Preparazione e immissione sul mercato dei mangimi medicati

 

SINTESI DI:

Direttiva 90/167/CEE che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati

QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?

Essa stabilisce norme per:

• salvaguardare la salute pubblica dai pericoli che potrebbero derivare dalla somministrazione di mangimi medicati ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari; e
• evitare le distorsioni della concorrenza nel settore dell’allevamento e della produzione zootecnica.

Il regolamento (UE) n. 2019/4 abroga la direttiva 90/167/CEE a decorrere dal 28 gennaio 2022.

PUNTI CHIAVE

La direttiva impone che:

• siano impiegate soltanto premiscele medicate autorizzate per la produzione di mangimi medicati per animali; e che
• siano fornite istruzioni precise per l’impiego dei mangimi in questione.

Gli Stati membri devono garantire che i mangimi medicati siano fabbricati solo in determinate condizioni:

• i locali dei produttori sono già stati approvati dall’autorità nazionale competente, così come le loro attrezzature tecniche, possibilità di deposito e di controllo;
• i locali, il personale e le attrezzature dei produttori sono conformi alle norme e ai principi nazionali in materia di igiene della produzione;
• il personale dei produttori deve essere in possesso delle conoscenze e delle qualifiche adeguate in materia di tecnica di miscelazione;
• il processo di fabbricazione è conforme alle regole delle buone prassi di fabbricazione.

Responsabilità del produttore

Gli Stati membri devono obbligare i produttori a essere responsabili di far sì che:

• siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni rispondenti alle relative disposizioni comunitarie;
• il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata autorizzata, una miscela omogenea e stabile;
• la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella preparazione conformemente alle condizioni prescritte nell’autorizzazione di immissione sul mercato (ad esempio, che sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali veterinari, degli additivi e dei mangimi)
• la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in una quantità di mangime corrispondente almeno alla metà della razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti (ad esempio bovini e ovini), corrispondente almeno alla metà del fabbisogno giornaliero di mangimi complementari non minerali.

Immissione dei prodotti sul mercato

I produttori sono inoltre responsabili della qualità dei prodotti immessi sul mercato.

I mangimi medicati possono essere:

• immessi sul mercato soltanto in imballaggi sigillati etichettati in conformità con le disposizioni in vigore;
• forniti ai detentori di animali deve avvenire soltanto su ricetta di un veterinario il quale è tenuto ad osservare speciali disposizioni per la prescrizione;

Somministrazione di mangimi medicati

• Quando i mangimi medicati sono amministrati ad animali destinati al consumo umano, l’animale trattato non deve essere macellato prima che scada il periodo d’attesa fissato legalmente.
• Per l’efficacia dei controlli, è necessario che gli interessati tengano un registro o conservino i documenti per un certo periodo.

I controlli veterinari

Le misure di salvaguardia stabilite dalla direttiva 89/662/CEE e le norme sui controlli veterinari stabilite da tale direttiva si applicano agli scambi di premiscele medicate.

Abrogazione

La direttiva 90/167/CEE è abrogata dal regolamento (UE) 2019/4 (vedere la sintesi sui mangimi medicati — fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo) a partire dal 28 gennaio 2022.

DA QUANDO VIENE APPLICATA LA DIRETTIVA?

Si applica dal 6 aprile 1990 e doveva diventare legge negli Stati membri entro il 1 ottobre 1991, ad eccezione dei requisiti di cui all’articolo 11, paragrafo 2, in relazione alla direttiva 89/662/CEE per la quale il termine era il 31 dicembre 1992.

CONTESTO

Per maggiori informazioni, consultare:

• Medicinali veterinari e mangimi medicati (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (GU L 92, del 7.4.1990, pag. 42).

Le successive modifiche alla direttiva 90/167/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha solo valore documentario.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70).

Direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell’11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 25.04.2019