4.9.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 291/45

1.1.

L’ingegneria biomedica non è semplicemente una sottocategoria della medicina moderna: è soprattutto attraverso l’uso dei prodotti di ingegneria biomedica, infatti, che la medicina moderna riesce a realizzare notevoli progressi (1).

1.2.

Il settore dell’ingegneria biomedica acquisirà un’importanza sempre maggiore per via dello sviluppo tecnologico e del potenziale offerto dalle nuove tecniche per migliorare le cure e la riabilitazione e costituirà un passo avanti fondamentale in termini di assistenza sanitaria e di qualità della vita. Naturalmente l’ingegneria biomedica non è l’unico settore rilevante a questo proposito, ma sta assumendo un ruolo sempre più centrale.

1.3.

L’Europa è confrontata a una domanda crescente di servizi sanitari di qualità, a costi contenuti, sicuri e affidabili a lungo termine, in un momento in cui la spesa pubblica è sottoposta a grandi pressioni. Tenuto conto dell’aumento della popolazione anziana e della riduzione del numero di contribuenti alle risorse nazionali, è tempo che l’Unione europea ripensi i propri sistemi sanitari per renderli universalmente accessibili, efficienti e sostenibili mettendo a disposizione risorse sufficienti.

1.4.

Per garantire la salute e un’assistenza adeguata alla popolazione nel XXI secolo sono necessari approcci basati sull’ingegneria dei sistemi che ridisegnino le pratiche in materia di assistenza in linea con l’evoluzione dei bisogni e integrino le reti informatiche sanitarie locali, regionali, nazionali e globali.

1.5.

L’accesso ai servizi medico-sanitari deve essere considerato un diritto fondamentale. Il CESE sottolinea l’importanza di coinvolgere da vicino i potenziali utenti dei prodotti dell’ingegneria biomedica — in particolare i pazienti e i loro familiari, ma anche il personale medico-sanitario, nei processi decisionali per determinare, insieme con gli esperti in ingegneria biomedica, l’indirizzo della ricerca in questo campo e la conseguente progettazione di prodotti e servizi, in modo che essi rispondano alle esigenze e preferenze reali, possano essere gestiti facilmente e siano quindi più efficaci. Occorre prendere in considerazione anche le questioni di accessibilità, sicurezza, possibile dipendenza e protezione dei dati.

1.6.

È necessario promuovere l’accesso alle tecniche biomediche e ai relativi servizi, specialmente nei paesi che presentano notevoli carenze in tale campo. Benché una quota di finanziamenti sia già stata destinata a misure sanitarie legate all’invecchiamento, alla sanità elettronica (e-health), alla promozione della salute e alla formazione, il CESE raccomanda fortemente un maggiore utilizzo dei fondi strutturali nel settore del benessere collegato allo stato di salute.

1.7.

La creazione di un mercato unico che integri l’ingegneria biomedica con il settore dei servizi medico-sanitari, unitamente alle TIC e ad approcci sistematici all’informatica sanitaria, tra cui l’acquisizione, la gestione e l’uso delle informazioni in campo sanitario, come pure la telemedicina, apporteranno vantaggi enormi per l’Unione europea e aumenteranno notevolmente la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria per tutti.

1.8.

Il CESE è favorevole a una migliore attuazione di «più Europa in campo sanitario», intorno a quattro assi principali:

1.9.

Il CESE propone e raccomanda di:

1.10.

L’Europa dovrebbe seguire l’esempio statunitense e riconoscere questa disciplina come una scienza a pieno titolo. Ciò contribuirebbe anche a rafforzare la competitività internazionale delle imprese europee.

1.11.

Il CESE sostiene gli obiettivi dell’UE:

1.12.

La formazione e l’occupabilità degli ingegneri biomedici e biomolecolari sono fattori strategici per lo sviluppo di una società avanzata, poiché le strette relazioni tra attività produttive e salute umana sono ora sempre più centrali per l’organizzazione sociale e, di conseguenza, anche per le industrie attive nel campo della produzione di hardware e dei servizi.

1.13.

Le principali attività che richiedono specialisti in ingegneria biomedica oggi sono:

1.14.

Il quadro regolamentare europeo e nazionale non ha saputo tenere il passo con il ritmo rapido delle trasformazioni tecnologiche, specialmente per quanto riguarda la fabbricazione additiva, ed è per questo che esiste una duplice esigenza di regolamentazione: da un lato, vanno adottate normative specifiche soprattutto in materia di standard e certificazione, e dall’altro occorre effettuare un riesame della legislazione vigente dal punto di vista della fabbricazione additiva.

1.15.

Una delle principali preoccupazioni è che i dispositivi medici siano considerati prodotti industriali e possano quindi ottenere una certificazione da organismi privati. Per questo motivo occorre mettere a punto una garanzia più specifica e adeguata relativa alla certificazione della qualità. Il CESE appoggia la risoluzione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sui dispositivi medici.

1.16.

Si dovrebbe prestare particolare attenzione al ruolo dei programmi di ricerca spaziale, anch’essi in grado di portare alla nascita di innovazioni fondamentali in campo medico.

1.17.

Il CESE raccomanda che la Commissione lanci uno studio sull’ingegneria biomedica in Europa per esaminare i vantaggi che questa disciplina apporta all’industria e ai servizi di assistenza sanitaria. È estremamente importante analizzare le interrelazioni tra le politiche che interessano il mercato dei prodotti sanitari e quelle riguardanti il settore dell’ingegneria biomedica.

1.18.

L’attuazione di un programma coerente di assistenza sanitaria richiede un arco di tempo di almeno dieci anni per realizzare applicazioni efficienti delle nuove tecnologie nel campo dell’assistenza sanitaria. Ciò contrasta con la durata soltanto quinquennale del mandato della Commissione europea, che comporta un continuo cambiamento di visioni e strategie. Vi è grande necessità di una visione stabile e di obiettivi fissi come base per garantire un’assistenza sanitaria efficiente nel futuro. Occorre assicurare un’assistenza sanitaria per tutti e la parità di accesso a tale assistenza tramite l’innovazione dei prodotti e dei servizi, nonché definendo una prospettiva a lungo termine accompagnata da politiche e strategie coerenti per realizzare tali obiettivi.

2.1.

«La nostra ambizione condivisa dovrebbe essere quella di garantire che ogni cittadino europeo sia digitale, connesso e in buona salute. E che l’Europa colga l’opportunità e si metta alla guida di questo mercato in crescita ed estremamente innovativo»: questo l’auspicio formulato da Neelie Kroes, ex vicepresidente della Commissione europea.

2.2.

«L’ingegneria biomedica è una scienza interdisciplinare fondata sulla medicina, sulla biologia e sull’ingegneria. È fondamentale per un’ampia gamma di tecnologie, prodotti o processi altamente innovativi nel settore dell’assistenza sanitaria. L’ingegneria biomedica dovrebbe essere considerata come una disciplina a sé, che permette di sfruttare meglio le risorse e di realizzare appieno le opportunità che ne derivano. Di conseguenza, è importante che l’Unione europea riconosca l’intero potenziale dell’ingegneria biomedica e promuova quindi la ricerca collaborativa in questo campo»: questa la definizione dell’ingegneria biomedica fornita in occasione del seminario di esperti in materia tenutosi al Parlamento europeo il 27 marzo 2012.

2.3.

L’ingegneria biomedica, o ingegneria medica e biologica, comprende campi quali l’elettronica biomedica, la biomeccatronica, la biostrumentazione, i biomateriali, la biomeccanica, la bionica, l’ingegneria cellulare, tissutale e genetica, l’ingegneria clinica, l’ingegneria applicata alle neuroscienze, l’immaginografia medica e diagnostica, la bioingegneria ortopedica, l’ingegneria riabilitativa, la fisiologia dei sistemi, la bionanotecnologia e l’ingegneria neurale.

2.4.

L’ingegneria biomedica è un settore chiave per la competitività europea. Seguono alcuni dati (3) riguardanti tale settore:

2.5.

L’invecchiamento della società, la sempre maggiore gravità delle malattie croniche e l’aumento dei costi sanitari stanno diventando sfide globali. Poiché la tecnologia svolge un ruolo chiave nel settore dei servizi sanitari e di assistenza, la ricerca e l’innovazione, le questioni di sicurezza e le attività di sviluppo nel campo dell’ingegneria biomedica, in relazione con i servizi medico-sanitari, rappresentano sfide fondamentali, che rivestono una crescente importanza socioeconomica nella società odierna.

2.6.

Una buona salute è fondamentale per il benessere, la prosperità economica e lo sviluppo sostenibile. Il settore sanitario è condizionato dal progresso scientifico e tecnologico, che influisce sull’occupazione, sull’innovazione, sullo sviluppo sostenibile e sulla crescita. Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la tecnologia sanitaria è importante per innalzare il livello qualitativo dei servizi sanitari e di assistenza, nonché per risolvere i problemi di salute e migliorare la qualità della vita delle persone.

2.7.

Tra le sfide importanti figurano le seguenti:

2.8.

Il nuovo campo della medicina di precisione (5) può affrontare i seguenti aspetti:

2.9.

Benché l’ingegneria biomedica in quanto disciplina sia stata riconosciuta nel 1998 dal 4o programma quadro per la ricerca e l’innovazione, la politica attualmente condotta dall’UE al riguardo è frammentaria. Negli Stati Uniti l’ingegneria biomedica è considerata come una disciplina a sé, che si avvale di tecniche metodologiche e analitiche specifiche.

2.10.

L’OCSE indica che nel 2012 le spese sanitarie globali sono state pari, in media, al 9,3 % del PIL dei paesi OCSE, mentre negli Stati Uniti sono arrivate al 16,9 % del PIL, la quota più elevata di tutti i paesi OCSE (6). In Europa, per l’assistenza sanitaria viene speso in media il 10,4 % del PIL. Di tale quota, il 7,5 % circa è destinato alle tecnologie mediche, con divergenze notevoli tra Stati membri dell’UE. Inoltre, la spesa per le tecnologie mediche in Europa si aggira sui 195 EUR pro capite (media ponderata), a fronte dei 380 EUR degli Stati Uniti (7).

2.11.

Per i prossimi anni si prevede che l’ingegneria biomedica diventi negli Stati Uniti il settore occupazionale con lo sviluppo più rapido. Secondo il Bureau of Labor Statistics (BLS) statunitense, l’occupazione degli ingegneri biomedici registrerà un aumento del 27 % tra il 2012 e il 2022 (8).

2.12.

Nel 2012 e 2013 la professione di ingegnere biomedico si è collocata al primo posto nella classifica dei migliori posti di lavoro in America (Best Jobs in America) (9).

2.13.

In Europa, il settore impiega direttamente circa 5 75  000 persone, molte delle quali in posti di lavoro altamente qualificati, innovativi e ad elevato valore aggiunto. Le imprese di tecnologia medica, poco meno di 25  000 in totale, per il 95 % sono PMI che effettuano anche investimenti in ricerca e sviluppo. Le dimensioni del mercato sono attualmente stimate a circa 100 miliardi di EUR. Sulla base del prezzo alla produzione, si calcola che il mercato europeo della tecnologia medica sia pari al 30 % circa del mercato mondiale, direttamente al secondo posto dopo gli Stati Uniti (40 % circa del mercato mondiale) (10).

2.14.

La Commissione europea sta rivedendo attivamente la legislazione e i requisiti tecnologici per i dispositivi e le diagnosi, ed è impegnata nel campo del web streaming delle conoscenze e delle capacità.

2.15.

L’industria della tecnologia medica contribuisce notevolmente all’economia e alla competitività europee, creando una grande quantità di posti di lavoro di qualità elevata, attirando consistenti investimenti esteri e costruendo poli di innovazione. Per l’industria europea questo settore offre enormi potenzialità di mercato, che vanno sfruttate.

2.16.

Un ruolo molto importante è svolto dalle nanotecnologie (11). Possiamo ora disporre di approcci innovativi in materia di nano e biomateriali per:

2.17.

Un ottimo esempio della cooperazione indispensabile in questo campo è un’iniziativa lanciata nelle Fiandre, Belgio, dal titolo Medtech Fiandre  (13). Essa affronta in modo esauriente tutte le esigenze legate alla necessità di proseguire con l’attuazione dell’innovazione biomedica — dalla cooperazione transettoriale all’ottimizzazione dei processi, dall’uso efficiente delle risorse umane agli aspetti finanziari, ecc.

Il progetto assiste le imprese MedTech esistenti nei seguenti ambiti:

3.1.

Le possibilità aperte da un trattamento sempre più personalizzato e da una progettazione sofisticata di farmaci, dispositivi, terapie, software, ecc. su misura creano nuove prospettive per le industrie e le PMI europee. Inoltre, l’enorme settore, in rapida espansione, dell’assistenza generale agli anziani, ai disabili e ai malati cronici, specialmente a domicilio, rende la domotica per categorie deboli un aspetto importante da prendere in considerazione, in quanto migliora la qualità della vita e la sicurezza nelle abitazioni, specialmente per le persone che non possono permettersi di risiedere in strutture di assistenza. Le nuove tecnologie devono migliorare la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro e fare in modo che il personale abbia più tempo per assistere (cura specifica alla persona) i bambini, gli anziani, i disabili e i malati cronici.

3.2.

Il 2 aprile 2014 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione legislativa sulla proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici presentata dalla Commissione europea. Una misura particolarmente importante è il coinvolgimento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella regolamentazione dei dispositivi medici, in particolare nella designazione e nel controllo degli organismi notificati; un’altra riguarda invece il rafforzamento del ruolo di altri organi, tra cui il nuovo gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), composto da rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri, e il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD), un gruppo di esperti scientifici che ha il compito di assistere l’MSCG. La risoluzione del Parlamento europeo introdurrebbe requisiti più rigorosi in termini di competenze per gli organismi notificati e prevede la creazione di «organismi notificati speciali» per alcune categorie specifiche di dispositivi.

3.3.

L’Iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (IMI), lanciata nel 2008, è la principale iniziativa pubblico-privati europea. Il suo obiettivo consiste nell’accelerare lo sviluppo di farmaci migliori e più sicuri per i pazienti sostenendo progetti di ricerca collaborativa e creando reti di esperti industriali e accademici in modo da stimolare l’innovazione in campo farmaceutico in Europa.

3.4.

Le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) applicate ai sistemi sanitari e di assistenza possono aumentarne l’efficienza, migliorare la qualità della vita e liberare le potenzialità di innovazione nei mercati sanitari. Il nuovo piano d’azione Sanità elettronica (e-health) è inteso ad affrontare ed eliminare le barriere che si frappongono allo sviluppo di un sistema di sanità elettronica pienamente maturo e interoperabile in Europa, in linea con gli obiettivi della strategia Europa 2020 e dell’agenda digitale per l’Europa. L’articolo 14 della direttiva concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, che istituisce una rete di assistenza sanitaria online, rappresenta un ulteriore passo avanti verso una cooperazione formale tra gli Stati membri in questo campo.

3.5.

A tale riguardo si dovrebbe porre l’accento in particolare sulle prescrizioni elettroniche. In questo campo la Grecia si è distinta per l’adozione di buone pratiche, dimostrando che la sanità elettronica non è un lusso bensì una necessità. Un primo progetto di orientamenti UE in merito alle prescrizioni elettroniche, che avrebbero dovuto essere adottati nel novembre 2014, si prefigge di agevolare l’interoperabilità delle prescrizioni elettroniche a livello transfrontaliero, in modo che possano essere trattate facilmente in qualsiasi Stato membro dell’UE.

3.6.

Nel quadro di Future internet CHallenge eHealth (FICHe), un progetto di sostegno e coordinamento collaborativo cofinanziato dalla Commissione europea, dei finanziamenti vengono messi a disposizione delle piccole e medie imprese (PMI) e delle start-up europee del settore della sanità elettronica che intendano mettere a punto applicazioni innovative in questo campo ricorrendo alla tecnologia FIWARE.

3.7.

Una medicina avanzata dovrebbe:

3.8.

La produzione di dispositivi, materiali e processi sempre più innovativi, così come le rapide trasformazioni in settori quali le biotecnologie, richiedono l’adozione di normative flessibili, senza ulteriori vincoli burocratici che ritardino l’accesso dei pazienti alle tecnologie innovative. In questo caso sembra opportuno ricorrere ad atti delegati per quanto riguarda i requisiti tecnici.

4.1.

Secondo la Federazione internazionale di ingegneria medica e biologica (IFMBE), l’ingegneria biomedica si trova di fronte a una serie di sfide e opportunità nei seguenti campi:

4.2.

Grazie all’impiego sempre più efficace di dispositivi medici e all’impiego integrato di dispositivi medici e farmaci (i.e. elettrochemioterapia), il cancro è ormai considerato una malattia cronica, con una aspettativa ed una qualità della vita praticamente triplicate negli ultimi dieci anni.

4.3.

La tecnologia medica innovativa apporta dei vantaggi straordinari ai cittadini europei, aiutandoli a condurre una vita più sana più a lungo. Molte persone che erano affette da malattie croniche, da disabilità o da dolore cronico possono ora vivere una vita normale o quasi. Ecco alcuni esempi:

4.4.

Al settore innovativo della stampa in 3D spetterà un ruolo chiave nell’offrire nuove possibilità e strumenti a medici, ricercatori e fabbricanti di dispositivi medici. Le tecnologie di stampa in 3D consentono di personalizzare un’ampia varietà di applicazioni del settore medico, producendo dispositivi tagliati su misura per ogni singolo individuo. Esiste già un certo numero di settori di applicazione per la stampa in 3D che fa uso di materiali speciali, i quali devono rispondere a norme severe e rigorose in termini di biocompatibilità (materiali biocompatibili, per la somministrazione di farmaci, ecc.). Inoltre è prevista l’adozione di normative relative alle modalità di trattamento dei prodotti fabbricati con stampanti in 3D e alla definizione delle applicazioni di questi prodotti in campo medico.

5.1.

Nelle sue conclusioni del 20 e 21 marzo 2014 il Consiglio europeo ha sollecitato la Commissione e gli Stati membri ad «affrontare le carenze in campo scientifico, tecnologico, ingegneristico e matematico (competenze STEM) in via prioritaria, con una maggiore partecipazione dell’industria.»

5.2.

Il CESE invita la Commissione a garantire un seguito adeguato a questa richiesta del Consiglio europeo, a livello sia europeo che nazionale e locale.

5.3.

La futura strategia Europa 2020 dovrebbe comprendere delle misure intese a promuovere la qualità e la disponibilità di competenze STEM tanto nel settore privato quanto in quello pubblico.

5.4.

L’ingegneria biomedica per i servizi sanitari e di assistenza può svolgere un ruolo importante nel rispondere a sfide generali della società quali i cambiamenti demografici, la riduzione della base imponibile e la crescita della domanda di strutture sanitarie.

5.5.

A tale proposito l’Organizzazione mondiale della sanità riconosce che un maggior numero di ingegneri biomedici è necessario per garantire, progettare, valutare, regolare, manutenere, gestire i dispositivi medici e per addestrare al loro uso sicuro i sistemi sanitari di tutto il mondo (14).

5.6.

Gli Stati membri dovrebbero adottare programmi e piani d’azione coerenti e a lungo termine nel campo dell’assistenza sanitaria, al fine di sviluppare la ricerca innovativa, le nuove tecnologie e un’istruzione di qualità elevata nel settore biomedico e in altri settori ingegneristici pertinenti.

5.7.

L’UE dovrebbe promuovere la creazione di un mercato unico per il settore della tecnologia medica europea, tra l’altro attraverso un’adeguata standardizzazione nel campo dell’ingegneria biomedica, in combinazione con l’industria dei servizi di assistenza, le TIC e l’informatica sanitaria. Ciò potrebbe offrire vantaggi straordinari all’industria europea e migliorare la qualità delle cure mediche.

5.8.

Particolare attenzione dovrebbe essere riservata alle PMI, ad esempio in termini di accesso al finanziamento per le start-up, promozione della cooperazione innovativa tra le PMI e gli istituti di ricerca e misure per facilitare la commercializzazione delle loro invenzioni.

5.9.

L’ingegneria biomedica è la disciplina del settore ingegneristico che registra la crescita più rapida ed è oggi considerata come uno dei percorsi professionali più promettenti. Essa rappresenta un ponte tra le discipline medico/biomediche e quelle ingegneristiche, rafforzando e potenziando l’efficienza dell’assistenza sanitaria in generale. Gli ingegneri biomedici progettano e costruiscono dispositivi innovativi, come arti e organi artificiali, apparecchiature di diagnostica medica di nuova generazione e protesi avanzate, e migliorano i processi per i test genetici o per la fabbricazione e la somministrazione di farmaci.

5.10.

Mentre gli Stati Uniti hanno compiuto dei progressi nello sviluppo delle opportunità di istruzione e formazione nel campo dell’ingegneria biomedica, l’Europa, nonostante possa vantare un importante settore biotecnologico e di ingegneria biomedica, nonché eccellenti sistemi di istruzione, ha incontrato delle difficoltà nel creare standard uniformi per via del persistere di barriere giurisdizionali a livello nazionale. L’iniziativa Biomedea, lanciata nel 2004, si prefigge di sviluppare e definire standard formativi e professionali nel settore.

5.11.

L’ingegneria biomedica dovrebbe essere riconosciuta nella direttiva dell’UE sulle qualifiche professionali (15).

5.12.

Le strategie europee e nazionali per i servizi sanitari e di assistenza e le politiche in materia di ricerca universitaria devono completarsi reciprocamente per garantire una base ampia di conoscenze ed esperienze da cui sia agevole collaborare con l’industria (in particolare le PMI), lanciare delle start-up e instaurare cooperazioni a livello internazionale. Si dovrebbe raccomandare di integrare le nuove tecnologie e le scienze biologiche e mediche, in modo da rendere l’Europa un leader mondiale nelle tecnologie mediche (affrontando sfide mediche reali).

5.13.

Nel quadro del progetto CRH-BME del programma Tempus, 150 università in tutta Europa offrono un totale di 309 programmi di ingegneria biomedica all’interno di corsi di laurea, master e dottorato. Il programma di master europeo Cemacube, creato nell’ambito del programma Erasmus Mundus 2009-2013 della Commissione europea, è inteso a promuovere la cooperazione tra gli istituti di istruzione superiore e il personale accademico in Europa e in paesi terzi. Tuttavia, Erasmus Mundus non prevede più un programma di corsi, il che significa che non sono più disponibili borse di studio nel quadro del programma Cemacube.