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Garantire dispositivi medici sicuri per i pazienti

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Garantire dispositivi medici sicuri per i pazienti

SINTESI

Lo scopo della direttiva è di garantire un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute umana, il buon funzionamento del mercato interno e il raggiungimento del livello di prestazioni indicato dai dispositivi.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici*, in modo da garantire standard di sicurezza universalmente elevati per i pazienti e dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).

PUNTI CHIAVE

Le autorità nazionali devono garantire che tutti i dispositivi medici disponibili nell’UE siano sicuri per i pazienti, gli utenti e le altre persone interessate quando siano correttamente installati, mantenuti e utilizzati.

I dispositivi medici devono rispettare rigorosi requisiti di salute e di sicurezza stabiliti nella normativa.

I dispositivi che soddisfano queste norme riportano una marcatura CE e possono essere utilizzati in tutta l’UE.

I dispositivi medici sono classificati in diverse categorie a seconda dell’uso per cui sono previsti.

Due comitati, uno sulle norme e le regole tecniche, l’altro sui dispositivi medici, forniscono consulenza alla Commissione in merito all’attuazione della legislazione.

Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno provocato danni alla salute delle persone.

Essi devono informare immediatamente la Commissione e gli altri paesi dell’UE qualora riscontrino qualsiasi disfunzione o deterioramento di un dispositivo medico.

Norme specifiche sono state stabilite per i dispositivi medici utilizzati per la sperimentazione clinica.

La normativa non si applica ai dispositivi impiantabili attivi o a quelli destinati alla diagnosi in vitro, ai medicinali per uso umano, ai prodotti cosmetici, ai prodotti derivati dal sangue umano o a organi, tessuti o cellule di origine umana o animale, o a dispositivi di protezione individuale.

Una normativa supplementare è altresì prevista per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, protesi mammarie e dispositivi che utilizzano tessuti di origine animale.

TERMINI CHIAVE

*Dispositivo medico: apparecchio, compreso il software necessario, destinato a:

la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione di una malattia;

la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;

lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

l’intervento sul concepimento.

CONTESTO

ATTO

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993, pagg. 1-43

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

GU L 331 del 7.12.1998, pagg. 1-37

Direttiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

GU L 313 del 13.12.2000, pagg. 22-24

Direttiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

GU L 6 del 10.1.2002, pagg. 50-51

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003, pagg. 1-53

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007, pagg. 21-55

Successive modifiche e correzioni alla direttiva 93/42/CEE sono state incorporate nel testo base. La presente versione consolidata è a solo scopo di riferimento.

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28-31)

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pagg. 3-12)

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pagg. 41-43)

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pagg. 43-44)

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 105 del 26.4.2003, pagg. 18-23)

Raccomandazione 2013/473/CE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pagg. 27-35)

Ultimo aggiornamento: 06.10.2015

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