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Dispositivi medici impiantabili attivi

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Dispositivi medici impiantabili attivi

La presente direttiva intende armonizzare e migliorare il livello di sicurezza che devono soddisfare i dispositivi medici impiantabili attivi utilizzati nella medicina umana. La direttiva si basa sui principi del nuovo approccio in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione. Secondo questo nuovo approccio, la progettazione e la costruzione dei dispositivi medici sono soggette a requisiti essenziali per la tutela della sicurezza e della salute dei pazienti.

ATTO

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

La presente direttiva si applica ai dispositivi impiantabili attivi .

Essa non si applica:

  • ai medicinali per uso umano;
  • al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, li contengono;
  • a organi, tessuti o cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da essi;
  • a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti di origine animale resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.

Requisiti essenziali

I dispositivi medici impiantabili attivi devono soddisfare i requisiti essenziali presenti nell'allegato I della direttiva, vale a dire le misure necessarie ad assicurare un livello elevato di sicurezza e prestazioni dei dispositivi stessi. Inoltre, non devono compromettere lo stato clinico né la sicurezza dei pazienti né presentare rischi per le persone che li impiantano né per eventuali terzi.

Essi devono fornire anche le prestazioni previste dal fabbricante.

Oltre ai requisiti generali illustrati sopra, i presenti requisiti essenziali si riferiscono alla progettazione e costruzione dei dispositivi, compresi l'imballaggio e le istruzioni che accompagnano ogni dispositivo. Adesso dette istruzioni, in taluni casi e in certe circostanze, si possono fornire in forma elettronica.

Norme armonizzate

Per facilitare la prova di conformità ai requisiti essenziali e consentire il controllo di tale conformità, la direttiva prevede che siano istituite norme armonizzate a livello europeo, redatte dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec).

Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le loro norme nazionali adottate in applicazione delle norme armonizzate, comprendendo anche le monografie della Farmacopea europea.

Qualsiasi prodotto fabbricato secondo le norme armonizzate si presume conforme ai requisiti essenziali.

Procedure di conformità

Ciascun dispositivo deve essere sottoposto ad una procedura di valutazione della conformità. Gli Stati membri designano gli organismi indipendenti che contribuiscono all'applicazione di tali procedure.

Immissione sul mercato e libera circolazione

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che i dispositivi possano essere immessi sul mercato e messi in servizio soltanto se soddisfano i requisiti della presente direttiva e non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi se correttamente installati, mantenuti e utilizzati come previsto.

Gli Stati membri non devono impedire l'immissione sul mercato, la libera circolazione e la messa in servizio di dispositivi che soddisfano i criteri essenziali di sicurezza di cui agli allegati della direttiva e recanti la marcatura CE.

Banca dati europea

Lo scopo della banca dati europea è quello di memorizzare i dati regolamentari. Tali dati sono resi disponibili alle autorità competenti e contengono informazioni relative:

  • alla registrazione dei fabbricanti;
  • ai dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, sospesi, ritirati o rifiutati;
  • ai dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza;
  • ai dati relativi alle indagini cliniche.

Vigilanza

Il fabbricante deve informare, non appena ne venga a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti con conseguente morte o peggioramento dello stato di salute di un paziente in base alle procedure di un sistema di vigilanza tecnica. Queste informazioni devono essere registrate e valutate dagli Stati membri.

Controlli

Gli organismi notificati sono autorizzati ad effettuare ispezioni presso i fabbricanti, che sono tenuti a fornire agli ispettori tutte le informazioni necessarie.

Misure di salvaguardia

Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per ritirare dal mercato i dispositivi, qualora constatino che i dispositivi conformi alla direttiva rischiano di danneggiare la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. Tali misure provvisorie sono portate all'attenzione della Commissione.

RIFERIMENTI

Atto

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Direttiva 90/385/CEE

1.1.1993

1.7.1992

GU L 189 del 20.7.1990

Atti modificativi

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Direttiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993

Direttiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

GU L 220 del 30.8.1993

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007

Regolamento (UE) n. 207/2012

30.3.2012

-

GU L 72 del 10.3.2012

Le modifiche e correzioni successive alla direttiva 90/385/CEE sono state integrate al testo di base. La presente versione consolidata ha unicamente un valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Requisiti particolari

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale L 212 del 9.8.2012].

Basi di dati

Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) [Gazzetta ufficiale L 102 del 23.4.2010].

Gli Stati membri garantiscono che i dati sui dispositivi medici sono inseriti nella banca dati Eudamed.

Organismi notificati

La banca dati Nando (EN) permette di trovare gli organismi notificati europei, nonchndex.cfm nseriti nellzi, responsabili dello svolgimento delle procedure di valutazione della conformità di cui alle pertinenti direttive del nuovo approccio.

Ultima modifica: 10.04.2014

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