EUR-Lex Access to European Union law

i. rilascio dell'autorizzazione per i progetti (articoli 40 e 41 della direttiva 2010/63/UE)

ii. valutazione retrospettiva, sintesi non tecniche dei progetti (articoli 38, 39 e 43 della direttiva 2010/63/UE)

i. animali allevati, soppressi e non utilizzati nelle procedure, compresi animali geneticamente modificati che non rientrano nelle statistiche annuali per l'anno civile antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale; il dato globale deve differenziare gli animali utilizzati per la creazione di una linea geneticamente modificata e per il mantenimento di linee consolidate di animali geneticamente modificati (inclusa la progenie wild type).

ii. provenienza dei primati non umani e modo in cui è assicurata la conformità ai requisiti degli articoli 10 e 28 della direttiva 2010/63/UE.

1. Inserire i dati relativi a ciascun animale per ogni uso che se ne fa.

2. Nell’inserimento dei dati relativi a un animale, è possibile scegliere una sola voce all’interno di una categoria.

3. I dati statistici da comunicare non includono quelli relativi agli animali soppressi per l’impiego di organi e tessuti, nonché gli animali sentinella, tranne nel caso in cui la soppressione sia effettuata in conformità all’autorizzazione di un progetto utilizzando un metodo che non figura nell’allegato IV oppure l’animale, prima della soppressione, sia stato sottoposto a un intervento in cui sia stata superata la soglia minima di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato.

4. Gli animali eccedentari soppressi non sono inclusi nei dati statistici, ad eccezione degli animali geneticamente modificati che presentano un fenotipo sofferente atteso.

5. Le forme larvali di animali devono essere incluse quando diventano capaci di alimentarsi autonomamente.

6. Le forme fetali ed embrionali di specie di mammiferi non sono incluse; si considerano soltanto gli animali già nati, anche con parto cesareo, e in vita.

7. Ogniqualvolta viene superata la classificazione «grave», con o senza autorizzazione previa, gli animali e il loro utilizzo devono essere comunicati, come lo si fa normalmente per qualsiasi altro utilizzo, riportandoli nella categoria «grave». Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, devono essere inserite note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell’utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione «grave».

8. I dati riportati devono riferirsi all’anno in cui si conclude la procedura. Nel caso di studi che si sviluppano nell’arco di due anni civili, tutti gli animali possono essere considerati insieme nell’anno in cui si conclude l’ultima procedura se tale deroga alla comunicazione annuale è autorizzata dall’autorità competente. Per i progetti che si sviluppano nell’arco di un periodo superiore a due anni civili, i dati sugli animali sono comunicati nell’anno della soppressione o del decesso.

9. Se si utilizza la voce «Altro», è obbligatorio inserire ulteriori dettagli nella sezione «Osservazioni».

1. Ai fini della comunicazione delle informazioni statistiche, nella categoria «Animali geneticamente modificati» rientrano gli animali ottenuti mediante modificazione genetica (animali transgenici, knock-out e sottoposti ad altre forme di modificazione genetica) e gli animali mutanti naturali o indotti.

2. Le informazioni sugli animali geneticamente modificati sono trasmesse quando gli animali:

3. Durante la creazione di una nuova linea occorre riferire in merito a tutti gli animali portatori della modificazione genetica, nonché agli animali utilizzati per la superovulazione, la vasectomia, l’impianto di embrioni (geneticamente modificati o no). Non devono invece essere comunicati gli animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata.

4. Nella categoria «Finalità», gli animali utilizzati per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata devono essere indicati alla voce «Ricerca di base» o «Ricerca traslazionale e applicata» nella rispettiva categoria per la quale viene creata la linea.

5.  Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato «stabilizzato» quando la trasmissione della modificazione genetica è stabile per almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.

6. La valutazione del benessere permette di determinare se nella linea di nuova creazione è previsto un fenotipo sofferente atteso; se ciò avviene, gli animali da quel momento in poi sono riportati alla voce «Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure» oppure, se del caso, nelle altre procedure per le quali sono utilizzati. Se la valutazione del benessere stabilisce che nella linea non è atteso un fenotipo sofferente, il suo allevamento non rientra nell’ambito della procedura e non è più necessario indicarne i dati.

7. Nella voce «Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure» rientrano gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee stabilizzate che presentano un fenotipo sofferente atteso e che, in conseguenza del genotipo potenzialmente lesivo, hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato. Lo scopo per il quale viene mantenuta la linea non è registrato.

8.  Tutti gli animali geneticamente modificati che sono utilizzati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento di una linea geneticamente modificata) devono essere indicati alle rispettive voci «Finalità» (analogamente a qualsiasi animale non geneticamente modificato). Tali animali possono presentare o no un fenotipo sofferente.

9. Gli animali geneticamente modificati, che esprimono un fenotipo sofferente e sono soppressi per l’impiego di organi e tessuti, devono essere inseriti in corrispondenza delle finalità principali per le quali sono stati utilizzati gli organi/tessuti.

i) Tutte le specie di cefalopodi devono essere inserite alla voce «Cefalopodi» dallo stadio in cui l’animale diventa capace di alimentarsi autonomamente, vale a dire subito dopo la schiusa per i polpi e i calamari e circa sette giorni dopo la schiusa per le seppie.

ii) I pesci devono essere indicati a partire dallo stadio in cui sono capaci di alimentarsi autonomamente. I pesci zebra tenuti in condizioni di allevamento ottimali (circa +28 °C) devono essere indicati a partire dal quinto giorno successivo alla fecondazione.

iii) In considerazione delle piccole dimensioni di alcune specie di pesci e cefalopodi, il conteggio di questi animali può essere eseguito sotto forma di stima.

i) Ogniqualvolta si utilizza un animale se ne riportano i dati alla fine di ogni procedura.

ii) Nelle statistiche soltanto il numero degli animali naïve sarà presentato in relazione alla specie e al luogo di nascita, mentre per gli animali riutilizzati, il «Luogo di nascita» non viene registrato.

iii) Nelle categorie successive è indicato il numero di utilizzi di animali nelle procedure. Non è possibile pertanto mettere in relazione tali cifre al numero totale di animali naïve.

iv) Il numero di animali riutilizzati non può essere dedotto dai dati perché alcuni animali possono essere riutilizzati più volte.

v) Deve essere indicata la sofferenza effettiva dell’animale durante la procedura. In alcuni casi tale sofferenza può essere influenzata da un uso precedente; tuttavia, la gravità non sempre aumenta in un uso successivo, anzi in alcuni casi può addirittura diminuire (abituazione). Occorre quindi evitare di calcolare la gravità della sofferenza sommando automaticamente quella degli usi precedenti, bensì; valutarla caso per caso.

i) L’origine si basa sul luogo di nascita degli animali («nati in»), e non sul luogo di provenienza.

ii) Per «Animali nati nell’UE presso un allevatore registrato» s’intendono gli animali nati presso allevatori autorizzati e registrati ai sensi dell’articolo 20 della direttiva 2010/63/UE.

iii) Per «Animali nati nell’UE ma non presso un allevatore registrato» s’intendono gli animali che non sono nati presso un allevatore registrato, ad esempio animali selvatici, animali da fattoria (tranne nel caso in cui l’allevatore sia autorizzato e registrato), nonché animali oggetto di deroghe concesse ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE.

iv) Le categorie «Animali nati nel resto d’Europa» e «Animali nati nel resto del mondo» raggruppano tutti gli animali, indipendentemente dal fatto che siano stati allevati in allevamenti registrati o in altri stabilimenti, o che siano stati catturati allo stato selvatico.

i) la categoria «Animali nati nel resto d’Europa» deve includere gli animali nati in Turchia, Russia e Israele;

ii) la categoria «Animali nati in Asia» deve includere gli animali nati in Cina;

iii) la categoria «Animali nati in America» deve includere gli animali nati nell’America del Nord, centrale e del Sud;

iv) la categoria «Animali nati in Africa» deve includere gli animali nati a Maurizio;

v) la categoria «Animali nati altrove» deve includere gli animali nati in Australasia.

i) Se la colonia non è autosufficiente, gli animali nati in tale colonia devono essere comunicati alle voci F0, F1, F2 o superiore in base alla generazione in linea materna.

ii) Se l’intera colonia è autosufficiente, tutti gli animali nati in tale colonia devono essere comunicati alla voce «Colonia autosufficiente» indipendentemente dalla rispettiva generazione in linea materna.

i) La voce «Non geneticamente modificati» si utilizza per tutti gli animali che non sono stati sottoposti a modificazione genetica, compresi i progenitori geneticamente normali impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea di animali geneticamente modificati.

ii) La voce «Geneticamente modificati senza fenotipo sofferente» si utilizza per gli animali impiegati per la creazione di una nuova linea portatrice della modificazione genetica in cui non si manifesta un fenotipo sofferente, e per gli animali geneticamente modificati impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) in cui non si manifesta un fenotipo sofferente.

iii) La voce «Geneticamente modificati con fenotipo sofferente» si utilizza per:

i)  Non risveglio — Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura condotta interamente in anestesia generale da cui non hanno ripreso conoscenza.

ii)  Lieve (fino a lieve compresa) — Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress di breve durata di gravità fino a lieve (compresa), nonché gli animali che non hanno presentato un significativo deterioramento del loro benessere o delle loro condizioni generali. NB: Sotto questa voce devono essere indicati anche gli animali impiegati in un progetto autorizzato ma in cui fondamentalmente non è stato osservato un livello di dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente a quello causato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie, fatta eccezione per gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee stabilizzate che presentano un fenotipo sofferente atteso e che, in conseguenza del genotipo potenzialmente lesivo, non hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato.

iii)  Moderata — Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress moderati di breve durata, oppure dolore, sofferenza o distress lievi di lunga durata, nonché gli animali sottoposti a procedure che hanno provocato un deterioramento moderato del loro benessere o delle loro condizioni generali.

iv)  Grave — Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress gravi, oppure dolore, sofferenza o distress moderati di lunga durata, nonché gli animali sottoposti a procedure che hanno provocato un deterioramento grave del loro benessere o delle loro condizioni generali.

v) Se la classificazione «grave» viene superata, con o senza autorizzazione previa, gli animali e il loro utilizzo devono essere comunque riportati sotto la voce «grave», aggiungendo, nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell’utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione «grave».

i) Uso di animali in procedure eseguite per rispettare disposizioni di legge relative alla produzione, all’immissione e al mantenimento sul mercato di prodotti/sostanze, comprese la sicurezza e la valutazione dei rischi per gli alimenti e i mangimi.

ii) Sono comprese le prove eseguite su prodotti/sostanze per i quali non è effettuata la comunicazione prescritta per legge: si tratta delle prove eseguite su prodotti/sostanze per i quali sarebbe d’obbligo la comunicazione dei relativi dati ma che non giungono al termine del processo di sviluppo in quanto giudicati inadatti al mercato da parte del loro sviluppatore.

iii) In questa categoria sono compresi anche gli animali impiegati nel processo di produzione di prodotti, se tale processo di produzione richiede l’approvazione delle autorità di regolamentazione (ad esempio gli animali impiegati nella produzione di medicinali a base di siero devono essere inclusi in questa categoria).

i) Sono escluse le prove di efficacia effettuate nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali; tali prove devono essere registrate nella categoria «Ricerca traslazionale e applicata».

ii) La voce «Controllo di qualità» comprende gli animali utilizzati nelle prove di purezza, stabilità, efficacia, potenza e nelle prove riguardanti altri parametri di controllo della qualità effettuate sul prodotto finale e sui suoi componenti, nonché nei controlli effettuati durante il processo di produzione ai fini della registrazione, per rispettare altri requisiti imposti dalla normativa nazionale o internazionale o la politica aziendale del produttore. Sono comprese anche le prove di pirogenicità.

iii) La voce «Altre prove di efficacia e tolleranza» comprende le prove di efficacia di biocidi e pesticidi, nonché le prove di tolleranza degli additivi impiegati nell’alimentazione animale.

iv) La voce «Prove di tossicità e altre prove di sicurezza» (compresa la valutazione di sicurezza di prodotti e dispositivi per la medicina e l’odontoiatria umane e per la medicina veterinaria) include gli studi effettuati su un prodotto o una sostanza per determinarne la potenziale capacità di provocare effetti pericolosi o indesiderabili negli esseri umani o negli animali in seguito all’impiego previsto o a un impiego anormale, alla sua produzione o alla sua presenza come contaminante potenziale o effettivo nell’ambiente.

v) La voce «Produzione ordinaria» comprende la produzione di anticorpi monoclonali (con metodo ascitico) e di emoderivati tra cui gli antisieri policlonali con metodi consolidati. È esclusa l’immunizzazione di animali per la produzione di ibridomi, che va riportata nella pertinente voce della categoria «Ricerca di base» o «Ricerca applicata».

i) I requisiti di legge devono essere riportati in funzione dell’uso primario previsto.

ii) Qualità dell’acqua; se riguarda ad esempio l’acqua di rubinetto, deve essere riportata alla voce «Legislazione sugli alimenti».

i) Questa categoria permette di identificare il livello di armonizzazione fra requisiti legislativi diversi. Il fattore determinante non è chi richiede l’esecuzione del test, bensì quale legislazione è rispettata, dando priorità al livello di armonizzazione più ampio.

ii) Se la legislazione nazionale deriva dalla legislazione UE, si deve scegliere soltanto la voce «Legislazione conforme ai requisiti UE».

iii) La voce «Legislazione conforme ai requisiti UE» comprende i requisiti internazionali che soddisfano anche i requisiti UE (ad esempio le prove eseguite conformemente a requisiti ICH, VICH, linee guida OCSE, monografie della farmacopea europea).

iv) La voce «Legislazione conforme unicamente ai requisiti nazionali (nell’UE)» deve essere scelta solamente quando la prova viene effettuata per conformarsi ai requisiti di uno o più Stati membri, (non necessariamente dello Stato membro in cui è svolto il lavoro), ma non vi sono requisiti equivalenti nell’UE.

v) La voce «Legislazione conforme unicamente a requisiti non UE» deve essere scelta quando non vi sono requisiti equivalenti per effettuare le prove in modo da soddisfare i requisiti UE.

i) Gli studi immunotossicologici rientrano nella voce «Tossicità a dose ripetuta».

ii) «Cinetica (farmacocinetica, tossicocinetica, deplezione residuale)»: se nell’ambito dello studio di tossicità a dose ripetuta dettato dalla normativa vengono effettuate prove di tossicocinetica, i relativi dati devono essere riportati nella categoria «Tossicità a dose ripetuta».

iii) Nelle «Prove di sicurezza nell’area degli alimenti e dei mangimi» rientrano le prove sull’acqua potabile (comprese le prove sulla sicurezza per gli animali bersaglio).

iv) Nella voce «Sicurezza per gli animali bersaglio» rientrano le prove effettuate per assicurarsi che un prodotto destinato a un animale specifico possa essere impiegato in sicurezza per la specie corrispondente (sono escluse le prove di sicurezza di lotto, che rientrano nella categoria «Controllo di qualità»).

1. Informazioni generali sugli eventuali cambiamenti tendenziali osservati rispetto al periodo della comunicazione precedente.

2. Informazioni su aumenti o riduzioni significativi dell’uso di animali in un’area specifica e analisi dei relativi motivi.

3. Informazioni sugli eventuali cambiamenti tendenziali riguardanti la gravità effettiva e analisi dei relativi motivi.

4. Sforzi particolari effettuati per promuovere il principio di sostituzione, riduzione e perfezionamento ed eventuali ripercussioni sulle statistiche.

5. Ulteriori suddivisioni nell’ambito delle voci «Altro» se in tali voci rientra una percentuale significativa degli animali impiegati.

6. Nei casi in cui è superata la classificazione «grave», con o senza autorizzazione previa, dettagli riguardanti le specie, i numeri, le eventuali deroghe precedentemente concesse, l’uso e i motivi del superamento di tale classificazione.