A gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága az Európai Unió tagállamaiban

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

89/105/EGK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

• Az irányelv célja annak biztosítása, hogy az Európai Unió (EU) tagállamai által hozott bármely, a gyógyászati termékek árát és térítését megállapító intézkedés átlátható legyen.
• Ennek érdekében meghatározza a tagállamok által követendő eljárásokat, hogy döntéseik és politikájuk ne akadályozza a gyógyszeripari kereskedelmet az unión belül.

FŐBB PONTOK

Amint egy gyógyszert jóváhagynak, a tagállamok nemzeti hatóságainak a következőket kell tenniük:

• a kérvény kézhez vételétől számított 90 napon belül döntést kell hozni a gyógyszer áráról és a térítés mértékéről, amennyiben minden szükséges információ a rendelkezésre áll;
• amennyiben 90 napon belül nem születik döntés, engedélyezni kell, hogy a kérvényező az ajánlott áron értékesítse a terméket;
• amennyiben a gyógyszer árát nem hagyják jóvá, az elutasítást objektív és igazolható kritériumok alapján indokolni kell;
• nagyjából ugyanazt az eljárást kell követni valamennyi kérvényező esetében:
  • a gyógyszer árának emeléséhez,
  • az ár befagyasztása alóli felmentéshez, és
  • a termék felvételéhez a társadalombiztosítás által finanszírozott termékek közé;
• évente legalább egyszer felül kell vizsgálni minden gyógyszerre vagy bizonyos gyógyszer-kategóriákra vonatkozó árbefagyasztást annak megállapítása érdekében, hogy a gazdasági körülmények még mindig indokolják-e ezeket;
• értesíteni az Európai Bizottságot bármely, gyógyszergyártó cégek jövedelmezősége fölött gyakorolt közvetlen vagy közvetett irányítás körülményeiről;
• lehetőséget kell biztosítani a döntésekkel szembeni fellebbezésre a tagország valamely bíróságánál, és értesíteni kell a kérvényezőt a fellebbezés követelményeiről.

Az irányelv végrehajtásával kapcsolatos bármely probléma megvizsgálásáért és megvitatásáért az átláthatósági bizottság felel. Ez egy tanácsadói bizottság, amely tagországi képviselőkből áll, elnöklését pedig a Bizottság látja el.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK EZEK A SZABÁLYOK?

Az irányelvet 1989. December 31-ig kellett átültetni a nemzeti jogba.

HÁTTÉR

A jogszabály felülvizsgálata után a Bizottság 2012 márciusában új irányelvre tett javaslatot. Ennek célja az volt, hogy egyszerűsödjenek az eljárások, illetve hogy lerövidüljön az idő, amelyet a nemzeti hatóságok a gyógyszerek árának és a térítés mértékének megállapításával kapcsolatos döntések meghozatalára fordítanak. A törvényjavaslat célja az eljárások egyszerűsítése, valamint a jogi egyértelműség és bizonyosság javítása valamennyi érdekelt fél számára. A Bizottság 2015 márciusában a javaslatot visszavonta.

Az Európai Unió Bírósága számos ítéletet hozott az átláthatósági jogszabály értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatban.

További információk:

• A gyógyszerek megfizethetőbbé tétele (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8-11. o.).

utolsó frissítés 19.01.2024