè le dosi massime e minime autorizzate con l'aiuto del comitato permanente della catena alimentare e della salute degli animali. Etichettatura

I prodotti interessati dalla direttiva sono venduti con la denominazione di vendita “Integratori alimentari”. Inoltre, senza pregiudizio delle disposizioni della direttiva 2000/13/CE relativa all'etichettatura e alla presentazione dei prodotti alimentari, l'etichettatura degli integratori alimentari deve contenere:

  • il nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o un’indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
  • la dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera e un'avvertenza sui rischi per la salute in caso di dose eccessiva;
  • una dichiarazione dalla quale risulti che l'integratore non si sostituisce ad un'alimentazione variata;
  • l'indicazione: "non è un medicinale", allorchè la presentazione del prodotto è simile a quella di un medicinale;
  • un avvertimento indicante che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini piccoli.

Inoltre, sull’etichetta degli integratori alimentari non devono figurare:

  • indicazioni attribuenti al prodotto proprietà di prevenzione, di trattamento o di guarigione di una malattia dell’uomo;
  • indicazioni affermanti o suggerenti che un regime alimentare equilibrato e vario non costituisce una fonte sufficiente di elementi nutritivi in generale.

Sistema di controllo

Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, la direttiva prevede che gli Stati membri possano prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell’immissione sul mercato nel loro territorio informi l'autorità competente in merito a tale commercializzazione trasmettendo un campione dell’etichetta del prodotto stesso.

Clausola di salvaguardia

Gli Stati membri non possono vietare o limitare il commercio degli integratori alimentari conformi alla presente direttiva se constatano che i prodotti rappresentano un pericolo per la sanità pubblica. In tal caso, uno Stato membro può, in via provvisoria, sospendere o limitare l’applicazione delle disposizioni della direttiva. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati Membri e la Commissione europea, motivando la sua decisione. La Commissione esamina i motivi addotti dallo Stato membro per sospendere o limitare in via provvisoria il commercio di integratori alimentari e consulta il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, quindi emette tempestivamente un parere e prende i provvedimenti del caso..

Comitati

La Commissione è assistita dal comitato permanente della catena alimentare e della salute degli animali nell'attuazione della direttiva (ad es. determinazione dei criteri di purezza degli alimenti, fissazione dei livelli minimi, modifica degli allegati, ecc.).

Inoltre, la Commissione consulta l’autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) prima di adottare disposizioni che possono avere un impatto sulla sanità pubblica.

Riferimenti

Atto

Data di entrata in vigore - Data di scadenza

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Direttiva 2002/46/CE

12.7.2002

Autorizzazione di commercializzazione per i prodotti conformi: 1/8/2003Divieto di commercializzazione per i prodotti non conformi: 1/8/2005

GU L 183 del 12.7.2002

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1137/2008

11.12.2008

-

GU L 311 del 21.11.2008

Le modifiche e correzioni successive della direttiva 2002/46/CE sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha solo valore documentale.

MODIFICA DEGLI ALLEGATI

Allegato I – Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari Regolamento (CE) n. 1170/2009 [Gazzetta ufficiale L 314 dell’1.12.2009].

Allegato II - Sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari Direttiva 2006/37/CE [Gazzetta ufficiale L 94 dell’1.4.2006];

Regolamento (CE) n. 1170/2009 [Gazzetta ufficiale L 314 dell’11.12.2009].

ATTI COLLEGATI

Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, del 5 dicembre 2008 riguardante l'impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali negli integratori alimentari [COM(2008) 824 – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale]. La Commissione ritiene che gli attuali strumenti giuridici comunitari siano adeguati. Non ritiene quindi necessario stabilire regole specifiche applicabili alle sostanze diverse dalle vitamine e dai sali minerali che possono essere impiegate nella fabbricazione degli integratori alimentari. Il mercato degli integratori alimentari è estremamente diversificato da uno Stato membro all’altro. L’impiego di queste sostanze è pertanto soggetto alle regole in vigore nelle legislazioni nazionali, prescindendo dalle disposizioni comunitarie a cui sono soggette. Tuttavia la Commissione non esclude di procedere ad un’analisi ulteriore sulle condizioni in cui vengono aggiunte tali sostanze agli alimenti in generale essendo ormai aggiunte agli alimenti ordinari.

Ultima modifica: 24.08.2010

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