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Summaries of EU Legislation

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Dispositivi medico — diagnostici in vitro

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Dispositivi medico — diagnostici in vitro

SINTESI DI:

Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

SINTESI

La direttiva mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno mediante l’armonizzazione delle diverse legislazioni nazionali in materia di affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro*. Fornisce un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utenti e di terzi e garantisce che i dispositivi raggiungano i risultati attesi.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza, di salute, di progettazione e di costruzione che devono soddisfare i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori al fine di garantire norme di sicurezza universalmente elevate e di dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).

PUNTI CHIAVE

Le autorità nazionali devono garantire che tutti i dispositivi medici disponibili nell’UE siano sicuri quando vengono forniti e che siano correttamente installati, mantenuti e utilizzati.

I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza nella loro progettazione e nelle altre caratteristiche.

I dispositivi che soddisfano queste norme riportano una marcatura CE e possono essere utilizzati in tutta l’UE.

Due comitati, uno sulle norme e le regole tecniche, l’altro sui dispositivi medici*, forniscono consulenza alla Commissione in merito all’attuazione della legislazione.

Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno provocato danni alla salute delle persone.

Essi devono spiegare immediatamente alla Commissione le ragioni della loro decisione. Gli altri governi dell’Unione europea sono tenuti informati.

Il sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») contiene i dettagli sugli organismi nazionali responsabili di verificare che i dispositivi rispettino le norme UE.

TERMINI CHIAVE

* Dispositivo medico: apparecchio, compreso il software necessario, destinato a diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia o un trauma; a diagnosticare, controllare, curare, alleviare o compensare un trauma o un handicap; a esaminare, sostituire o modificare l’anatomia umana o un processo fisiologico ovvero a intervenire sul concepimento.

* Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

CONTESTO

ATTO

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

GU L 331 del 7.12.1998, pagg. 1-37.

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

GU L 284 del 31.10.2003, pagg. 1-53.

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

GU L 188 del 18.7.2009, pagg. 14-92.

Successive modifiche e correzioni alla direttiva 98/79/CE sono state incorporate nel testo base. La presente versione consolidata è a solo scopo di riferimento.

ATTI COLLEGATI

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pagg. 17-30). Cfr. la versione consolidata.

Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pagg. 27-35)

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa di armonizzazione dell’Unione) (GU C 14 del 16.1.2015, pagg. 74-79)

Ultimo aggiornamento: 06.10.2015

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