A fejlődő országoknak szánt alapvető gyógyszerek (a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelem)

Ez a rendelet az „Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction” (A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében) című cselekvési program célkitűzéseinek megvalósítására irányul. A program olyan rendszert vezet be, amely lehetővé teszi a gyógyszeripari vállalatoknak, hogy az alapvető gyógyszereket mérsékelt árakon értékesítsék a fejlődő országok részére, ügyelve arra, hogy ezek a termékek eltérített utakon ne kerüljenek vissza az Európai Unió (EU) országaiba. A cél az, hogy a fejlődő országok könnyebben jussanak hozzá a jelentősebb fertőző betegségek kezelésében alapvető gyógyszerekhez.

A Tanács 953/2003/EK rendelete (2003. május 26.) egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről [Hivatalos Lap L 135., 2003.6.3.].

A rendelet minden olyan gyógyszerre – köztük a generikus gyógyszerekre is – vonatkozik, amelyet a következő fertőző betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak: HIV/AIDS, malária és tuberkulózis. Nem vonatkozik az utazók poggyászában lévő, azok személyes használatára szolgáló, nem kereskedelmi jellegű cikkekre a vámmentesség megállapított határain belül.

A rendeltetési országok jegyzékét a rendelet II. melléklete állapítja meg. A felsorolásban 76 ország szerepel.

Ahhoz, hogy a gyógyszerek a többszintű árképzés kedvezményében részesülhessenek, gyártóiknak vagy exportőreiknek kérelmet kell benyújtaniuk az Európai Bizottsághoz. E kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:

Ha a Bizottság, amelynek munkáját a tagállamok képviselőiből álló bizottság segíti, arra a megállapításra jut, hogy a kérelem megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a termékkel kiegészítik az I. mellékletet, és a kérelmezőt 15 napon belül értesítik.

A többszintű árak esetében a kérelmet benyújtó gyártó vagy exportőr az alábbi két lehetőség közül választhat:

Tilos a többszintű árképzés alá vont termékek Közösségbe történő behozatala, szabad forgalomba bocsátása, újrakivitele, felfüggesztő eljárás alá helyezése, illetve vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezése.

A többszintű árképzés alá vont termékek azonosítása: logó elhelyezése

Abban az esetben, ha egy terméket többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagytak, a gyártónak és az exportőrnek (az V. mellékletben megállapított) logót kell alkalmaznia minden olyan csomagoláson, terméken vagy bármely olyan dokumentumon, amelyet a jóváhagyott termékkel összefüggésben használnak.

Ezenfelül a legszegényebb fejlődő országokban értékesített, többszintű árképzés alá vont termékek gyártói és exportőrei úgy is azonosíthatják ezeket a termékeket, hogy az Európai Unió valamelyik hivatalos nyelvén minden csomagoláson elhelyezik „a … rendelet értelmében az EK által többszintű árképzés hatálya alá vont termékként jóváhagyott termék” feliratot, vagy úgy, hogy a termékeket megfelelő módon megkülönböztetik.

Az exportőr rendelkezésére álló minden további információt (szállítóeszköz, útvonal, tételszám stb.) meg kell adni a vámhatóságoknak, hogy könnyebben azonosíthassák ezeket a termékeket.

A vámhatóságok felfüggesztik a többszintű árképzés alá vont termékek vámkezelését, vagy azokat visszatartják mindaddig, amíg beérkezik az illetékes hatóságoknak a szóban forgó árucikkek jellegét megállapító határozata.

Ha az illetékes hatóság a behozott termékeket többszintű árképzés hatálya alá vont termékként azonosítja, határozatot hoz, amely a vámhatóságot a szóban forgó termékek megsemmisítésére utasítja, kivéve, ha az importőr kijelenti, hogy azokat hajlandó a II. mellékletben felsorolt országok javára, humanitárius célokra adományozni. A megsemmisítés rendszerint az importőr költségére történik, és semmilyen esetben sem jelent kiadást az államkincstár számára.

Ha azt állapítják meg, hogy a behozott termékek nem felelnek meg azoknak a feltételeknek, amelyek alapján többszintű árképzés alá vont terméknek tekinthetők, az illetékes hatóság ilyen értelmű határozatot hoz, amely alapján a vámhatóság a termékeket az átvevő rendelkezésére bocsáthatja.

A gyártók és az exportőrök minden többszintű árképzés alá volt termék esetében kötelesek évente jelentést küldeni a Bizottságnak az értékesített mennyiségekről. E jelentések alapján a Bizottság évente beszámol a Tanácsnak az exportvolumenről.

E rendelet kidolgozása a Kereskedelmi Világszervezetnél (WTO) a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonzataival foglalkozó Tanácsban arról folytatott vitával párhuzamosan történt, hogy a fejlődő országok esetlegesen engedélyt kapnának arra, hogy egészségügyi vészhelyzet esetén kényszerengedélyeket vegyenek igénybe azon gyógyszerek előállításához, amelyekre szükségük van.

Ha az ebben a rendeletben javasoltakkal összhangban a szóban forgó országok a számukra szükséges gyógyszereket egy többszintű árképzési rendszer keretében megkapják, akkor nem lesz szükségük e kényszerengedélyek felhasználására.

Hivatkozások

Jogi aktus	Hatálybalépés	Az átültetés határideje a tagállamokban	Hivatalos Lap
A 953/2003/EK rendelet	2003.6.4.	-	HL L 135., 2003.6.3.

A 953/2003/EK rendelet későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.