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Document 32016D1190
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1190 of 19 July 2016 authorising the placing on the market of trans-resveratrol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 4567)
Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 4567]
Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 4567]
C/2016/4567
OJ L 196, 21.7.2016, p. 53–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.7.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 196/53 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1190 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2016
che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 4567]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1) |
L'8 novembre 2012 la società DSM Nutritional Products Ltd ha chiesto alle autorità competenti dell'Irlanda di poter immettere sul mercato il trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. 258/97. |
(2) |
Il 28 giugno 2013 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il trans-resveratrolo soddisfa i criteri relativi ai nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
(3) |
Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. |
(4) |
Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. |
(5) |
Il 3 aprile 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo un'ulteriore valutazione del trans-resveratrolo come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97. |
(6) |
L'11 dicembre 2015 l'EFSA, nel suo parere sulla sicurezza del trans-resveratrolo sintetico come nuovo prodotto alimentare (2) ha concluso che tale sostanza utilizzata negli integratori alimentari destinati agli adulti è sicura alle condizioni di impiego proposte. |
(7) |
Il parere offre quindi una base sufficiente per stabilire che il trans-resveratrolo, quale nuovo ingrediente alimentare, soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
(8) |
Nel suo parere l'EFSA ha inoltre segnalato che il trans-resveratrolo può interagire con specifici medicinali ed è pertanto necessario informare i consumatori in caso di assunzione in combinazione con medicinali. |
(9) |
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del trans-resveratrolo dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative. |
(10) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il trans-resveratrolo, come specificato nell'allegato della presente decisione, può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari in forma di capsule o compresse destinate agli adulti solo con una dose massima di 150 mg al giorno e fatte salve le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
1. La denominazione del trans-resveratrolo autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «trans-resveratrolo».
2. L'etichettatura degli integratori alimentari contenenti trans-resveratrolo deve recare l'indicazione che il consumo del prodotto in combinazione con medicinali può avvenire soltanto sotto controllo medico.
Articolo 3
La presente decisione è indirizzata a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(1):4368.
(3) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
ALLEGATO
CARATTERISTICHE DEL TRANS-RESVERATROLO
Definizione:
Denominazione chimica |
5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benzen-1,3-diolo |
Formula chimica |
C14H12O3 |
Peso molecolare |
228,25 Da |
N. CAS |
501-36-0 |
Descrizione: Il trans-resveratrolo si presenta sotto forma di cristalli di colore che va dal biancastro al beige.
Purezza:
Trans-resveratrolo |
Non meno del 99 % |
Sottoprodotti totali (sostanze correlate) |
Non più dello 0,5 % |
Ogni singola sostanza correlata |
Non più dello 0,1 % |
Piombo |
Non più di 1 ppm |
Mercurio |
Non più di 0,1 ppm |
Cadmio |
Non più di 0,5 ppm |
Arsenico |
Non più di 1 ppm |
Perdita all'essiccazione |
Non più dello 0,5 % |
Ceneri solfatate |
Non più dello 0,1 % |
Diisopropilammina |
Non più di 50 mg/kg |