Állatgyógyászati készítmények maradékanyagai az állati eredetű élelmiszerekben
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
470/2009/EK rendelet – Uniós eljárások az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására
MI A RENDELET CÉLJA?
Megállapítja a maximális maradékanyag-határértékeket* az állati eredetű élelmiszerekben – többek között a húsban, a halban, a tejben, a tojásban és a mézben – lévő állatgyógyászati készítményekre, például antibiotikumokra vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az élelmiszer-biztonságot.
Ebben a tekintetben megállapítja:
- a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására vonatkozó eljárásokat
- az intézkedési referenciapontot* olyan esetekben, ahol nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket.
FŐBB PONTOK
- A farmakológiai hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye kérelmezőjének kérelmet kell benyújtania az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az ügynökség egy tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból álló véleményt ad ki.
- Az ügynökség dönt arról, hogy alkalmazandó-e meghatározott legmagasabb maradékanyag-határérték egy adott élelmiszer vagy faj esetében. Az Európai Bizottság állapítja meg e maradékanyag-határértékek kiszámítására vonatkozó feltételek szabályait.
- A kockázatértékelésnek kell meghatároznia azt, hogy a maradékanyag típusa és mennyisége jelent-e biztonsági aggályt az emberi egészségre nézve.
- A kockázatértékelési ajánlásokban számos tényezőt kell értékelni, köztük azt, hogy rendelkezésre állnak-e alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére.
- A Bizottság osztályozza az ügynökség által már véleményezett farmakológiai hatóanyagokat. A Bizottság intézkedési referenciapontokat határozhat meg az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyeket nem osztályoznak.
- Bizonyos esetekben a Bizottság vagy egy uniós tagállam kérhet véleményt az ügynökségtől a maximális maradékanyag-határértékre vonatkozóan. Ilyen esetek közé tartozik, amikor a szóban forgó anyag használatát engedélyezték egy EU-n kívüli országban.
- Számos anyag nem tartozik e rendelet hatálya alá, így például az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagokra vonatkozó 315/93/EGK uniós rendelet hatálya alá tartozó anyagok sem (lásd az összefoglalót).
- 2017 januárjában a Bizottság elfogadott egy végrehajtási rendeletet, az (EU) 2017/12 végrehajtási rendeletet. A rendelet meghatározza az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtandó, a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelmek formai és tartalmi követelményeit.
- 2017 júniusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2017/880 rendeletet. Ez a rendelet megállapítja a maximális maradékanyag-határértékek extrapolációjára vonatkozó szabályokat:
- egy adott élelmiszerben lévő farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértéket használva fel egy, az azonos fajból származó másik élelmiszerre; és
- egy vagy több fajban lévő farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határértéket használva fel egy másik fajra vonatkozóan.
- 2018 májusában a Bizottság elfogadta az (EU) 2018/782 rendeletet, amely a kockázatértékelésre és a kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó azon módszertani alapelveket állapítja meg, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökségnek kell alkalmaznia az állati eredetű élelmiszerekben megengedett farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékekeiről szóló vélemények elkészítése során.
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?
A rendelet 2009. július 6. óta alkalmazandó.
HÁTTÉR
A finomított kimutatási módszerekkel kapcsolatos tudományos és technológiai fejlődés az élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszerek rendelkezésre állásának csökkenéséhez vezetett és ez szükségessé tette az uniós szabályok módosítását. E rendeletet azért hozták létre, hogy biztosítsák mind a fogyasztói biztonságot, mind pedig a bizonyos betegségek kezelése során használható állatgyógyászati készítmények elérhetőségét.
További információk:
KULCSFOGALMAK
Maximális maradékanyag-határérték (MRL). A farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációja, amelynek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.
Intézkedési referenciapont. A farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje olyan anyagok esetében, amelyek tekintetében nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket. Az intézkedési referenciapontokat hivatalos ellenőrző laboratóriumokkal való konzultáció alapján állapítják meg.
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.)
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
A Bizottság (EU) 2018/782 rendelete (2018. május 29.) a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elvek meghatározásáról (HL L 132, 2018.5.30., 5–30. o.)
A Bizottság (EU) 2017/880 rendelete (2017. május 23.) az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek a más fajok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó, a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban lévő szabályok meghatározásáról (HL L 135., 2017.5.24., 1–5. o.)
A Bizottság (EU) 2017/12 végrehajtási rendelete (2017. január 6.) a maximális maradékanyag-határértékeknek a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapítására irányuló kérelmek formájáról és tartalmáról (HL L 4., 2017.1.7, 1–7. o.)
A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1–72. o.)
A 37/2010/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Tanács 315/93/EGK rendelete (1993. február 8.) az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról (HL L 37., 1993.2.13., 1–3. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 24.03.2022