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Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 7662]
Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 7662]
C/2017/7662
GU L 313 del 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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29.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 313/5 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2201 DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2017
che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 7662]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 4 agosto 2014 la società Jennewein Biotechnologie GmbH ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere e del concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio è costituita da lattanti. |
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(2) |
Il 2′-fucosillattosio non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) poiché il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è utilizzato come coadiuvante tecnologico e il materiale derivato dal microrganismo geneticamente modificato non è presente nel nuovo prodotto alimentare. |
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(3) |
Il 3 giugno 2016 l'autorità competente dei Paesi Bassi ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che la polvere e il concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(4) |
Il 13 giugno 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. |
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(5) |
Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo i livelli di assunzione elevati del 2′-fucosillattosio. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 è opportuno adottare una decisione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza il richiedente ha modificato la domanda per quanto riguarda il tenore massimo di 2′-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione. |
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(6) |
Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni relative agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. L'impiego della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio dovrebbe essere autorizzato fatto salvo tale regolamento e qualsiasi altra normativa applicabile parallelamente al regolamento (CE) n. 258/97. |
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(7) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatto salvo il regolamento (UE) n. 609/2013, la polvere e il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio quali specificati nell'allegato I della presente decisione possono essere immessi sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi e al livello massimo di cui all'allegato II della presente decisione.
Articolo 2
La denominazione della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio autorizzati dalla presente decisione nell'etichettatura dei prodotti alimentari è «2′-fucosillattosio» per la polvere e per il concentrato liquido.
Articolo 3
La società Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
(2) Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
(3) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEL 2′-FUCOSILLATTOSIO
Definizione:
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Denominazione chimica |
α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranoside |
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Formula chimica |
C18H32O15 |
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Massa molecolare |
488,44 Da |
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N. CAS |
41263-94-9 |
Descrizione: la polvere di 2′-fucosillattosio prodotta con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è una polvere di colore da bianco ad avorio ottenuta dal concentrato liquido di 2′-fucosillattosio mediante essiccazione a spruzzo. Il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio è una soluzione acquosa limpida al 45 % p/v ± 5 % p/v, da incolore a leggermente gialla.
Specifiche della polvere di 2′-fucosillattosio
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Parametro di specifica |
Limiti |
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Parametro fisico |
Colore da bianco ad avorio |
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Analisi chimica |
2′-fucosillattosio |
≥ 90 % |
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Lattosio |
≤ 5 % |
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3′-fucosillattosio |
≤ 5 % |
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Difucosillattosio |
≤ 5 % |
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Fucosilgalattosio |
≤ 3 % |
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Glucosio |
≤ 3 % |
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Galattosio |
≤ 3 % |
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|
Fucosio |
≤ 3 % |
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Rilevazione OGM |
Negativa |
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Tenore di umidità |
|
≤ 9,0 % |
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Tenore di proteine |
|
≤ 100 μg/g |
|
Ceneri totali |
|
≤ 0,5 % |
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Contaminanti |
Piombo |
≤ 0,02 mg/kg |
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Arsenico |
≤ 0,2 mg/kg |
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|
Cadmio |
≤ 0,1 mg/kg |
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|
Mercurio |
≤ 0,5 mg/kg |
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|
Aflatossina M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Parametri microbici |
Conta batterica totale |
≤ 104 UFC/g |
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Enterobatteri/coliformi |
Assenti in 11 g |
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|
Lieviti e muffe |
≤ 100 UFC/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativo/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Negativo/100 g |
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|
Endotossine |
≤ 100 EU/g |
|
UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
Specifiche del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
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Parametro di specifica |
Limiti |
|
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Parametro fisico |
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla |
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Contenuto di solidi |
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45 % p/v (+/– 5 % p/v) di sostanza secca in acqua |
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Analisi chimica |
2′-fucosillattosio |
≥ 90 % |
|
Lattosio |
≤ 5 % |
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|
3′-fucosillattosio |
≤ 5 % |
|
|
Difucosillattosio |
≤ 5 % |
|
|
Fucosilgalattosio |
≤ 3 % |
|
|
Glucosio |
≤ 3 % |
|
|
Galattosio |
≤ 3 % |
|
|
Fucosio |
≤ 3 % |
|
|
Rilevazione OGM |
Negativa |
|
|
Tenore di proteine |
|
≤ 100 μg/g |
|
Ceneri totali |
|
≤ 0,5 % |
|
Contaminanti |
Piombo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arsenico |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Cadmio |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Mercurio |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatossina M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Parametri microbici |
Conta batterica totale |
≤ 5 000 UFC/g |
|
Enterobatteri/coliformi |
Assenti in 11 g |
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|
Lieviti e muffe |
≤ 50 UFC/g |
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|
Salmonella spp. |
Negativo/200 ml |
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|
Cronobacter spp. |
Negativo/200 ml |
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Endotossine |
≤ 100 EU/ml |
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UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
ALLEGATO II
Usi autorizzati della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
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Categoria alimentare |
Livello massimo |
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Formule per lattanti e formule di proseguimento |
1,2 grammi di 2′-fucosillattosio per litro di prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. |