Residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

 

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 470/2009 – Procedure dell’Unione per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Stabilisce le norme sui limiti massimi di residui* per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate in medicina veterinaria, come gli antibiotici, negli alimenti di origine animale (compresi carne, pesce, latte, uova e miele) al fine di garantire la sicurezza alimentare.

A questo proposito, definisce:

• le procedure per fissare i limiti massimi di residui;
• il valore di riferimento per interventi* nei casi in cui non è stato calcolato un limite massimo di residui.

PUNTI CHIAVE

• Il richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in cui viene utilizzata una sostanza farmacologicamente attiva deve presentare una domanda presso l’Agenzia europea per i medicinali. L’agenzia deve formulare un parere che contenga una valutazione scientifica del rischio e raccomandazioni sulla gestione del rischio.
• L’agenzia deciderà se applicare limiti massimi di residui stabiliti per un particolare alimento o specie. La Commissione europea definisce le norme relative alle condizioni per il calcolo dei limiti di residui.
• La valutazione del rischio deve determinare il tipo e la quantità di residui che si ritiene presentino un problema di sicurezza per la salute umana.
• Le raccomandazioni sulla gestione del rischio devono valutare una serie di fattori, fra cui la disponibilità di sostanze alternative per il trattamento delle specie interessate.
• La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive che sono già state oggetto di un parere da parte dell’agenzia e può definire valori di riferimento per l’intervento in caso di residui di sostanze farmacologicamente attive non classificate.
• In taluni casi, la Commissione o uno Stato membro dell’Unione possono presentare una richiesta di parere sui limiti massimi di residui all’agenzia. Tali casi includono circostanze in cui la sostanza in questione è autorizzata per l’impiego in un paese terzo.
• Talune sostanze sono escluse dal campo di applicazione del presente regolamento, comprese le sostanze contemplate dal regolamento (CEE) n. 315/93 dell’Unione in materia di contaminanti nei prodotti alimentari (si veda la sintesi).
• Nel mese di gennaio 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12, il quale stabilisce la forma e il contenuto di domande e richieste presentate all’Agenzia europea per i medicinali per la definizione dei limiti massimi dei residui.
• Nel mese di giugno 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/880, il quale stabilisce le norme per l’estrapolazione dei limiti massimi di residui, ovvero:
  • applicare un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie;
  • applicare un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad un’altra specie.
• Nel mese di maggio 2018 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2018/782 che stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio che l’Agenzia europea per i medicinali deve applicare nell’elaborazione di pareri sui limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive che possono essere consentiti negli alimenti di origine animale.

A PARTIRE DA QUANDO È IN VIGORE QUESTO REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 6 luglio 2009.

CONTESTO

I progressi scientifici e tecnologici in relazione ai metodi di rilevamento perfezionati hanno comportato una diminuzione della disponibilità di medicinali per gli animali da produzione alimentare e hanno richiesto un adeguamento delle norme dell’Unione. Il presente regolamento è stato introdotto per garantire sia la sicurezza dei consumatori che la disponibilità di medicinali veterinari per il trattamento di malattie specifiche.

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Residui di prodotti medicinali per uso veterinario (Commissione europea).
• Protezione dei consumatori mediante i limiti massimi di residui (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione, del 29 maggio 2018, che stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al regolamento (CE) n. 470/2009 (GU L 132 del 30.5.2018, pag. 5).

Regolamento (UE) 2017/880 della Commissione, del 23 maggio 2017, che stabilisce norme sull’applicazione di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie e di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 135 del 24.5.2017, pag. 1).

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 della Commissione, del 6 gennaio 2017, relativo alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2017, pag. 1).

Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009 ,concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).

Le successive modifiche del regolamento (UE) n. 37/2010 sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 24.03.2022