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Document 52012DC0736
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo
/* COM/2012/0736 final */
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo /* COM/2012/0736 final */
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL
PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO
E AL COMITATO DELLE REGIONI Piano d’azione “Sanità
elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo INDICE COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO
EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E
AL COMITATO DELLE REGIONI Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 –
Una sanità innovativa per il 21esimo secolo................................................................. 2 1........... Introduzione................................................................................................................... 3 2........... Sfide e opportunità della sanità
elettronica in Europa........................................................ 4 2.1........ Le sfide dei sistemi di assistenza
sanitaria europei............................................................. 4 2.2........ L’opportunità di sfruttare il
potenziale dei mercati............................................................ 5 2.3........ Ostacoli allo sviluppo della sanità
elettronica.................................................................... 5 3........... Strategia......................................................................................................................... 6 4........... raggiungere una maggiore
interoperabilità nei servizi di sanità elettronica........................... 7 4.1........ Affrontare la problematica a livello
tecnico e semantico promuovendo l’introduzione di standard a livello di UE
nonché il controllo e la certificazione dell’operatività......................................................... 7 4.2........ Affrontare gli aspetti di natura
organizzativa..................................................................... 8 4.3........ Affrontare gli aspetti di natura
giuridica............................................................................ 9 5........... Sostenere la ricerca, lo sviluppo,
l’innovazione e la competitività nel settore della sanità elettronica 11 5.1........ Sostenere la ricerca, lo sviluppo e
l’innovazione............................................................. 11 5.2........ Sostenere lo sviluppo di un mercato
competitivo della sanità elettronica.......................... 12 6........... Agevolare e potenziare la
diffusione della sanità elettronica............................................. 13 6.1........ Il meccanismo per collegare l’Europa............................................................................ 13 6.2........ La politica di coesione.................................................................................................. 13 6.3........ Competenze e conoscenze nel settore
della sanità digitale.............................................. 14 6.4........ Quantificazione del valore aggiunto................................................................................ 14 7........... Promuovere il dialogo politico e la
cooperazione internazionale sulla sanità elettronica a livello globale 14 8........... Conclusioni................................................................................................................... 15 1. Introduzione L’applicazione delle tecnologie dell’informazione
e della comunicazione (TIC) alla sanità e ai sistemi di assistenza sanitaria
può aumentarne l’efficienza, migliorare la qualità della vita e dare un impulso
innovativo ai mercati sanitari[1].
Tuttavia questa promessa rimane in buona parte
irrealizzata, come ha affermato il presidente estone Toomas Hendrik Ilves, che
presiede la task force indipendente ad alto livello per la sanità
elettronica. “Sappiamo che in tema di assistenza sanitaria siamo in ritardo
di almeno 10 anni rispetto a quasi tutti gli altri ambiti di applicazione delle
soluzioni informatiche. La realtà in numerosi altri servizi ci mostra che le
applicazioni della tecnologia dell’informazione possono portare con sé
rivoluzioni radicali e miglioramenti” (maggio 2012)[2]. Il primo piano d’azione per la sanità
elettronica[3]
è stato adottato nel 2004. Da allora la Commissione europea ha elaborato
iniziative politiche mirate volte a diffondere un’ampia applicazione della
sanità elettronica in tutta l’UE[4].
Gli Stati membri hanno reagito in maniera dinamica impegnandosi seriamente a
rispettare il calendario politico in materia di sanità elettronica, in
particolare partecipando ai principali progetti pilota condotti su larga scala
come epSOS[5].
L’adozione, nel 2011, della direttiva sull’applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera’[6] e in particolare l’articolo 14
della stessa, che istituisce una rete di assistenza nell’ambito della sanità
elettronica, ha segnato un ulteriore passo in avanti verso una cooperazione
ufficiale in materia di sanità elettronica finalizzata a sfruttarne appieno il
potenziale dal punto di vista sociale ed economico grazie all’interoperabilità
e all’attuazione dei sistemi di sanità elettronica. Nonostante questi progressi sostanziali, ci
sono tutt’ora degli ostacoli che dovremo superare per sfruttare appieno i
vantaggi di un sistema di sanità elettronica solido e interoperabile in Europa. Il nuovo piano d’azione per la sanità
elettronica è volto proprio ad affrontare e a rimuovere questi ostacoli. Il
documento definisce la portata politica e illustra la visione della sanità
elettronica in Europa, in linea con gli obiettivi della strategia Europa 2020[7] e con l’agenda digitale europea[8]. Il piano d’azione presenta e
consolida le azioni volte a sfruttare il potenziale della sanità elettronica,
descrive il ruolo dell’UE e invita gli Stati membri e i portatori d’interesse a
collaborare gli uni con gli altri. 2. Sfide e opportunità
della sanità elettronica in Europa 2.1. Le
sfide dei sistemi di assistenza sanitaria europei La spesa pubblica in ambito sanitario nei 27 Stati
membri dell’UE è passata da una media del 5,9% del PIL nel 1990 al 7,2% del PIL
nel 2010 e secondo le proiezioni il dato potrebbe crescere ulteriormente fino
all’8,5% del PIL nel 2060 in ragione dell’invecchiamento demografico e di altri
fattori socioeconomici e culturali[9].
Inoltre, le proiezioni a lungo termine sulla spesa dell’assistenza sanitaria
prevedono che la spesa dell’assistenza sanitaria arriverà quasi a raddoppiare
nel corso del periodo di osservazione[10].
Le attuali stime prevedono che la quota della popolazione attiva subirà una
forte contrazione, passando da 61% al 51% della popolazione complessiva, mentre
la percentuale della popolazione anziana (65+) e molto anziana (80+) nell’UE
dovrebbe crescere rispettivamente dal 17,4% del 2010 al 30,0% nel 2060 e dal
4,7% del 2010 al 12,1% nel 2060[11]. L’impatto di questi cambiamenti si avverte già
ed è particolarmente accentuato in questo periodo caratterizzato da crescenti
pressioni sui bilanci pubblici, da un declino costante nel numero di occupati nel
settore sanitario[12],
da un’incidenza più elevata di patologie croniche e da una crescente domanda e
maggiori aspettative da parte dei cittadini che invocano una migliore qualità
dei servizi e dell’assistenza sanitaria. Se vogliamo rendere sostenibili i nostri
sistemi sanitari dobbiamo realizzare riforme profonde e garantire che tutti i
cittadini possano accedere a tali servizi. Per fare ciò l’Europa è chiamata,
tra l’altro, a ridurre il proprio onere normativo complessivo senza rinunciare
alla sicurezza. La sanità elettronica e il benessere sono ambiti che presentano
un elevato potenziale di crescita e opportunità di innovazione, in particolare
dando il via a uno scambio efficiente di dati nel settore sanitario. Tuttavia
le sfide imposte dalla crisi economica, la frammentazione del mercato e gli
altri ostacoli summenzionati limitano i vantaggi che la sanità elettronica
potrebbe portare all’assistenza sanitaria, ai sistemi sanitari, all’economia e
ai singoli cittadini, oltre a impedire al mercato dei servizi sanitari di
crescere ai ritmi auspicati nel 2007, quando la Commissione ha indicato la
sanità elettronica tra i sei mercati guida più promettenti[13]. 2.2. L’opportunità
di sfruttare il potenziale dei mercati Nonostante la crisi economica, la sanità
elettronica ha un elevato potenziale di mercato. Il mercato globale della
telemedicina è cresciuto da 9,8 miliardi di USD del 2010 a 11,6 miliardi di USD
del 2011 e si prevede che la crescita continuerà fino a raggiungere
27,3miliardi di USD nel 2016, evidenziando un tasso di crescita annuo composto
(GACR) del 18,6%[14].
Il mercato del benessere, sostenuto dalle tecnologie digitali (applicazioni
e dispositivi mobili) è in rapida espansione. La convergenza tra le tecnologie
di comunicazione senza fili e i dispositivi in ambito sanitario e tra l’assistenza
sanitaria e sociale crea nuove opportunità commerciali.
La ridefinizione della prestazione di servizi di assistenza e della
cosiddetta “economia della terza età” ha ottime potenzialità sui mercati. La sanità elettronica può portare benefici ai
cittadini, ai pazienti, agli operatori sanitari, ma anche alle organizzazioni
del settore e alle autorità pubbliche preposte. Un impiego efficace della
sanità elettronica può rendere l’assistenza sanitaria più incentrata sui cittadini,
ossia più mirata, efficace ed efficiente, e contribuire a ridurre i casi di
errori in ambito sanitario e la durata dei ricoveri ospedalieri. Essa favorisce
inoltre l’inclusione socioeconomica e le pari opportunità, la qualità della
vita e l’autoresponsabilità dei pazienti[15]
grazie ad una maggiore trasparenza, un migliore accesso ai servizi e alle
informazioni e l’uso dei social media per fini legati alla salute. Questi vantaggi sono stati osservati in
concomitanza con l’uso della telemedicina per la gestione di patologie
croniche, nonché di problematiche legate alla salute mentale e alla promozione
della salute[16].
Vantaggi analoghi sono stati riscontrati per le terapie eseguite con ausili
informatici, che possono integrare efficacemente l’assistenza clinica ordinaria
e migliorare l’efficienza in termini di costi dei trattamenti. Tali vantaggi
sono stati individuati anche nell’uso delle cartelle cliniche elettroniche e
dei sistemi di prescrizioni mediche elettroniche, se gestiti con il necessario
rigore[17]. Nel momento in cui i vantaggi iniziano a
coprire i costi d’investimento, si genera un vantaggio netto che diventa
tangibile. Nei paesi in cui sono in corso dei programmi di aggiustamento, la
sanità elettronica è diventata un importante mezzo per migliorare l’efficienza
e l’efficacia dei sistemi e del loro controllo nonché a ridurre la spesa[18]. Infine, sostenendo la sanità
elettronica si compie un’azione concreta a favore della libera circolazione dei
cittadini dell’UE all’interno dell’Unione[19]. 2.3. Ostacoli
allo sviluppo della sanità elettronica Nonostante le opportunità e i vantaggi, la
diffusione su vasta scala della sanità elettronica è intralciata dai seguenti
ostacoli[20]: ·
sensibilizzazione carente e scarsa fiducia nelle
soluzioni di sanità elettronica da parte di pazienti, cittadini e operatori
sanitari; ·
mancanza di interoperabilità tra le soluzioni di
sanità elettronica; ·
poche prove concrete su vasta scala dell’efficacia
sotto il profilo dei costi degli strumenti e dei servizi di sanità elettronica; ·
assenza di chiarezza giuridica sulle applicazioni
mobili nel settore sanitario e del benessere e mancanza di trasparenza sull’uso
dei dati rilevati con tali applicazioni; ·
inadeguatezza e frammentazione dei quadri giuridici,
ad esempio per quanto riguarda i regimi di rimborso dei servizi di sanità
elettronica; ·
elevati costi iniziali per chi intende realizzare
sistemi di sanità elettronica; ·
differenze a livello regionale relative all’accesso
ai servizi TIC, accesso limitato in aree svantaggiate. Diversi ostacoli possono comportare un
fallimento del mercato. Ad esempio, il nodo importante della mancanza di scambi
di dati sanitari può essere affrontato soltanto contrapponendo un approccio
coordinato ai quadri giuridici frammentari, alla mancanza di certezza del diritto
e all’assenza di interoperabilità. 3. Strategia La strategia delineata nel presente piano d’azione
si basa sull’utilizzo e lo sviluppo della sanità elettronica per affrontare le
sfide più urgenti cui la sanità e i sistemi sanitari sono esposti nella prima
parte del 21esimo secolo: –
migliorare la gestione delle patologie croniche e
la multimorbidità (copresenza di più patologie) e migliorare pratiche efficaci
finalizzate alla prevenzione e alla promozione della salute; –
rendere più sostenibili ed efficienti i sistemi
sanitari incentivando l’innovazione, migliorando l’assistenza incentrata sui
pazienti/cittadini e l’autoresponsabilità dei cittadini, oltre a promuovere
cambiamenti di tipo organizzativo; –
migliorare l’assistenza transfrontaliera, la sicurezza
sanitaria, la solidarietà, l’universalità e l’equità; –
migliorare le condizioni giuridiche e di mercato
per sviluppare i prodotti e i servizi di sanità elettronica. Il piano d’azione affronta gli ostacoli
ponendosi i seguenti obiettivi operativi: –
conseguire una maggiore interoperabilità dei
servizi di sanità elettronica; –
sostenere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione
nella sanità elettronica e nel benessere al fine di contrastare la scarsa
disponibilità di strumenti e servizi orientati al cliente; –
agevolare la diffusione e promuovere un’ampia
espansione della sanità elettronica; –
promuovere il dialogo politico e la cooperazione
internazionale a livello globale in tema di sanità elettronica. Il piano d’azione pone in evidenza le attività
transfrontaliere, ma va notato che l’impegno profuso a livello di UE ha un
forte impatto a livello nazionale e viceversa. Pertanto il piano d’azione
invita le autorità nazionali e regionali, gli operatori sanitari e sociali, l’industria,
i pazienti, i fornitori di servizi, i ricercatori e le istituzioni dell’UE a
collaborare strettamente. 4. raggiungere una
maggiore interoperabilità nei servizi di sanità elettronica La Commissione riconosce la necessità di
realizzare un quadro interoperabile[21]
in materia di sanità elettronica, basato sulle relative tabelle di marcia e il
quadro generale europeo per l’interoperabilità[22],
in linea con i quattro livelli di interoperabilità: giuridico,
organizzativo, semantico e tecnico. La rete della sanità elettronica, istituita
dalla direttiva 2011/24/UE, è il principale organo strategico e di governance a
livello di UE a impegnarsi a favore dell’interoperabilità dei servizi di sanità
elettronica transfrontalieri. La rete ha il compito di emettere orientamenti
sulla sanità elettronica, come previsto dalla stessa direttiva, e su un quadro
per l’interoperabilità relativo ai servizi di sanità elettronica
transfrontalieri. Entro il 2015 la Commissione, con l’ausilio della rete della sanità elettronica, proporrà un quadro per l’interoperabilità basato sui risultati di studi e progetti pilota e di ricerca. 4.1. Affrontare
la problematica a livello tecnico e semantico promuovendo l’introduzione di
standard a livello di UE nonché il controllo e la certificazione dell’operatività L’interoperabilità delle soluzioni basate
sulle TIC e dello scambio di dati è la premessa per un migliore coordinamento e
una migliore integrazione lungo l’intera catena dello scambio di dati in
materia di assistenza sanitaria e sanità e costituisce uno stimolo per il mercato
unico della sanità elettronica nell’UE. Il ricorso a
standard europei e internazionali è un modo per garantire l’interoperabilità
generale delle soluzioni basate sulle TIC.[23]
Tuttavia nel settore della sanità elettronica tali standard non sono sufficientemente
specifici[24].
Con il supporto della rete della sanità elettronica, nel quadro del nuovo
regolamento UE sulla normazione[25]
saranno determinate specifiche più dettagliate, ad esempio per gli appalti
pubblici, che contribuiranno a migliorare il livello tecnico e semantico del
quadro per l’interoperabilità della sanità elettronica. La rete della sanità
elettronica ha come obiettivo l’elaborazione di orientamenti relativi a un
elenco non esaustivo di dati che vanno indicati nei fascicoli dei pazienti e che
possono essere scambiati tra operatori sanitari al fine di garantire la
continuità dell’assistenza e la sicurezza del paziente in realtà
transfrontaliere. Oltre agli standard e le specifiche a livello
europeo e internazionale, sono fondamentali anche le prove di interoperabilità
nonché i processi di etichettatura e certificazione. Sono in corso diversi
progetti in cui vengono controllati e attuati gli standard, un’architettura
aperta e sicura, flussi di lavoro clinici e sottocategorie di terminologia[26], mentre altri progetti sono
finalizzati a formulare raccomandazioni e a preparare il campo alla diffusione
dei servizi di sanità elettronica su ampia scala. La Commissione propone di
agevolare l’interoperabilità sviluppando ulteriormente e convalidando specifiche
e componenti. A partire dal
2012 la Commissione sosterrà la rete della sanità elettronica nell’elaborazione
di orientamenti su una serie di dati relativi ai fascicoli dei pazienti
destinati allo scambio transfrontaliero nonché su misure comuni per l’identificazione
e l’autenticazione elettronica interoperabile[27]
nella sanità elettronica e migliorerà il livello di sicurezza delle
informazioni sulla salute, dei servizi di sanità elettronica e dell’interoperabilità
delle banche dati per i medicinali Entro il 2015
la Commissione, coadiuvata dalla rete della sanità elettronica, si prefissa l’obiettivo
di: • determinare
le specifiche e le risorse semantiche e tecniche per l’interoperabilità
transfrontaliera necessarie per il quadro per l’interoperabilità della sanità
elettronica; • proporre
prove di interoperabilità, un’etichettatura sulla qualità e un quadro di
certificazione per i sistemi di sanità elettronica a livello di UE; Le risorse, ad
esempio le collezioni di termini, saranno riprese da progetti conclusi e
progetti in corso sviluppati nel quadro del CIP, del 7° PQ, del programma di
lavoro ISA[28]
e del futuro programma “Orizzonte 2020” e potranno essere usati e mantenuti nel
quadro del proposto meccanismo per collegare l’Europa (CEF, cfr. 6.1). 4.2. Affrontare
gli aspetti di natura organizzativa Questo aspetto dell’interoperabilità riguarda
il modo in cui le organizzazioni, ad esempio le amministrazioni pubbliche,
cooperano nei diversi Stati membri per raggiungere gli obiettivi comuni
concordati. In pratica l’interoperabilità organizzativa prevede l’integrazione
dei processi commerciali e del relativo scambio di dati nonché l’individuazione
di strumenti che diano una veste formale all’assistenza reciproca, alle azioni
comuni e ai processi commerciali interconnessi correlati alla prestazione di
servizi transfrontalieri[29]. Nel quadro del progetto epSOS sono state
definite le possibili modalità con cui gli Stati membri possono cooperare e
integrare i loro processi al fine di diffondere i servizi di sanità elettronica
in tutta Europa. La rete della sanità elettronica e il CEF prevedono l’attuazione
di questi aspetti e con ciò di passare alla fase successiva dei processi
transfrontalieri relativi alla sanità elettronica. Basandosi su questi sviluppi, la Commissione sosterrà, a partire dal 2013, azioni concrete volte a una maggiore integrazione dei processi per la sanità elettronica transfrontaliera. Essa presenterà delle proposte relative ad aspetti organizzativi finalizzate ad agevolare la cooperazione all’interno dell’UE. 4.3. Affrontare
gli aspetti di natura giuridica Rimuovere gli ostacoli giuridici è di
importanza cruciale per la diffusione della sanità elettronica in Europa. La
direttiva sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza
sanitaria transfrontaliera contribuirà al raggiungimento di quest’obiettivo,
poiché definisce quali diritti inerenti a tale assistenza spettano ai pazienti
oltre frontiera, includendo anche le cure prestate a distanza tramite la
telemedicina. Il documento dei servizi della Commissione
sull’applicabilità dell’attuale quadro giuridico ai servizi di telemedicina
(Commission Staff Working Paper on the applicability of the existing EU legal
framework to telemedicine services)[30]
chiarisce quale legislazione dell’UE è applicabile alle problematiche legate a
rimborsi, responsabilità, autorizzazioni degli operatori sanitari protezione
dei dati in relazione alla fornitura di servizi di telemedicina a livello
transfrontaliero. A partire dal 2013 la Commissione avvierà il dialogo
sugli aspetti giuridici inerenti alla sanità elettronica. Il tema sarà discusso
nel quadro della rete della sanità elettronica e in altre sedi, ad esempio il
partenariato europeo per l’innovazione sull’invecchiamento attivo e in buona
salute (EIP AHA). Essa sarà inoltre impegnata in attività giuridiche
intersettoriali volte a trovare dei nessi tra la sanità elettronica e l’innovazione
basata sulle TIC. Le prime conclusioni saranno disponibili nel 2013-2014. La Commissione indirizzerà anche gli Stati membri
verso una discussione sui regimi di rimborso per i servizi di sanità
elettronica basati su criteri di efficacia ed efficienza. Nel 2013 la
Commissione avvierà uno studio nel quadro dell’ormai prossimo programma
pluriennale d’azione dell’UE in materia di salute per il periodo 2014-2020[31] volto a valutare la
legislazione degli Stati membri in relazione ai dati sulla salute in formato
elettronico al fine di formulare delle raccomandazioni rivolte alla rete della
sanità elettronica riguardo agli aspetti giuridici dell’interoperabilità. Più autoresponsabilità per cittadini e
pazienti: la revisione delle norme sulla protezione dei dati È essenziale stabilire delle garanzie che
consentano ai cittadini di usufruire in piena sicurezza delle applicazioni
relative alla sanità e al benessere, rendendo possibile “l’integrazione di
dati generati dagli utenti con dati medici ufficiali in modo tale che possano
essere maggiormente integrati, personalizzati e utili per i pazienti.”[32]. Una protezione dei dati efficiente è
fondamentale per creare fiducia nella sanità elettronica oltre ad essere un
forte stimolo per la sua diffusione a livello transfrontaliero, per cui è
essenziale che siano armonizzate le norme sullo scambio oltre frontiera dei
dati sulla salute. Nel gennaio 2012 la Commissione ha adottato
una proposta di regolamento che stabilisce un quadro globale dell’UE per la
protezione dei dati[33]
finalizzato all’aggiornamento delle attuali norme in materia e ad una maggiore
armonizzazione[34].
Sia la relazione della task force sulla
sanità elettronica, sia l’input raccolto in sede di consultazione pubblica[35] per il piano di azione per la
sanità elettronica evidenziano uno spiccato interesse per il concetto di “proprietà”
e controllo dei dati, facendo al contempo maggiore chiarezza sulle condizioni
di accesso e di riutilizzo dei dati sulla salute a fini di ricerca e sanità
pubblica e sul flusso di tali dati nei sistemi sanitari e di assistenza, se
adeguatamente protetti. Gli aspetti legati alla protezione dei dati
vanno inoltre affrontati tenendo conto anche delle infrastrutture e dei servizi
di cloud computing[36]
per il trattamento dei dati sulla salute e il benessere La sanità elettronica e le iniziative TIC per
il benessere dovrebbero essere configurate e reimpostate in maniera da tenere
conto dei principi della privacy, oltre a ricorrere a tecnologie di
rafforzamento della tutela della privacy (PET), come previsto nella proposta di
regolamento sulla protezione dei dati. Tale proposta presenta nuovi principi
che consentiranno la diffusione di strumenti affidabili, ad es. il principio
secondo cui i responsabili della protezione dei dati rendono conto del loro
operato, eseguono valutazioni d’impatto sulla protezione dei dati e rispettano
requisiti di sicurezza più stringenti[37].
In risposta alle raccomandazioni della task
force sulla sanità elettronica e in seguito all’adozione della proposta di
regolamento sulla protezione dei dati, la Commissione ricorrerà ai meccanismi
di cui nel regolamento al fine di fornire orientamenti sull’applicazione della
protezione dei dati nell’UE in materia di servizi sanitari. Affrontare la mancata chiarezza su alcuni
aspetti giuridici e di altra natura legati alla “sanità mobile” (m-health) e
alle “applicazioni per la salute e il benessere”‘ La crescita del mercato della sanità e del
benessere mobili ha comportato un rapido aumento del numero di applicazioni di
software per dispositivi mobili (le cosiddette “app”). Tali applicazioni sono
in grado di fornire informazioni, strumenti di diagnosi, possibilità di
autoquantificazione nonché nuove forme di assistenza. Queste soluzioni rendono
meno netta la distinzione tra la l’assistenza clinica tradizionale a cura dei
medici curanti e l’autogestione dell’assistenza e del benessere. Gli operatori
di rete, i fornitori di strumentazioni, gli sviluppatori di software e gli
operatori sanitari sono interessati a chiarire quale sia il ruolo che
potrebbero assumere nella catena di valore della sanità mobile. Il 26 settembre
2012 la Commissione ha proposto due regolamenti volti a rafforzare il quadro
regolamentare europeo per i dispositivi medici e per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro. Queste proposte, accompagnate da una
comunicazione sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
sicuri, efficaci e innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli
operatori sanitari, sono volte ad aumentare il grado di protezione della salute
nell’UE, migliorando al contempo il funzionamento del mercato interno e
stimolando l’innovazione e la competitività in questi due ambiti[38]. Nel 2012 la Commissione ha inoltre pubblicato
degli orientamenti relativi ai software autonomi in uso nell’assistenza
sanitaria nel quadro del quadro regolamentare dei dispositivi medici[39] al fine di definire i criteri per
qualificare un software autonomo come dispositivo medico e per applicare la
classificazione di rischi a tale software. Vista la
situazione complessa creata dalle applicazioni sanitarie mobili e in
particolare dalle applicazioni sulla salute e il benessere è necessario
chiarire ulteriormente il quadro giuridico che si applica a queste realtà
specifiche. I rapidi sviluppi in questo settore fanno sorgere dubbi sull’applicabilità
dei quadri in vigore, sull’uso dei dati raccolti mediante tali applicazioni da
parte di singoli soggetti e professionisti medici nonché su se e come saranno
integrati nei sistemi di assistenza sanitaria. Anche la chiarezza delle
informazioni e la facilità d’uso sono aspetti importanti in tal senso. Tutto
ciò va realizzato evitando un’eccessiva regolamentazione, poiché stiamo
parlando di una tipologia di tecnologie dai costi e rischi più contenuti, ma
anche meno redditizia. La sfida consiste anche nel garantire che il
mercato delle applicazioni per la salute e il benessere corrisponda alle
esigenze dei cittadini in termini di qualità e trasparenza. Questo proposito
dovrebbe essere agevolato dalla presenza di informazioni di elevata qualità e
comprensibili in merito all’uso e alle prestazioni delle applicazioni in
oggetto e dalla garanzia di interoperabilità tra gli aspetti legati alla salute
e quelli legati al benessere. In risposta
alle raccomandazioni della task force sulla sanità elettronica, si
propone che entro il 2014 la Commissione adotti un Libro verde relativo alla
sanità mobile e alle applicazioni per la salute e il benessere. 5. Sostenere la ricerca,
lo sviluppo, l’innovazione e la competitività nel settore della sanità
elettronica 5.1. Sostenere
la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione Tra le priorità a breve e medio termine della
ricerca rientrano anche lo sviluppo di soluzioni sulla salute e il benessere
per i cittadini e per gli operatori sanitari, una migliore qualità dell’assistenza
sanitaria (compresa la cura delle patologie croniche), così come l’aumento dell’autonomia,
della mobilità e della sicurezza dei cittadini. Un’attenzione particolare è
accordata alla concezione e alla facilità d’uso delle tecnologie e delle
applicazioni mobili. Saranno inoltre analizzati i diversi approcci all’analisi
e alla gestione di ingenti volumi di dati a vantaggio dei singoli cittadini,
dei ricercatori, dei medici, delle imprese e delle istanze decisionali. Obiettivi di ricerca a più lungo termine
affrontano aspetti che possono promuovere le sinergie tra scienza e tecnologia
e accelerare l’individuazione di nuove soluzioni nell’ambito della salute e del
benessere. A titolo esemplificativo citiamo la medicina in silico
impiegata nella gestione delle catastrofi, oppure la previsione, la
prevenzione, la diagnosi e il trattamento di patologie. La task force
sulla sanità elettronica ha raccomandato di destinare dei fondi dell’UE all’innovazione
focalizzata sulle esigenze degli utenti, sul sostegno alla creazione rapida di
prototipi e a soglie basse per l’accesso ai finanziamenti. Al fine di sfruttare
appieno l’impatto delle misure adottate a livello di UE, saranno sostenute
tutte le attività di ricerca e innovazione. Tra queste figurano: – partenariati pubblico-privato e altre iniziative basate sulla ricerca e
sull’innovazione nonché sulla concretizzazione delle conoscenze in
sperimentazioni cliniche e progetti di dimostrazione[40]; –
appalti precommerciali e appalti pubblici nel
settore dell’innovazione per nuovi prodotti, scalabilità, interoperabilità e
soluzioni efficienti per la sanità elettronica avallate da standard ben
definiti e orientamenti comuni. Argomenti come la diffusione e la ricerca e l’innovazione
dell’assistenza ad una popolazione sempre più anziana sono trattati anche nel
quadro del piano strategico dell’EIP AHA[41].
che mira a rendere più indipendenti i cittadini più a lungo e in condizioni di
salute migliori, aumentando la sostenibilità dei costi delle cure, espandendo
il mercato dei prodotti e dei servizi innovativi e aumentando la competitività
globale dell’UE. Orizzonte 2020 e il programma in materia di salute per il
periodo 2014-2020 contribuiranno al raggiungimento degli obiettivi dell’EIP
AHA. Nel periodo 2014-2020 la ricerca e l’innovazione saranno sostenuti nel settore “Salute, cambiamento demografico e benessere”di Orizzonte 2020 nei seguenti ambiti: · un quadro per le TIC e per la scienza e l’ingegneria computazionale a favore della medicina digitale, personalizzata e predittiva, comprese attività di modellizzazione e simulazione avanzate[42]; · strumenti, tool e metodi innovativi per maggiore valorizzare i dati usati a livello di analisi, diagnosi e processi decisionali avanzati; · nuovi media digitali, tecnologie e applicazioni mobili basate sul web, così come strumenti digitali che integrano i sistemi di assistenza sanitaria e sociale e sostengono la promozione e la prevenzione della salute; · sistemi e servizi di sanità elettronica che prevedono un forte coinvolgimento degli utenti, incentrati sull’interoperabilità e l’integrazione di tecnologie emergenti incentrate sui pazienti al fine di ottenere un’assistenza sanitaria efficace sotto il profilo dei costi. A partire dal 2012 la Commissione invita gli Stati membri a contribuire all’operato dell’EIP AHA per aiutare il partenariato a sviluppare e condividere le strategie nazionali (comprese quelle regionali) tenendo conto delle raccomandazioni formulate a livello internazionale e diffondendo su larga scala soluzioni promettenti in tema di invecchiamento demografico[43]. 5.2. Sostenere
lo sviluppo di un mercato competitivo della sanità elettronica Al fine di sostenere la crescita in questo
settore, è importante garantire adeguate condizioni giuridiche e di mercato
tali da consentire agli imprenditori di sviluppare prodotti e servizi di nell’ambito
della sanità elettronica e del benessere. Con il 7° PQ la Commissione avvierà
meccanismi come il networking tra PMI, la settimana della sanità
elettronica e studi sui modelli imprenditoriali per agevolare una maggiore
cooperazione tra i vari portatori d’interesse, gli istituti di ricerca, l’industria
e i soggetti responsabili dell’attuazione degli strumenti e dei servizi
relativi alle TIC. In questo modo sarà possibile accelerare e ampliare la
diffusione dei risultati della ricerca nel mercato. La Commissione sosterrà il networking
tra incubatrici ad alta tecnologia, che potrebbero fornire consulenze
giuridiche o di altra natura nonché formazione alle startup del settore
della sanità elettronica. Tra il 2013 e
il 2020 la Commissione fornirà il proprio sostegno ad azioni volte a migliorare
le condizioni di mercato per gli imprenditori che sviluppano prodotti e servizi
nell’ambito della sanità elettronica e delle TIC per il benessere. 6. Agevolare e potenziare
la diffusione della sanità elettronica 6.1. Il meccanismo
per collegare l’Europa Uno degli obiettivi del meccanismo per
collegare l’Europa[44]
è agevolare la diffusione transfrontaliera dei servizi TIC interoperabili di
interesse generale, come la sanità elettronica, superando gli ostacoli dovuti
agli elevati costi iniziali e i rischi associati a tale diffusione. I risultati
del progetto pilota su ampia scala epSOS[45]
(che terminerà nel 2013) e di altri progetti e studi saranno adeguati e
sviluppati nel quadro del meccanismo per collegare l’Europa. L’esperienza di epSOS ha dimostrato che unire
gli Stati membri per costruire e diffondere infrastrutture e strutture
informative contribuisce anche alla loro diffusione a livello nazionale,
regionale e locale. Entro la fine del 2013 la Commissione elaborerà i termini della governance per la diffusione su ampia scala di servizi interoperabili di sanità elettronica nel quadro del periodo di attività 2014-2020 del meccanismo per collegare l’Europa, tenendo presente le raccomandazioni della rete della sanità elettronica. 6.2. La politica
di coesione Nel periodo di programmazione in corso
(2007-2013) il Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR) ha destinato ai 27
Stati membri circa 15 miliardi di EUR per le priorità legate alle TIC (ossia il
4,4% del totale dei fondi della politica di coesione) al fine di garantire l’accesso
alla banda larga (2,3 miliardi di EUR) e di sostenere le applicazioni e i
servizi delle TIC per cittadini e PMI (12,7 miliardi di EUR). Gli elementi per
un quadro strategico comune per il periodo 2014-2020[46], definiscono diverse azioni
fondamentali per il FESR, che contribuiscono a un maggiore uso dei servizi di
sanità elettronica, ad esempio la diffusione di applicazioni TIC innovative che
contribuiscano ad affrontare cambiamenti sociali e opportunità come la sanità
elettronica, la modernizzazione, la trasformazione strutturale e la
sostenibilità dei sistemi sanitari (in particolare l’assistenza sanitaria e
sociale integrata), comportando così dei miglioramenti tangibili nei risultati
ottenuti nel settore sanitario, comprese le misure adottate in materia di
sanità elettronica. Il documento definisce anche le azioni fondamentali volte a
eliminare le disuguaglianze a livello sanitario, mirando a migliorare l’accesso
ai servizi del settore ai gruppi emarginati. L’EIP AHA ha elaborato un piano
strategico per realizzare e accelerare la diffusione dell’innovazione e che
riguarda anche il settore della sanità elettronica per un invecchiamento attivo
in buona salute. Nel periodo
2013-2020 la Commissione sosterrà i lavori del meccanismo per collegare l’Europa
e del FESR finalizzati a una diffusione su ampia scalea di strumenti
innovative, per la replicabilità delle buone pratiche e dei servizi nell’ambito
della salute, dell’invecchiamento e del benessere, ponendo particolare
attenzione a garantire un accesso paritario ai servizi. 6.3. Competenze
e conoscenze nel settore della sanità digitale L’autoresponsabilità dei pazienti e le
conoscenze sulla sanità digitale sono essenziali per un’adeguata diffusione
della sanità elettronica e quest’ultima aiuta i pazienti a gestire le proprie
condizioni di salute beneficiando di misure di prevenzione. Tuttavia la scarsa
sensibilizzazione sulle opportunità e i rischi della sanità elettronica per gli
utenti (cittadini, pazienti, operatori sanitari e sociali)[47]
pone ostacoli significativi. Dal 2013, ad
iniziare dal programma per la competitività e l’innovazione e proseguendo nel
quadro di Orizzonte 2020, la Commissione sosterrà le attività volte ad
aumentare le conoscenze dei cittadini sulla sanità digitale. Per i
professionisti del settore (comunità in ambito sanitario e scientifico) le
attività di sostegno saranno incentrate sull’elaborazione di orientamenti sotto
forma di buone pratiche cliniche per servizi di telemedicina, con una
particolare enfasi sulle scienze infermieristiche e gli operatori attivi nell’ambito
dell’assistenza sanitaria. 6.4. Quantificazione
del valore aggiunto È essenziale quantificare e valutare il valore
aggiunto di prodotti e servizi di sanità elettronica innovativi per giungere ad
una più ampia diffusione della sanità elettronica basata su dati oggettivi e
creare un quadro concorrenziale per le soluzioni di sanità elettronica. La
stretta cooperazione tra Stati membri e portatori d’interesse nella valutazione
delle tecnologie sanitarie prevista dalla direttiva sull’applicazione dei
diritti dei pazienti relativa all’assistenza sanitaria transfrontaliera e l’EIP
AHA contribuiranno a migliorare le metodologie di valutazione e la condivisione
delle prove scientifiche sulle tecnologie e i servizi di sanità elettronica. A partire dal
2014 sarà resa pubblica una serie di indicatori comuni volti a misurare il
valore aggiunto e i vantaggi delle soluzioni di sanità elettronica, basata
sulle attività finanziate dalla Commissione in collaborazione con i portatori d’interesse. Nel periodo
2013-2016 la Commissione valuterà i vantaggi in termini di costi, gli aumenti
di produttività e i modelli imprenditoriali, in particolare tramite la
valutazione delle tecnologie sanitarie. 7. Promuovere il dialogo
politico e la cooperazione internazionale sulla sanità elettronica a livello
globale L’OMS, l’OCSE e altri organismi internazionali
hanno evidenziato l’importanza di un approccio coordinato e globale per
affrontare le problematiche specifiche legate alla sanità elettronica. Iniziative
recenti[48]
hanno individuato nei problemi di interoperabilità e, nello specifico, nell’uso
di una terminologia comune a livello internazionale, alcuni elementi chiave
della crescita del mercato. In questo contesto l’UE nel 2010 ha firmato un
protocollo d’intesa con gli Stati Uniti relative ai sistemi e le competenze in
materia di sanità elettronica. Dal 2013 la Commissione intensificherà il proprio impegno per la rilevazione dei dati e per le attività di benchmarking nel settore dell’assistenza sanitaria con gli organismi competenti a livello nazionale e internazionale al fine di integrare un numero maggiore di indicatori specifici per la sanità elettronica e valutare l’impatto e il valore economico dell’attuazione della sanità elettronica. Sempre a partire dal 2013 la Commissione promuoverà discussioni strategiche sulla sanità elettronica a livello globale nell’intento di promuovere l’interoperabilità e l’uso di standard internazionali, di sviluppare competenze nell’ambito delle TIC, confrontare dati sull’efficacia della sanità elettronica e di promuovere ecosistemi di innovazione nella sanità elettronica. 8. Conclusioni I sistemi
sanitari dell’UE sono esposti a forti pressioni di bilancio e devono al
contempo fare fronte a sfide come l’invecchiamento demografico, maggiori
aspettative dei cittadini e la mobilità dei pazienti e degli operatori
sanitari. La diffusione di uno spirito innovativo nella sanità elettronica in
Europa è la chiave per garantire una migliore salute e un’assistenza sanitaria
più valida e più sicura ai cittadini dell’UE, più trasparenza e una maggiore
autoresponsabilità, una forza lavoro più competenti, sistemi sanitari e di
assistenza più efficienti e sostenibili, amministrazioni pubbliche migliori e
più attente alle esigenze dei cittadini, nuove opportunità commerciali e un’economia
europea più competitiva che possa trarre vantaggio dal commercio internazionale
nell’ambito della sanità elettronica. La Commissione monitorerà attentamente l’attuazione
del presente piano d’azione e riferirà sui progressi raggiunti e sui risultati
ottenuti. [1] Con il termine sanità elettronica (eHealth) si indica
l’uso delle TIC nei prodotti, servizi e processi sanitari accompagnato da
cambiamenti di ordine organizzativo nei sistemi sanitari e nuove competenze, Il
tutto è finalizzato a un miglioramento della salute dei cittadini,
dell’efficienza e della produttività in ambito sanitario, nonché a un maggiore
valore economico e sociale della salute. eHealth riguarda l’interazione tra
pazienti e prestatori di servizi sanitari, la trasmissione di dati tra le varie
istituzioni o la comunicazione inter pares tra pazienti e/o
professionisti in ambito sanitario. [2] Su richiesta del vicepresidente della Commissione Kroes
e del commissario Dalli, nel maggio 2011 è stata istituita una task force
composta da personalità di punta nel campo della politica, della sanità e delle
TIC, con l’obiettivo di analizzare il ruolo che svolge la tecnologia nelle
trasformazioni volte ad affrontare le principali sfide del settore sanitario.
http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:IT:PDF [4] A titolo esemplificativo citiamo il piano d’azione per
la sanità elettronica COM(2004) 356 def.; l’iniziativa per l’Europa sui mercati
guida e la relativa tabella di marcia sulla sanità elettronica [COM(2007) 860
def., allegato I – documento di lavoro dei servizi della Commissione:
SEC(2007) 1729], la raccomandazione della Commissione
sull’interoperabilità transfrontaliera di cartelle cliniche elettroniche
(2008/594/CE), la comunicazione sulla telemedicina a beneficio dei pazienti,
dei sistemi sanitari e della società (COM(2008) 689 def.). [5] www.epsos.eu [6] La rete è stata istituita a norma dell’articolo 14 della
direttiva 2011/24/UE sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi
all’assistenza sanitaria transfrontaliera,
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:IT:PDF, GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45. [7] Comunicazione della Commissione “Europa 2020 – Una strategia per una
crescita intelligente, sostenibile e inclusiva,
COM(2010) 2020 def. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Si veda “2012 Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States
(2010-2060), capo 3, all’indirizzo http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [10] Si veda “2012 Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States
(2010-2060), capo 4, all’indirizzo http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Libro verde relativo al personale sanitario europeo
COM(2008) 725 def. del 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] Secondo uno studio della BBC Research del marzo 2012. [15] L’autoresponsabilità del paziente aiuta i cittadini ad
assumere un ruolo decisionale che consenta loro, tra l’altro, di prendere
l’iniziativa, risolvere problemi e prendere decisioni e può applicarsi a
diverse realtà dell’assistenza sanitaria e sociale e dell’autogestione [ENOPE
2012]. [16] Documento di lavoro dei servizi della Commissione che
accompagna il piano d’azione “Sanità elettronica”- Una sanità innovativa per il
21esimo secolo. [17] Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records
and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009) (L’impatto economico delle
cartelle cliniche delle prescrizioni mediche elettroniche in Europa): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Come sopra. [19] Relazione 2010 sulla cittadinanza dell’Unione – Eliminare
gli ostacoli all’esercizio dei diritti dei cittadini dell’Unione, COM(2010) 603
def. (cfr. azione n. 7). [20] Per maggiori informazioni si rimanda al documento di
lavoro dei servizi della Commissione che accompagna il piano d’azione “Sanità
elettronica” - Una sanità innovativa per il 21esimo secolo.
Cfr. anche le raccomandazioni della task force dell’UE per la
sanità elettronica. [21] L’interoperabilità si realizza nel momento in cui due o
più applicazioni di sanità elettronica (ad es. EHR) sono in grado di
consentire la collaborazione sotto forma di scambi, comprensione e interventi
relativi a informazioni su un cittadino/paziente e ad altre informazioni e
conoscenze legate alla salute tra medici, pazienti ed altri soggetti o
organizzazioni all’interno e tra i sistemi sanitari di diverse giurisdizioni
che non parlano la stessa lingua e che hanno culture diverse. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] Studio dell’UE sulle esigenze politiche specifiche per la
normazione basata sulle TIC: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf. [24] Studio dell’UE intitolato ”European countries on their
journey towards national eHealth infrastructures”,
http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Ad esempio www.epsos.eu e www.semantichealthnet.eu [27] Direttiva 1999/93/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 dicembre 1999, relativa a un quadro comunitario per le firme
elettroniche:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:IT:NOT [28] Il programma ISA fornisce un sostegno alle amministrazioni
pubbliche europee volto alla realizzazione di uno scambio di informazioni
elettronico e di una collaborazione efficienti a livello transfrontaliero e
intersettoriale. La piattaforma ISA Joinup consente agli operatori di
condividere soluzioni per l’interoperabilità per le amministrazioni pubbliche e
di reperire risorse semantiche per l’interoperabilità. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:IT:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Relazione del maggio 2012 della task force sulla
sanità elettronica [33] Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0011:FIN:IT:PDF [34] Cfr. il parere del GEPD sul pacchetto di riforme relativo
alla protezione dei dati, paragrafi 298 e 299, 7 marzo 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Il cloud computing è un modello che permette un
accesso alla rete da qualsiasi luogo, adeguato e su richiesta a una serie
condivisa di risorse informatiche configurabili (ad esempio reti, server,
archivi, applicazioni e servizi) che possa essere concesso rapidamente e che
richieda il minimo sforzo di gestione o interazione tra prestatori di servizi.
(per la definizione del NIST si rimanda al link http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/C,
del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009,
COM(2012) 542 final, disponibile alla pagina http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:IT:PDF;
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai
dispositive medico-diagnostici in vitro, COM(2012) 541 final, disponibile
alla pagina http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:IT:PDF; Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio,
al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni -
Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e
innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori
sanitari, COM(2012) 540 final, disponibile alla pagina http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:IT:PDF [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Progetti concepiti in modo tale da provare la fattibilità
di nuove tecnologie in grado di comportare un vantaggio economico, ma che non
possono essere commercializzate direttamente oppure progetti impostati in modo
tale da agevolare la diffusione di servizi o prodotti innovativi dimostrando il
potenziale impatto e la fattibilità tecnica, organizzativa o giuridica di
servizi pilota operativi basati sulla diffusione di lavori di ricerca e
sviluppo o di servizi di prototipi già testati. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan [42] Virtual Physiological Human http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] Toolkit strategico per la sanità elettronica a livello
nazionale (National eHealth strategy toolkit). Organizzazione mondiale della
sanità e Unione internazionale delle telecomunicazioni, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Documento di lavoro dei servizi della Commissione (2012)
n. 61 del 14.3.2012. [47] Cfr.
la sintesi dei fatti nel documento di lavoro dei servizi della Commissione che
accompagna il piano d’azione e le risposte alla consultazione sul piano
d’azione in materia di sanità elettronica. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
e http://www.semantichealthnet.eu/