Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

Az 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja:

• ösztönzés magas színvonalú kutatásra a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztése terén;
• biztosíték – idővel – arra, hogy ezen készítmények többsége konkrétan engedélyezett legyen az ilyen felhasználásra;
• gondoskodás a pontos és hasznos információk elérhetőségéről a gyermekgyógyászati készítményeknél.

FŐBB PONTOK

A gyógyszeripari cégeknek együtt kell dolgozniuk az Európai Gyógyszerügynökséggel – amely a 726/2004/EK rendelettel jött létre (lásd összefoglaló) – hogy elkészítse és egyeztesse a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket, amelyek célja klinikai adatok gyűjtése a gyermekek gyógyításában történő felhasználásra. A gyermekgyógyászati vizsgálati terv eredményeit akkor kell benyújtani, amikor gyógyszerkészítmények értékesítésének engedélyezését kérik. Ennek fejében jutalomként hat hónappal meghosszabbítják a vállalat kiegészítő oltalmi tanúsítványát, amely a szellemi tulajdonjog egyik formája. A gyártó a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében plusz 2 évi piaci kizárólagossággal rendelkezik.

Az Európai Gyógyszerügynökségen belül létrejött, független gyermekgyógyászati bizottság a gyermekeknek szánt gyógyszerek kapcsán felmerült kérdésekre nyújt választ, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos értékeléséért és jóváhagyásáért felelős.

A rendelet a következőket vezeti be:

• a kutatás, a fejlesztés és a gyógyszerek engedélyezésének összpontosítását célzó, a gyermekek terápiás szükségleteire vonatkozó uniós nyilvántartás;
• az EU vizsgálóinak és vizsgálóközpontjainak hálózata a kutatások elvégzése céljából;
• egy rendszer ingyenes tudományos tanácsadással az ipar számára,
• a gyermekgyógyászati vizsgálatok nyilvános adatbázisa;

A rendelet módosításai

Az (EU) 2019/5 rendelete módosítja a 1901/2006/EK rendeletet, annak figyelembevétele érdekében, hogy a pénzbírsággal sújtott kötelezettségek meghatározását immár a 726/2004/EK rendelet tartalmazza, a hatáskörökkel együtt, amelyek lehetővé teszik a Bizottság számára, hogy eljárásokat állapítson meg az ilyen pénzügyi szankciók kiszabására vonatkozóan.

A rendelet felülvizsgálata és értékelése

2017-ben az Európai Bizottság közzétett egy felülvizsgálatot a rendelet működésének 10 évéről. Arról számol be, hogy:

• a rendelet komoly hatással volt a gyermekgyógyászati készítmények fejlődésére az EU-ban;
• jelentős haladás mutatkozott a gyermekeknek készült gyógyszerek elérhetőségében bizonyos terápiás területeken, különösen a reumatológia és a fertőző betegségek területein;
• 2007 és 2016 között több mint 260 új gyermekgyógyászati készítményt engedélyeztek, és a megállapodás szerinti gyermekgyógyászati vizsgálati tervek jelentősen szaporodtak;
• a kutatás területén voltak pozitív eredmények, különösen azokon a területeken, ahol a felnőtt és a gyermekkorú páciensek között voltak átfedések, bár a gyermekeknél ritka és/vagy egyedi betegségek esetében és ahol sok esetben ugyanolyan támogatást biztosít a ritka betegség kezelésére használt gyógyszerekről szóló 141/2000/EK rendelet (lásd összefoglaló), jelentős terápiás előrelépések gyakran nem tudtak megvalósulni.

A gyermekgyógyászati rendelet értékelése, a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerekről szóló rendelettel együtt, 2019-ben és 2020-ban történt meg. Az értékelés több lépésben ment végbe, beleértve egy útiterv, gyermekgyógyászati tanulmányok és a ritka betegségekre szolgáló gyógyszerek közzétételét és az érintett felekkel folytatott széleskörű konzultációt is. Ennek az értékelésnek az eredményeit követően hatásvizsgálat indult e két rendelet felülvizsgálata érdekében.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2007. január 26. óta van érvényben, kivéve 4 cikkét:

• 7. cikk (forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek) 2008. július 26. óta van érvényben;
• 8. cikk (az engedélyezett gyógyszereket kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy szabadalom védi, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadására megfelelő) 2009. január 26. óta; és
• A 30. és 31. cikk (gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó forgalombahozatali engedély) 2007. július 26. óta van érvényben.

HÁTTÉR

További információk:

• Gyógyszerek gyermekeknek (Európai Bizottság)
• Gyermekgyógyászati rendelet (Európai Gyógyszerügynökség).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1–19. o.)

Az 1901/2006/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak: A gyermekgyógyászati készítmények állapota – 10 éves az uniós gyermekgyógyászati rendelet (COM(2017) 626 final, 2017.10.26.).

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 16.09.2021