Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2009/41/EK irányelv a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv meghatározza a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM-ek)* zárt rendszerben történő felhasználásának* szabályait az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Európai Unióban.

FŐBB PONTOK

Osztályozás és bejelentés

A GMM-ek felhasználóinak értékelniük kell a zárt rendszerben történő felhasználásnak az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatait. Az értékelés eredményeit a következő négy osztály valamelyikébe kell sorolni:
- 1. osztály: kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek.
- 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek.
- 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek.
- 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek.
Egy GMM első zárt rendszerű felhasználása esetén a felhasználó köteles az irányelv V. mellékletében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést tenni az adott uniós ország illetékes hatósághoz. Erre azért van szükség, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene.
A bejelentést követően az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők.
A 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás a bejelentés után azonnal elvégezhető, amennyiben a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó felhasználás végzésére előzetesen bejelentették. Amennyiben azonban ez a bejelentés nem történt meg, akkor az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást a bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni (vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül).
Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható.

Balesetek *

A zárt rendszerű felhasználás előtt az uniós országoknak biztosítaniuk kell a következőket:
- a balesetek kezelése érdekében vészhelyzeti tervet kell készíteni olyan helyzetekre, amelyek során az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet; valamint
- tájékoztatják a balesetveszélynek kitett személyeket a biztonságukkal kapcsolatos minden kérdésről.
Baleset esetén az uniós országnak biztosítania kell, hogy a GMM felhasználója tájékoztassa az illetékes hatóságokat, valamint közölje a baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő intézkedések megtételéhez szükséges információkat.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

Az irányelv 2009. június 10 -én lépett hatályba.

HÁTTÉR

Az irányelv hatályon kívül helyezi és egyetlen jogi aktusba foglalja a 90/219/EGK irányelvet és későbbi módosításait.

Meghatározza a GMM-ek zárt rendszerű felhasználására vonatkozó minimumkövetelményeket. Az uniós országoknak lehetőségük van a szigorúbb intézkedések meghozatalára.

* KULCSFOGALMAK

GMM-ek: Olyan mikroorganizmusok, amelyekben a génállományt olyan módon változtatták meg, ami természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be.

Zárt rendszerű felhasználás: Olyan tevékenység, amelynek során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél elszigetelési/biztonsági intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására.

Balesetek: Ezen irányelv összefüggésében a balesetek olyan véletlen események, amelyek során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve (2009. május 6.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (Átdolgozás) (HL L 125., 2009.5.21., 75–97. o.).

utolsó frissítés 07.07.2016