Linee guida per il sistema d’informazione rapida Safety Gate (precedentemente noto come RAPEX)

 

SINTESI DI:

Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 — linee guida per la gestione del sistema d’informazione rapida dell’Unione europea «Safety Gate»

QUAL È LO SCOPO DELLA DECISIONE?

• La decisione mira in particolare a chiarire i criteri di notifica e ad aggiornare la terminologia utilizzata, congiuntamente all’ambito di applicazione del sistema, integrando taluni aspetti del regolamento (CE) n. 765/2008 sulla vigilanza del mercato dei prodotti armonizzati, abrogato e sostituito dal regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti (si veda la sintesi). Inoltre, fa riferimento ai nuovi strumenti sviluppati negli ultimi anni per il corretto funzionamento del Safety Gate (come l’interfaccia tra il Safety Gate e la piattaforma del sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato, istituito dal regolamento (CE) n. 765/2008.
• Questo atto di esecuzione istituisce linee guida per la gestione del sistema di informazione rapida Safety Gate dell’Unione europea (Unione). Questo sistema è stato originariamente istituito dalla direttiva 2001/95/CE, la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (DSGP), che sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2023/988 (si veda la sintesi) a partire dal 13 dicembre 2024.
• La decisione di esecuzione (UE) 2023/975 modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/417 e stabilisce, tra l’altro, i rispettivi ruoli e responsabilità e le disposizioni tra la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione in qualità di contitolari del trattamento dei dati nel sistema Safety Gate/RAPEX, in conformità al regolamento (UE) 2018/1725 (si veda la sintesi) e al regolamento (UE) 2016/679 (si veda la sintesi).
• La decisione (UE) 2019/417/UE abroga la decisione 2010/15/UE.

PUNTI CHIAVE

La decisione, come modificata dalla decisione (UE) 2023/975, comprende due allegati.

• Allegato I. Linee guida per la gestione del Safety Gate.
• Allegato II. Contitolarità del trattamento del Safety Gate.

Allegato I

Ambito di applicazione

Queste linee guida riguardano due tipologie di prodotti:

• i prodotti contemplati dalla DSGP;
• i prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti non alimentari, che implica l’inclusione di prodotti professionali e l’ampliamento dei rischi ad altri rischi oltre a quelli per la salute e la sicurezza dei consumatori, ad esempio i rischi ambientali.

La decisione non riguarda:

• alimenti, mangimi e altri prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 178/2002;
• medicinali disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano (si veda la sintesi) e dal regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari (si veda la sintesi);
• dispositivi medici oggetto del regolamento (UE) 2017/745;
• prodotti usati forniti come oggetti d’antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati;
• prodotti utilizzati da un fornitore di servizi professionali per effettuare la sua prestazione.

Safety Gate

Il Safety Gate è stato originariamente istituito per permettere agli Stati membri e alla Commissione di scambiare rapidamente informazioni su prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. La sue principali funzioni sono:

• impedire e limitare l’offerta di prodotti pericolosi;
• monitorare l’efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge;
• individuare le necessità e creare le basi di un’azione a livello dell’Unione;
• garantire l’applicazione coerente della normativa dell’UE in materia di sicurezza dei prodotti.

Rischio

• Prima che un’autorità di uno Stato membro decida di trasmettere una notifica Safety Gate, essa valuta se il prodotto da notificare presenta un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori o, nel caso dei prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, un grave rischio per la salute, la sicurezza o la protezione degli utilizzatori finali o per l’ambiente e quindi se i criteri di notifica sono soddisfatti.
• In una delle appendici alla decisione sono contenute le linee guida per la valutazione del rischio e i relativi esempi.

Azioni notificate tramite il Safety Gate

Possono essere adottate misure preventive e restrittive, in relazione a prodotti che presentano dei rischi, su iniziativa volontaria dei produttori o dei distributori, o su ordine di un’autorità di uno Stato membro. Tali misure comprendono, tra le altre:

• dotare un prodotto di avvertenze sui rischi;
• imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto;
• avvertire i consumatori e gli utilizzatori finali dei rischi;
• un divieto temporaneo di fornire o esporre un prodotto;
• un divieto di commercializzazione di un prodotto;
• il ritiro di un prodotto dal mercato;
• il richiamo di un prodotto presso i consumatori;
• la distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

Notifiche

La partecipazione al Safety Gate è obbligatoria per gli Stati membri, i quali sono tenuti a notificare alla Commissione quando sussistono le quattro seguenti condizioni in relazione a un prodotto.

• il prodotto rientra nell’ambito di applicazione della DSGP o in quello del regolamento (CE) n. 765/2008.
• Il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo.
• Il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali.
• Non si può escludere che gli effetti del rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, vadano al di là del territorio dello Stato membro notificante.

Ultetriori disposizioni per le notifiche previste dalla decisione puntano inoltre a:

• snellire le procedure per i meccanismi di notifica;
• stabilire i criteri di notifica per i meccanismi di notifica;
• definire il contenuto delle notifiche;
• definire i requisiti di follow-up per gli Stati membri;
• descrivere il trattamento delle notifiche e delle notifiche di follow-up da parte della Commissione;
• fissare i termini per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei meccanismi di notifica;
• definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello della Commissione e degli Stati membri affinché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente.

Allegato II: Contitolarità del trattamento del Safety Gate

La Commissione e le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della sicurezza dei prodotti (comprese le autorità di vigilanza del mercato che controllano la conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza e le autorità responsabili dei controlli alle frontiere esterne) agiscono in qualità di contitolari del trattamento dei dati nel sistema Safety Gate.

• Le responsabilità della Commissione in qualità di contitolare del trattamento dei dati personali comprendono:
  • l’elaborazione di informazioni sulle misure adottate nei confronti di prodotti che presentano rischi gravi, importati o esportati dall’Unione e dallo Spazio economico europeo (SEE), per la trasmissione ai punti di contatto del Safety Gate;
  • l’elaborazione di informazioni ricevute da paesi terzi, organizzazioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida sui prodotti di origine comunitaria e non che presentano un rischio, da trasmettere alle autorità nazionali;
  • il compito di far garantire il rispetto degli obblighi e delle condizioni del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda tali attività.
• Le responsabilità delle autorità nazionali in qualità di contitolari del trattamento dei dati personali comprendono:
  • il trattamento delle informazioni a norma della direttiva 2001/95/CE e del regolamento (UE) 2019/1020 al fine di informare la Commissione, gli altri Stati membri e i paesi dello SEE e dell’Associazione europea di libero scambio;
  • il trattamento delle informazioni derivanti dalle loro attività di follow-up in relazione alle notifiche Safety Gate al fine di informare la Commissione, gli altri Stati membri e i paesi dello SEE e dell’Associazione europea di libero scambio;
  • il compito di far garantire il rispetto degli obblighi e delle condizioni del regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda tali attività.
• L’allegato stabilisce inoltre norme dettagliate per quanto concerne:
  • le categorie di soggetti interessati e i dati personali;
  • la comunicazione di informazioni agli interessati;
  • la gestione delle richieste degli interessati;
  • la sicurezza del trattamento;
  • la gestione degli incidenti di sicurezza, comprese le violazioni dei dati personali;
  • la localizzazione dei dati personali;
  • i destinatari dei dati;
  • la registrazione delle operazioni di trattamento;
  • la durata del trattamento;
  • la responsabilità in caso di non conformità;
  • la cooperazione tra i contitolari del trattamento;
  • la risoluzione delle controversie.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA PRESENTE DECISIONE DI ESECUZIONE?

La decisione di esecuzione (UE) 2019/417 si applica dal 12 novembre 2018.

Le modifiche introdotte dalla modifica della decisione di esecuzione (UE) n. 2023/975 si applicano dal 17 maggio 2023.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, consultare:

• Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (Commissione europea).
• Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (Commissione europea).
• Safety Gate (Commissione europea).
• Safety Gate (Sistema di allarme rapido — non alimentare) (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione, dell’8 novembre 2018, recante linee guida per la gestione del sistema d’informazione rapida dell’Unione europea «RAPEX» istituito a norma dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti e del suo sistema di notifica (GU L 73 del 15.3.2019, pag. 121).

Le successive modifiche alla decisione (UE) 2019/417 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).

Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).

Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche in materia di trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 28.09.2023