Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
2009/41/EK irányelv a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
Az irányelv meghatározza a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM-ek)* zárt rendszerben történő felhasználásának* szabályait az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Európai Unióban.
FŐBB PONTOK
Osztályozás és bejelentés
-
A GMM-ek felhasználóinak értékelniük kell a zárt rendszerben történő felhasználásnak az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatait. Az értékelés eredményeit a következő négy osztály valamelyikébe kell sorolni:
-
1. osztály: kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek.
-
2. osztály: kis kockázatú tevékenységek.
-
3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek.
-
4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek.
-
Egy GMM első zárt rendszerű felhasználása esetén a felhasználó köteles az irányelv V. mellékletében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést tenni az adott uniós ország illetékes hatósághoz. Erre azért van szükség, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene.
-
A bejelentést követően az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők.
-
A 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás a bejelentés után azonnal elvégezhető, amennyiben a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó felhasználás végzésére előzetesen bejelentették. Amennyiben azonban ez a bejelentés nem történt meg, akkor az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást a bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni (vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül).
-
Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható.
Balesetek
*
-
A zárt rendszerű felhasználás előtt az uniós országoknak biztosítaniuk kell a következőket:
-
a balesetek kezelése érdekében vészhelyzeti tervet kell készíteni olyan helyzetekre, amelyek során az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet; valamint
-
tájékoztatják a balesetveszélynek kitett személyeket a biztonságukkal kapcsolatos minden kérdésről.
-
Baleset esetén az uniós országnak biztosítania kell, hogy a GMM felhasználója tájékoztassa az illetékes hatóságokat, valamint közölje a baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő intézkedések megtételéhez szükséges információkat.
MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?
Az irányelv 2009. június 10 -én lépett hatályba.
HÁTTÉR
Az irányelv hatályon kívül helyezi és egyetlen jogi aktusba foglalja a 90/219/EGK irányelvet és későbbi módosításait.
Meghatározza a GMM-ek zárt rendszerű felhasználására vonatkozó minimumkövetelményeket. Az uniós országoknak lehetőségük van a szigorúbb intézkedések meghozatalára.
* KULCSFOGALMAK
GMM-ek: Olyan mikroorganizmusok, amelyekben a génállományt olyan módon változtatták meg, ami természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be.
Zárt rendszerű felhasználás: Olyan tevékenység, amelynek során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél elszigetelési/biztonsági intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására.
Balesetek: Ezen irányelv összefüggésében a balesetek olyan véletlen események, amelyek során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre.
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve (2009. május 6.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (Átdolgozás) (HL L 125., 2009.5.21., 75–97. o.).
utolsó frissítés 07.07.2016