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Summaries of EU Legislation

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Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri

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Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri

SINTESI

Lo scopo della direttiva è quello di garantire un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute umana, il buon funzionamento del mercato interno e il raggiungimento del livello di prestazioni indicato dai dispositivi impiantabili attivi.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici impiantabili attivi*, in modo da garantire standard di sicurezza universalmente elevati per i pazienti e dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).

PUNTI CHIAVE

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in un modo da non porre alcun rischio per i pazienti, il personale medico e le altre persone che entrano in contatto con loro.

Ogni dispositivo deve recare indicazioni standard, eventualmente mediante apposizione di codici generalmente riconosciuti, sull’imballaggio che assicura la sterilità e sull’imballaggio commerciale.

I dispositivi che soddisfano i requisiti presentano la marcatura CE e possono essere venduti in tutta l’UE.

Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi difettosi che hanno provocato danni alla salute dei pazienti, degli operatori o di terzi.

La normativa non si applica ai medicinali per uso umano, al sangue umano o a protesi, tessuti o cellule di origine umana o animale.

TERMINI CHIAVE

*Dispositivo medico: apparecchio, compreso il software necessario, destinato a:

la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione di una malattia;

la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;

lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

l’intervento sul concepimento.

*Dispositivo medico attivo: dispositivo medico che si basa su energia elettrica o fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

*Dispositivo medico impiantabile attivo: dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano

CONTESTO

ATTO

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 90/385/CEE

9.8.1990

1.7.1992

GU L 189 del 20.7.1990, pagg. 17-36

Atto(i) modificatore(i)

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Direttiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

GU L 169 del 12.7.1993, pagg. 1-43

Direttiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

GU L 220 del 30.8.1993, pagg. 1-22

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003, pagg. 1-53

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

GU L 247 del 21.9.2007, pagg. 21-55

Successive modifiche e correzioni alla direttiva 90/385/CEE sono state incorporate nel testo base. La presente versione consolidata è a solo scopo di riferimento.

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pagg. 3-12)

Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pagg. 45-48)

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pagg. 28-31)

Raccomandazione 2013/473/CE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pagg. 27-35)

Ultimo aggiornamento: 06.10.2015

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