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Document 32016R0918

Title and reference
Regolamento (UE) 2016/918 della Commissione, del 19 maggio 2016, recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
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Text

14.6.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 156/1


REGOLAMENTO (UE) 2016/918 DELLA COMMISSIONE

del 19 maggio 2016

recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (1), in particolare l'articolo 53, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 armonizza le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno dell'Unione.

(2)

Il regolamento tiene conto del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, «GHS») delle Nazioni Unite.

(3)

I criteri di classificazione e le norme relative all'etichettatura del GHS vengono rivisti periodicamente a livello dell'ONU. La quinta edizione riveduta del GHS è il risultato delle modifiche adottate nel dicembre 2012 dal Comitato di esperti delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose e sul sistema mondiale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici. Essa reca modifiche riguardanti, tra l'altro, un nuovo metodo alternativo di classificazione dei solidi comburenti, una modifica delle disposizioni sulla classificazione per le classi di pericolo di corrosione/irritazione della pelle e di gravi lesioni/irritazioni oculari e gli aerosol. Modifica inoltre diversi consigli di prudenza e cambia l'ordine di alcuni di essi, sopprimendone la voce e inserendola separatamente in una nuova posizione. È dunque necessario adeguare le disposizioni tecniche e i criteri degli allegati del regolamento (CE) n. 1272/2008 alla quinta edizione riveduta del GHS.

(4)

In seguito alla quarta revisione del GHS, il regolamento (UE) n. 487/2013 della Commissione (2) ha introdotto una deroga all'etichettatura per le sostanze o le miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari. Sebbene sia opportuno mantenere invariato il contenuto della deroga, bisognerebbe formulare in modo più preciso i pericoli oggetto della stessa.

(5)

È opportuno evitare la ridondanza nell'etichettatura delle miscele contenenti isocianati e alcuni componenti epossidici, pur mantenendo le informazioni specifiche tradizionali e ben note sulla presenza di queste sostanze particolarmente sensibilizzanti. L'indicazione di pericolo EUH208 non dovrebbe dunque essere obbligatoria se una miscela è già etichettata in conformità alle indicazioni di pericolo EUH204 e EUH205.

(6)

Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di adeguarsi alle nuove disposizioni sulla classificazione e l'etichettatura introdotte con il presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo transitorio e differire l'applicazione del regolamento. In tal modo si offrirebbe la possibilità di applicare le disposizioni del presente regolamento su base volontaria prima del termine del periodo transitorio.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

(1)

all'articolo 23, la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f)

sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).»

(2)

L'allegato I è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento.

(3)

L'allegato II è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.

(4)

L'allegato III è modificato in conformità all'allegato III del presente regolamento.

(5)

L'allegato IV è modificato in conformità all'allegato IV del presente regolamento.

(6)

L'allegato V è modificato in conformità all'allegato V del presente regolamento.

(7)

L'allegato VI è modificato in conformità all'allegato VI del presente regolamento.

(8)

L'allegato VII è modificato in conformità all'allegato VII del presente regolamento.

Articolo 2

In deroga all'articolo 3, le sostanze e le miscele possono, prima del 1o febbraio 2018, essere classificate, etichettate ed imballate in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato dal presente regolamento.

In deroga all'articolo 3, per le sostanze e le miscele classificate, etichettate ed imballate in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1o febbraio 2018 l'obbligo di rietichettatura e di reimballaggio in conformità al presente regolamento non si applica prima del 1o febbraio 2020.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento si applica a decorrere dal 1o febbraio 2018.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 19 maggio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(2)  Regolamento (UE) n. 487/2013 della Commissione, dell'8 maggio 2013, recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L 149 dell'1.6.2013, pag. 1).

(3)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).


ALLEGATO I

L'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

A.

La parte 1 è così modificata:

(1)

il titolo del punto 1.1.3.4 è sostituito dal seguente:

«1.1.3.4   Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo»

(2)

il punto 1.3.6. è sostituito dal seguente:

«1.3.6    Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

Le sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1), che sono in forma finita e imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo GHS05.»

B.

La parte 2 è così modificata:

(1)

il punto 2.1.3. è sostituito dal seguente:

«2.1.3    Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze, delle miscele e degli articoli che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo devono essere utilizzati gli elementi indicati nella tabella 2.1.2.

Tabella 2.1.2

Esplosivi — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Esplosivo instabile

Divisione 1.1

Divisione 1.2

Divisione 1.3

Divisione 1.4

Divisione 1.5

Divisione 1.6

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Pericolo

Nessuna avvertenza

Indicazione di pericolo

H200: Esplosivo instabile

H201: Esplosivo; pericolo di esplosione di massa

H202: Esplosivo; grave pericolo di proiezione

H203: Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione

H204: Pericolo di incendio o di proiezione

H205: Pericolo di esplosione di massa in caso di incendio

Nessuna indicazione di pericolo

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Conservazione

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nessun consiglio di prudenza

NOTA 1: per gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o simile a quello originale, l'etichetta include tutti i seguenti elementi:

a)

il pittogramma: bomba che esplode;

b)

l'avvertenza “Pericolo”; e

c)

l'indicazione di pericolo: “Esplosivo; pericolo di esplosione di massa”

a meno che il pericolo non corrisponda a una delle categorie di pericolo figuranti nella tabella 2.1.2, nel qual caso sono attribuiti il pittogramma, l'avvertenza e/o l'indicazione di pericolo corrispondenti.

NOTA 2: sostanze e miscele, così come presentate, con un risultato positivo della prova della serie 2, descritta nella parte I, sezione 12, delle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, che sono escluse dalla classificazione come esplosivi (sulla base di un risultato negativo della prova della serie 6, descritta nella parte I, sezione 16, delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri), hanno tuttavia proprietà esplosive. L'utilizzatore deve essere informato di queste proprietà esplosive intrinseche, di cui si deve tener conto per la manipolazione, soprattutto se la sostanza o la miscela è rimossa dall'imballaggio o è reimballata, e per il magazzinaggio. Per questo motivo, le proprietà esplosive della sostanza o della miscela devono essere comunicate nella sezione 2 (Identificazione dei pericoli) e nella sezione 9 (Proprietà fisiche e chimiche) della scheda di dati di sicurezza e in altre sezioni di tale scheda, se del caso.»

(2)

Al punto 2.1.4, la figura 2.1.3 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.1.3

Procedura per l'assegnazione a una divisione nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)

Image »

(3)

Al punto 2.2.3, la tabella 2.2.3 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.2.3

Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili) — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Gas infiammabile

Gas chimicamente instabile

Categoria 1

Categoria 2

Categoria A

Categoria B

Pittogramma GHS

Image

Nessun pittogramma

Nessun pittogramma supplementare

Nessun pittogramma supplementare

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Nessuna avvertenza supplementare

Nessuna avvertenza supplementare

Indicazione di pericolo

H220: Gas estremamente infiammabile

H221: Gas infiammabile

Ulteriore indicazione di pericolo H230: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria

Ulteriore indicazione di pericolo H231: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria a pressione e/o temperatura elevate

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P210

P202

P202»

Consiglio di prudenza — Reazione

P377

P381

P377

P381

 

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P403

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

 

 

(4)

Il punto 2.3.2.1 è sostituito dal seguente:

2.3.2.1   Gli aerosol sono classificati in una delle tre categorie di questa classe di pericolo, a seconda delle loro proprietà infiammabili e del loro calore di combustione. Sono da considerare per la classificazione nella categoria 1 o 2, se contengono oltre l'1 % dei componenti (in massa) classificati come infiammabili in base ai seguenti criteri enunciati in questa parte:

gas infiammabili (cfr. punto 2.2),

liquidi con un punto di infiammabilità ≤ 93 °C, che includono i liquidi infiammabili in base al punto 2.6,

solidi infiammabili (cfr. punto 2.7),

o se il loro calore di combustione è almeno 20 kJ/g.

NOTA 1: tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

NOTA 2: gli aerosol non rientrano nel campo di applicazione dei punti 2.2 (Gas infiammabili), 2.5 (Gas sotto pressione), 2.6 (Liquidi infiammabili) o 2.7 (Solidi infiammabili). A seconda del loro contenuto, gli aerosol possono tuttavia rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo, ivi compresi i relativi elementi di etichettatura.»

(5)

Al punto 2.3.2, la figura 2.3.1(a) è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.3.1(a) per gli aerosol

Image »

(6)

Al punto 2.3.3, il titolo della tabella 2.3.1 è sostituito dal seguente:

«Aerosol — Elementi dell'etichetta»

(7)

Al punto 2.5.3, la tabella 2.5.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.5.2

Gas sotto pressione — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Gas compresso

Gas liquefatto

Gas liquefatto refrigerato

Gas disciolto

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Avvertenza

Attenzione

Attenzione

Attenzione

Attenzione

Indicazione di pericolo

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

H281: Contiene gas refrigerato; può provocare ustioni o lesioni criogeniche

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

Consiglio di prudenza — Prevenzione

 

 

P282

 

Consiglio di prudenza — Reazione

 

 

P336+P315

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403»

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

 

 

(8)

Al punto 2.8.3, la tabella 2.8.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Tipo A

Tipo B

Tipi C e D

Tipi E ed F

Tipo G (1)

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Non vi sono elementi specifici per questa categoria di pericolo

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H240: Rischio di esplosione per riscaldamento

H241: Rischio di incendio o di esplosione per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

 

(9)

Al punto 2.8.4, la figura 2.8.1 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive

Image »

(10)

Al punto 2.9.3, la tabella 2.9.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.9.2

Liquidi piroforici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

Image

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H250: Spontaneamente infiammabile all'aria

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P334

P370 + P378»

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

(11)

Al punto 2.10.3, la tabella 2.10.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.10.2

Solidi piroforici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

Image

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H250: Spontaneamente infiammabile all'aria

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P335 + P334

P370 + P378»

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

(12)

Al punto 2.11.3, la tabella 2.11.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.11.2

Sostanze e miscele autoriscaldanti — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H251: Autoriscaldante; si può incendiare

H252: Autoriscaldante in grandi quantità; si può incendiare

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P235

P280

P235

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

 

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P407

P413

P420

P407

P413

P420»

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

(13)

Al punto 2.12.3, la tabella 2.12.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.12.2

Sostanze e miscele che a contatto con l'acqua sviluppano gas infiammabili — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H260: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente

H261: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili

H261: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501»

(14)

Al punto 2.13.3, la tabella 2.13.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.13.2

Liquidi comburenti — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H271: Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P420

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501»

(15)

Al punto 2.14.2.1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Un solido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.1 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.1 o della prova O.3 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.3 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.14.1:»

(16)

Al punto 2.14.2.1, la tabella 2.14.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.14.1

Criteri di classificazione dei solidi comburenti

Categoria

Criteri secondo i risultati della prova O.1

Criteri secondo i risultati della prova O.3

1

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione inferiore a quella di una miscela 3:2 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione superiore a quella di una miscela 3:1 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa.

2

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione uguale o inferiore a quella di una miscela 2:3 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione uguale o superiore a quella di una miscela 1:1 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

3

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione uguale o inferiore a quella di una miscela 3:7 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione uguale o superiore a quella di una miscela 1:2 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.»

(17)

Al punto 2.14.2.1, nella nota 1 della tabella 2.14.1, «(BC Code, Annex 3, test 5)» è sostituito da «[Codice IMSBC (Codice marittimo internazionale per il trasporto alla rinfusa di carichi solidi, IMO], appendice 2, sezione 5)».

(18)

Al punto 2.14.3, la tabella 2.14.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.14.2

Solidi comburenti — Elementi dell'etichetta

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H271: Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P420

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501»

(19)

Al punto 2.15.3, la tabella 2.15.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.15.1

Perossidi organici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Tipo A

Tipo B

Tipi C e D

Tipi E ed F

Tipo G

Pittogrammi GHS

Image

Image

Image

Image

Non vi sono elementi specifici per questa categoria di pericolo

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H240: Rischio di esplosione per riscaldamento

H241: Rischio di incendio o di esplosione per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

 

(20)

Al punto 2.15.4, la figura 2.15.1 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.15.1

Perossidi organici

Image »

C.

La parte 3 è così modificata:

(1)

Al punto 3.1.2.1, la prima frase è sostituita dalla seguente:

«Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1.»

(2)

Al punto 3.1.2.3.2, la prima frase è sostituita dalla seguente:

«Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione.»

(3)

Al punto 3.1.3.6.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di pericolo acuto elencate nella tabella 3.1.1;»

(4)

Il capo 3.2 è sostituito dal seguente:

«3.2   Corrosione/irritazione della pelle

3.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

 

Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l'epidermide e nel derma, a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all'effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico.

 

Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore.

3.2.1.2.   In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo:

a)

categoria 1 (corrosione della pelle)

Questa categoria è ulteriormente suddivisa in tre sottocategorie (1A, 1B, 1C). Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C (cfr. tabella 3.2.1).

b)

categoria 2 (irritazione della pelle) (cfr. tabella 3.2.2).

3.2.2.1.   Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.2.2.1.1.   Corrosione della pelle

3.2.2.1.1.1.

Una sostanza è corrosiva della pelle quando causa la distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione della durata massima di quattro ore.

3.2.2.1.1.2.

Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria.

3.2.2.1.1.3.

Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C secondo i criteri di cui alla tabella 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

La categoria “corrosione della pelle” è suddivisa in tre sottocategorie: la sottocategoria 1A, in cui le reazioni corrosive si notano dopo al massimo tre minuti di esposizione e al massimo un'ora di osservazione; la sottocategoria 1B, in cui le reazioni corrosive sono descritte dopo un'esposizione di durata superiore ai tre minuti e non superiore a un'ora e fino a 14 giorni di osservazione; e la sottocategoria 1C, in cui le reazioni corrosive si verificano dopo un'esposizione di durata superiore a un'ora e non superiore a quattro ore e fino a 14 giorni di osservazione.

Tabella 3.2.1

Categoria e sottocategorie di corrosione della pelle

Categoria

Criteri

Categoria 1 (4)

Distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione ≤ 4 h

Sottocategoria 1A

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione ≤ 3 min durante un periodo di osservazione ≤ 1 h

Sottocategoria 1B

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 3 min e ≤ 1 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni

Sottocategoria 1C

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 1 h e ≤ 4 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni

3.2.2.1.1.5.

L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Irritazione della pelle

3.2.2.1.2.1.

Una sostanza è irritante per la pelle quando produce danni reversibili alla pelle a seguito della sua applicazione per un massimo di quattro ore. Il principale criterio per la categoria “irritazione” è che almeno due dei tre animali saggiati presentino una reazione media ≥ 2,3 e ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Nella tabella 3.2.2 è presentata un'unica categoria di irritazione (categoria 2), basata sui risultati dei test sugli animali.

3.2.2.1.2.3.

La reversibilità delle lesioni cutanee è un altro aspetto preso in considerazione nella valutazione delle reazioni irritative. Se l'infiammazione (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione) persiste fino al termine del periodo di osservazione in 2 o più animali, la sostanza è da considerarsi irritante.

3.2.2.1.2.4.

Le reazioni irritative osservate negli animali durante un test possono variare, come nel caso della corrosione. Un criterio distinto permette di considerare i casi in cui si osserva una reazione irritativa significativa, ma inferiore al valore medio di un test positivo. Ad esempio, una sostanza oggetto di test può essere definita irritante se in almeno un animale saggiato su tre si rileva un valore medio molto elevato durante tutto lo studio, comprese lesioni persistenti alla fine di un periodo di osservazione normalmente di 14 giorni. Anche altre reazioni potrebbero soddisfare questo criterio. Occorre tuttavia accertare che le reazioni siano il risultato di un'esposizione chimica.

Tabella 3.2.2

Categoria di irritazione della pelle  (1)

Categoria

Criteri

Irritazione (categoria 2)

1)

Valore medio ≥ 2,3 e ≤ 4,0 per eritema/escara o edema in almeno due dei tre animali saggiati a 24, 48 e 72 ore dalla rimozione del cerotto o, in caso di reazioni ritardate, nel corso di un periodo di osservazione di tre giorni consecutivi dopo la comparsa delle reazioni cutanee, oppure

2)

infiammazione persistente fino alla fine del periodo di osservazione (normalmente 14 giorni) in almeno due animali (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione), oppure

3)

quando le reazioni variano fortemente da un animale all'altro, effetti positivi molto netti in relazione a un'esposizione chimica in un solo animale, ma di minore entità rispetto ai criteri di cui sopra.

3.2.2.1.2.5.

L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Classificazione in una procedura per tappe successive

3.2.2.2.1.   Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.2.2.   La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle.

3.2.2.2.3.   Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose.

3.2.2.2.4.   Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.2.2.2.5.   Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.2.2.6.   In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2.7.   La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante.

Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.2.3.1.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.2.3.1.1.   La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.2.3.1.2.   Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.3.2.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.2.3.2.1.   Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.2.3.3.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.2.3.3.1.   Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle.

3.2.3.3.2.   In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3.   Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1.   Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2.   Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.   In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza.

Tabella 3.2.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosivi per la pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) / irritanti per la pelle (categoria 2), che determinano la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e ai quali si applica la regola dell'additività

Somma dei componenti classificati come:

Concentrazione che determina la classificazione di una miscela come:

 

Corrosione della pelle

Irritazione della pelle

 

categoria 1 (cfr. la nota seguente)

categoria 2

Corrosivi per la pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1

≥ 5 %

≥ 1 % ma < 5 %

Irritanti per la pelle, categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × corrosivi per la pelle della sottocategoria 1A, 1B, 1C o della categoria 1) + irritanti per la pelle, categoria 2

 

≥ 10 %

Nota:

la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %.

Tabella 3.2.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come corrosione/irritazione della pelle

Componente

Concentrazione

Miscela classificata come:

Acido con pH ≤ 2

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Base con pH ≥ 11,5

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Altri componenti corrosivi per la pelle (sottocategorie 1A, 1B, 1C o categoria 1)

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Altri componenti irritanti per la pelle (categoria 2), compresi acidi e basi

≥ 3 %

irritante per la pelle, categoria 2

3.2.4.    Comunicazione del pericolo

3.2.4.1.   Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5.

Tabella 3.2.5

Corrosione/irritazione della pelle — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Sottocategorie 1A/1B/1C e categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari

H315: Provoca irritazione cutanea

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P260

P264

P280

P264

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501»

 

(4)

Il capo 3.3 è sostituito dal seguente:

«3.3.   Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

3.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

 

Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all'applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione.

 

Per irritazione oculare si intendono alterazioni oculari conseguenti all'applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione.

3.3.1.2.   In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).

3.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue:

a)

Categoria 1 (gravi lesioni oculari):

sostanze che possono causare gravi lesioni oculari (cfr. tabella 3.3.1).

b)

Categoria 2 (irritazione oculare):

sostanze che possono causare irritazioni oculari reversibili (cfr. tabella 3.3.2).

3.3.2.1.   Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.3.2.1.1.   Gravi lesioni oculari (categoria 1)

3.3.2.1.1.1.

Per le sostanze che possono causare gravi lesioni oculari è adottata un'unica categoria di pericolo (categoria 1). Questa categoria di pericolo comprende come criteri le osservazioni elencate nella tabella 3.3.1. Tali osservazioni comprendono quelle su animali che presentano lesioni di grado 4 della cornea e altre reazioni gravi (per esempio, distruzione della cornea) rilevate in qualsiasi momento durante la prova, opacità persistente della cornea, decolorazione della cornea dovuta a una sostanza colorante, aderenze, panno corneale, interferenze con la funzione iridea o altri effetti che compromettono la vista. In questo contesto, si considerano lesioni persistenti quelle non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. La classificazione di pericolo come categoria 1 comprende anche le sostanze che rispondono ai criteri di opacità della cornea ≥ 3 o di infiammazione dell'iride (irite) > 1,5 osservati in almeno 2 dei 3 animali saggiati, in quanto gravi lesioni come queste generalmente non sono reversibili entro un periodo di osservazione di 21 giorni.

3.3.2.1.1.2.

L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

Tabella 3.3.1

Gravi lesioni oculari  (2)

Categoria

Criteri

Categoria 1

Una sostanza che produce:

a)

in almeno un animale effetti sulla cornea, l'iride o la congiuntiva che si prevedono irreversibili o che sono risultati non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni, e/o

b)

in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di:

i)

opacità della cornea ≥ 3, e/o

ii)

irite > 1,5,

calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 ore dopo l'instillazione della sostanza in esame.

3.3.2.1.2.   Irritazione oculare (categoria 2)

3.3.2.1.2.1.

Le sostanze che possono provocare un'irritazione oculare reversibile sono classificate nella categoria 2 (irritazione oculare).

3.3.2.1.2.2.

Quando le reazioni provocate da queste sostanze negli animali presentano una marcata variabilità, si tiene conto di tali informazioni nella classificazione.

3.3.2.1.2.3.

L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è trattato al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

Tabella 3.3.2

Irritazione oculare  (3)

Categoria

Criteri

Categoria 2

Le sostanze che producono in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di:

a)

opacità della cornea ≥ 1, e/o

b)

irite ≥ 1, e/o

c)

arrossamento congiuntivale ≥ 2, e/o

d)

edema congiuntivale (chemosi) ≥ 2,

calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 dopo l'instillazione della sostanza in esame, e totalmente reversibile entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni.

3.3.2.2.   Classificazione in una procedura per tappe successive

3.3.2.2.1.   Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.2.2.   I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.3.2.2.4.   Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.2.2.5.   In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.3.2.2.6.   La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.3.3.1.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.3.3.1.1.   La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.3.3.1.2.   Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.   Classificazione delle miscele quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.3.3.2.1.   Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.3.3.3.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.3.3.3.1.   Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.2.   In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3.   Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.4.1.   Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.   In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6.   Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza.

Tabella 3.3.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosione della pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) e/o come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2), ai quali si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari/irritazione oculare

Somma dei componenti classificati come:

Concentrazione che determina la classificazione della miscela come:

Gravi lesioni oculari

Irritazione oculare

Categoria 1

Categoria 2

Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % ma < 3 %

Irritazione oculare (categoria 2)

 

≥ 10 %

10 × [Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o corrosione della pelle, categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1)] + irritazione oculare (categoria 2)

 

≥ 10 %


Tabella 3.3.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2)

Componente

Concentrazione

Miscela classificata come:

Acido con pH ≤ 2

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Base con pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Altri componenti classificati come corrosione cutanea (sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1) o come gravi lesioni oculari (categoria 1)

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Altri componenti classificati come irritazione oculare (categoria 2)

≥ 3 %

Irritazione oculare (categoria 2)

3.3.4.    Comunicazione del pericolo

3.3.4.1.   Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5.

Tabella 3.3.5

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare — Elementi dell'etichetta  (5)

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

Image

Image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H318: Provoca gravi lesioni oculari

H319: Provoca grave irritazione oculare

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P280

P264

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

(5)

Al punto 3.5.2.3.5, il secondo trattino è soppresso.

D.

La parte 4 è così modificata:

(1)

Il punto 4.1.1.1 è così modificato:

(a)

Alla lettera b), il termine «pericolo acuto (a breve termine)» è sostituito da pericolo a breve termine (acuto).

(b)

Alla lettera j), il termine «pericolo a lungo termine» è sostituito da «pericolo a lungo termine (cronico)».

(2)

Il punto 4.1.1.2.0 è sostituito dal seguente:

«Pericoloso per l'ambiente acquatico è così differenziato:

pericolo a breve termine (acuto) per l'ambiente acquatico

pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico»

(3)

Al punto 4.1.1.3.1, la seconda e la terza frase sono sostituite da quanto segue:

«L'ambiente acquatico è considerato in termini di organismi acquatici che vivono in acqua e di ecosistema acquatico di cui essi sono parte. Pertanto l'individuazione del pericolo a breve termine (acuto) e del pericolo a lungo termine (cronico) si basa sulla tossicità della sostanza o della miscela per l'ambiente acquatico, pur con le modifiche eventualmente necessarie per tenere conto delle informazioni aggiuntive sulle modalità di degradazione e bioaccumulo.»

(4)

Al punto 4.1.2.1, le prime due frasi sono sostituite dalle seguenti:

«Il sistema di classificazione riconosce che il pericolo intrinseco per gli organismi acquatici è rappresentato dalla tossicità acuta e dalla tossicità cronica di una sostanza. Per il pericolo a lungo termine (cronico) sono definite categorie di pericolo distinte, che corrispondono a gradi diversi del pericolo individuato.»

(5)

Il punto 4.1.2.2 è sostituito dal seguente:

«Il sistema di classificazione delle sostanze comprende essenzialmente una categoria di pericolo a breve termine (acuto) e tre categorie di pericolo a lungo termine (cronico). Le categorie a breve termine (acuto) e a lungo temine (cronico) sono applicate in modo indipendente.»

(6)

Il punto 4.1.2.3 è sostituito dal seguente:

«I criteri di classificazione di una sostanza nella categoria Acuto 1 sono definiti sulla base dei soli dati relativi alla tossicità acuta per l'ambiente acquatico (CE50 o CL50). I criteri di classificazione di una sostanza nelle categorie Cronico da 1 a 3 seguono una procedura per tappe successive, in cui la prima tappa consiste nel verificare se le informazioni disponibili sulla tossicità cronica giustificano la classificazione di pericolo a lungo termine (cronico). In mancanza di dati adeguati sulla tossicità cronica, la fase successiva consiste nel combinare due tipi di informazioni, ovvero dati sulla tossicità acuta per l'ambiente acquatico e dati sul destino ambientale (dati sulla degradabilità e sul bioaccumulo) (cfr. figura 4.1.1).»

(7)

Il titolo della figura 4.1.1 è sostituito dal seguente:

«Categorie delle sostanze pericolose a lungo termine (croniche) per l'ambiente acquatico»

(8)

Il punto 4.1.2.4. è sostituito dal seguente:

«Il sistema introduce inoltre una classificazione del tipo “rete di sicurezza” (denominata Cronico 4) da utilizzare quando i dati disponibili non permettono una classificazione sulla base dei criteri formali per le categorie Acuto 1 o Cronico da 1 a 3, ma destano comunque una certa preoccupazione (cfr. esempio tabella 4.1.0).»

(9)

La tabella 4.1.0. è sostituita dalla seguente:

«Tabella 4.1.0

Categorie di classificazione delle sostanze pericolose per l'ambiente acquatico

a)   

Pericolo a breve termine (acuto) per l'ambiente acquatico

Categoria Acuto 1:

(Nota 1)

CL50 a 96 ore (per i pesci)

≤ 1 mg/l e/o

CE50 a 48 ore (per i crostacei)

≤ 1 mg/l e/o

CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

b)   

Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico

i)   

Sostanze non rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica

Categoria Cronico 1:

(Nota 1)

NOEC o ECx cronica (per i pesci)

≤ 0,1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per i crostacei)

≤ 0,1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria Cronico 2:

NOEC o ECx cronica (per i pesci)

≤ 1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per i crostacei)

≤ 1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Sostanze rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica

Categoria Cronico 1:

(Nota 1)

NOEC o ECx cronica (per i pesci)

≤ 0,01 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per i crostacei)

≤ 0,01 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 0,01 mg/l.

Categoria Cronico 2:

NOEC o ECx cronica (per i pesci)

≤ 0,1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per i crostacei)

≤ 0,1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 0,1 mg/l.

Categoria Cronico 3:

NOEC o ECx cronica (per i pesci)

≤ 1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per i crostacei)

≤1 mg/l e/o

NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤1 mg/l.

iii)   

Sostanze per le quali non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica

Categoria Cronico 1:

(Nota 1)

CL50 a 96 ore (per i pesci)

≤ 1 mg/l e/o

CE50 a 48 ore (per i crostacei)

≤ 1 mg/l e/o

CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500

(o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoria Cronico 2:

CL50 a 96 ore (per i pesci)

> 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o

CE50 a 48 ore (per i crostacei)

> 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o

CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche)

>1 fino a ≤ 10 mg/l.

(Nota 2)

e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500

(o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoria Cronico 3:

CL50 a 96 ore (per i pesci)

> 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o

CE50 a 48 ore (per i crostacei)

> 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o

CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche)

> 10 fino a ≤ 100 mg/l

(Nota 2)

e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500

(o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Classificazione «rete di sicurezza»

Categoria Cronico 4:

Casi nei quali i dati non consentono la classificazione in base ai criteri di cui sopra, ma sussistono comunque motivi di preoccupazione. In tali casi sono comprese, ad esempio, le sostanze scarsamente solubili per le quali non si registra tossicità acuta fino alle concentrazioni corrispondenti alla solubilità in acqua (Nota 4), che non sono rapidamente degradabili secondo il punto 4.1.2.9.5 e possiedono un fattore di bioconcentrazione determinato per via sperimentale BCF ≥ 500 (o, se non disponibile, un log Kow ≥ 4), indicante un potenziale di bioaccumulo, che sono classificate in questa categoria, a meno che altri dati scientifici indichino che la classificazione non è necessaria. Tali dati comprendono le NOEC di tossicità cronica > solubilità nell'acqua o > 1 mg/l o altri dati di rapida degradazione nell'ambiente rispetto a quelli forniti dai metodi elencati al punto 4.1.2.9.5.»

(10)

Al punto 4.1.3.2, la figura 4.1.2 è sostituita dalla seguente:

«Figura 4.1.2

Procedura di classificazione per tappe successive delle miscele per il pericolo a breve termine (acuto) e il pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico

Image »

(11)

Al punto 4.1.3.3.2, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Per classificare le miscele in relazione al pericolo a lungo termine (cronico) servono ulteriori informazioni sulla degradabilità e, in alcuni casi, sul bioaccumulo.»

(12)

Al punto 4.1.3.3.3, «Non è necessario classificare la miscela per il pericolo acuto» è sostituito dal seguente:

«Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a breve termine (acuto).»

(13)

Al punto 4.1.3.3.4, «Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine nelle categorie Cronico 1, 2 o 3.» è sostituito dal seguente:

«Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine (cronico) nelle categorie Cronico 1, 2 o 3.»

(14)

Al punto 4.1.3.5.2, lettera a), l'ultima frase è sostituita dalla seguente:

«La tossicità calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a breve termine (acuto), che viene poi utilizzata per applicare il metodo della somma.»

(15)

Al punto 4.1.3.5.2, lettera b), l'ultima frase è sostituita dalla seguente:

«La tossicità equivalente così calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a lungo termine (cronico), secondo i criteri per le sostanze rapidamente degradabili [tabella 4.1.0, lettera b), punto ii)], che viene poi impiegata per applicare il metodo della somma.»

(16)

Il punto 4.1.3.5.5.3.2 è sostituito dal seguente:

«La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a breve termine (acuto) in base alla somma dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.1.»

(17)

Al punto 4.1.3.5.5.3.2, il titolo della tabella 4.1.1 è sostituito dal seguente:

«Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a breve termine (acuto), in base alla somma dei componenti classificati»

(18)

Il punto 4.1.3.5.5.4.5 è sostituito dal seguente:

«La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a lungo termine (cronico) in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.2.»

(19)

Il titolo della tabella 4.1.2 è sostituito dal seguente:

«Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a lungo termine (cronico), in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati»

(20)

Al punto 4.1.3.6.1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Se non si dispone di informazioni utilizzabili sul pericolo a breve termine (acuto) e/o a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico di uno o più componenti rilevanti, la miscela non può essere classificata in modo definitivo in una o più categorie di pericolo.»

(21)

Al punto 4.1.4, la tabella 4.1.4 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 4.1.4

Pericoloso per l'ambiente acquatico — Elementi dell'etichetta

PERICOLO A BREVE TERMINE (ACUTO) PER L'AMBIENTE ACQUATICO

 

Acuto 1

Pittogramma GHS

Image

Avvertenza

Attenzione

Indicazione di pericolo

H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501


PERICOLO A LUNGO TERMINE (CRONICO) PER L'AMBIENTE ACQUATICO

 

Cronico 1

Cronico 2

Cronico 3

Cronico 4

Pittogrammi GHS

Image

Image

Nessun pittogramma

Nessun pittogramma

Avvertenza

Attenzione

Nessuna avvertenza

Nessuna avvertenza

Nessuna avvertenza

Indicazione di pericolo

H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata

H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata

H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata

H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P273

P273

P273

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

 

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

 

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501»


(1)  Cfr. l'introduzione dell'allegato IV per dettagli sull'uso delle parentesi quadre.

(2)  Al tipo G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso va considerato per proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.»

(3)  Cfr. l'introduzione dell'allegato IV per dettagli sull'uso delle parentesi quadre.»

(4)  Cfr. le condizioni per l'utilizzo della categoria 1 nel paragrafo a) del punto 3.2.2.

(1)  I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008.

(2)  I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008

(3)  I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008

(4)  Se un componente è classificato contemporaneamente come corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1, e gravi lesioni oculari (categoria 1), la sua concentrazione è considerata solo una volta nel calcolo.

(5)  Quando una sostanza chimica è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea di sottocategoria 1A, 1B, 1C o di categoria 1, l'etichettatura per le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare può essere omessa, in quanto questa informazione è già compresa nell'indicazione di pericolo di corrosione della pelle, categoria 1 (H314).»


ALLEGATO II

Nell'allegato II, parte 2, punto 2.8, del regolamento (CE) n. 1272/2008, è aggiunto un nuovo ultimo paragrafo:

«Se una miscela è etichettata in conformità al punto 2.4 o 2.5, l'indicazione EUH208 può non figurare sull'etichetta della sostanza in questione.»


ALLEGATO III

Nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1272/2008, la Parte 1 è così modificata:

1)

La lettera b) è sostituita da quanto segue:

«b)

se si opta per l'indicazione H314 «Provoca gravi ustioni della pelle e gravi lesioni oculari», l'indicazione H318 «Provoca gravi lesioni oculari» può essere omessa.»

2)

La voce relativa al codice H314 nella tabella 1.2 è sostituita dalla seguente:

«H314

Lingua

3.2 —

Corrosione/irritazione cutanea, categoria di pericolo 1, sottocategorie 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.»

3)

La voce relativa al codice H318 nella tabella 1.2 è sostituita dalla seguente:

«H318

Lingua

3.3 —

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare, categoria di pericolo 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.»

4)

La voce relativa ai codici H311+H331 nella tabella 1.2 è sostituita dalla seguente:

«H311 + H331

Lingua

3.1 —

Tossicità acuta per via cutanea e per inalazione, categoria di pericolo 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring»

5)

La voce relativa ai codici H302+H312 nella tabella 1.2 è sostituita dalla seguente:

«H302 + H312

Lingua

3.1 —

Tossicità acuta per via orale e per via cutanea, categoria di pericolo 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží