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Dispositivi medico-diagnostici in vitro

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Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Questa direttiva mira a garantire la libera circolazione dei dispositivi di diagnosi in vitro. Essa armonizza le legislazioni nazionali in materia di affidabilità di tali prodotti, in considerazione della tutela della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi.

ATTO

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

La presente direttiva si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ai relativi accessori.

Questi dispositivi sono prodotti utilizzati per analisi in vitro di tessuti o sostanze (sangue, campioni) provenienti dal corpo umano. I tipi di analisi disciplinati dalla direttiva sono i seguenti:

  • stato di salute;
  • malattie o anomalie congenite;
  • controllo del corso di una terapia;
  • determinazione della compatibilità in caso di donazione di organi o di sangue.

Requisiti essenziali

La direttiva fissa gli obiettivi o i requisiti essenziali di sicurezza, salute, di progettazione e di costruzione che devono rispettare, durante la loro fabbricazione e la loro immissione in commercio, i dispositivi medici-diagnostici in vitro.

Tali dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante. Devono essere progettati in modo che possano resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.

Norme armonizzate

Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le loro norme nazionali adottate in applicazione delle norme armonizzate, comprendendo anche le monografie della Farmacopea europea. Qualsiasi prodotto fabbricato secondo le norme armonizzate si presume conforme ai requisiti essenziali.

Procedure di conformità

Ciascun dispositivo deve essere sottoposto ad una procedura di valutazione della conformità. Gli Stati membri designano gli organismi indipendenti che contribuiscono all'applicazione di tali procedure per dispositivi diversi da quelli che rappresentano un rischio minimo.

Immissione in commercio e libera circolazione

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi e siano correttamente installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione.

Gli Stati membri non devono impedire l'immissione in commercio, la libera circolazione e la messa in servizio di dispositivi che soddisfano i criteri essenziali di sicurezza di cui agli allegati della direttiva e recanti la marcatura CE.

Banca dati europea

Lo scopo della banca dati europea è quello di memorizzare i dati regolamentari. Tali dati sono resi disponibili alle autorità competenti e contengono informazioni relative:

  • alla registrazione dei fabbricanti;
  • ai dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, sospesi, ritirati o rifiutati;
  • ai dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza;
  • ai dati relativi alle indagini cliniche.

Vigilanza

Il fabbricante deve informare, non appena ne venga a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti con conseguente decesso o peggioramento dello stato di salute di un paziente in base alle procedure di un sistema di vigilanza tecnica. Queste informazioni devono essere registrate e valutate dagli Stati membri.

Controlli

Gli organismi notificati sono autorizzati ad effettuare ispezioni presso i fabbricanti. Da parte loro, i fabbricanti sono tenuti a fornire agli ispettori tutte le informazioni necessarie.

Misure di salvaguardia

Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo conforme alla direttiva può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato. Tali misure provvisorie sono portate all'attenzione della Commissione.

RIFERIMENTI

Atto

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Direttiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1998

GU L 331 del 7.12.1998

Atto/i modificatore/i

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

Le modifiche e correzioni successive alla direttiva 98/79/CE sono state integrate al testo di base. La presente versione consolidata ha unicamente un valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Organismi notificati

La banca dati NANDO (EN) permette di trovare gli organismi notificati europei, nonché quelli di paesi terzi, responsabili dello svolgimento delle procedure di valutazione della conformità di cui alle pertinenti direttive del nuovo approccio.

Specifiche tecniche comuni:

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [Gazzetta ufficiale L 131 del 16.5.2002].

Questa decisione definisce le specifiche tecniche comuni che sostituiscono le precedenti specifiche negli Stati membri, che riguardavano in particolare i dispositivi utilizzati per la valutazione della sicurezza delle donazioni di sangue e di organi. Le specifiche tecniche di questa decisione riguardano i dispositivi medici utilizzati per la determinazione dei gruppi sanguigni o per la rilevazione e la conferma di infezione da HIV o da epatite, tra le altre.

Si veda la versione consolidata

Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione sulle revisioni e valutazioni condotte da organismi notificati nell'ambito di dispositivi medici [Gazzetta ufficiale L 253 del 25.9.2013].

Per verificare l'osservanza degli obblighi giuridici, gli organismi notificati devono effettuare verifiche senza preavviso ai produttori in possesso di certificazione CE oltre a valutazioni dei prodotti e del sistema di qualità.

Ultima modifica: 29.04.2014

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