Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek

Ez az irányelv a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket rögzíti.

JOGI AKTUS

A Bizottság 1999/21/EK irányelve (1999. március 25.) a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez a 2009/39/EK irányelv 4. cikke szerinti egyedi irányelv a speciális gyógyászati célokra szánt * és ilyen formában kiszerelt diétás élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket rögzíti.

Osztályozás

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket három csoportba sorolják:

• a tápanyagtartalom szempontjából teljes tápszer, állandó tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul is szolgálhat azok számára, akiknek szánják;
• a tápanyagtartalom szempontjából teljes tápszer, külön a betegséghez, rendellenességhez vagy orvosi kezelésre szoruló állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul szolgálhat azok számára, akiknek szánják. Az ilyen tápszereket a betegek diétájához részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni;
• a tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű tápszer, állandó tápanyagtartalommal vagy külön a betegséghez, rendellenességhez vagy orvosi kezelésre szoruló állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amely nem szolgálhat kizárólagos tápanyagforrásul. Az ilyen tápszereket a betegek diétájához részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni.

Általános kötelezettség

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket csak akkor hozhassák forgalomba az Európai Unióban (EU), ha azok megfelelnek az ebben az irányelvben meghatározott szabályoknak.

Összetétel

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek összetétele szigorú gyógyászati és táplálkozási elveken alapul. Ahogyan azt az általánosan elfogadott tudományos adatok alátámasztják, az ilyen tápszereknek a gyártó használati utasításával összhangban való használatának biztonságosnak, hasznosnak és hatékonynak kell lennie azon személyek speciális táplálkozási igényei vonatkozásában, akiknek a tápszereket szánták.

Ezenfelül összhangban kell lenniük a mellékletben részletezett, összetételre vonatkozó követelményekkel.

Árumegnevezés

Az irányelv az Unió 22 hivatalos nyelvén meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek árumegnevezését.

Kötelezően feltüntetendő információk

A 2000/13/EK irányelv 3. cikkében felsorolt információkon felül a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek címkéjén kötelezően fel kell tüntetni a következőket is:

• a kJ-ban és kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
• a mellékletben említett, a termékben található összes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
• külön-külön azon fehérje-, szénhidrát-, zsírösszetevők és/vagy más tápanyagok és azok összetevői, amelyek a termék kereskedelmi kiszerelésének megfelelően 100 grammra vagy 100 ml-re, valamint adott esetben a használati utasítás alapján elkészített termék 100 grammjára, illetve 100 ml-ére vetített számszerű formában vannak kifejezve. Ez az információ megadható a címkén meghatározott adagra vagy az egyes adagokra mint mennyiségekre, feltéve, hogy a feliratozáson feltüntették, hogy egy csomag mennyi adagot tartalmaz;
• adott esetben a termékre vonatkozó ozmolalitási vagy ozmolaritási adatok;
• a termékben található fehérje és/vagy fehérjehidrolizátumok természetére és eredetére vonatkozó tájékoztatás.

A címkézésen ezenkívül a „Fontos figyelmeztetés” vagy ezzel egyenértékű más feliratot követően fel kell tüntetni a következőket:

• annak feltüntetése, hogy a terméket kizárólag orvosi ellenőrzés mellett lehet használni;
• annak feltüntetése, hogy a terméket lehet-e egyedüli tápanyagforrásként használni;
• adott esetben annak feltüntetése, hogy a terméket csak meghatározott életkorú betegek táplálkozásához szánják;
• adott esetben annak feltüntetése, hogy a termék fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személyek egészségét, akik nem szenvednek azon betegségekben, rendellenességekben vagy orvosi kezelésre szoruló állapotokban, amelyekre a terméket szánták.

A címkézésen ezenkívül szerepelnie kell a következőknek is:

• a „… diétás kezeléséhez” felirat, ahol a kipontozott részt annak a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevével kell kitölteni, amelyre a készítményt szánták;
• adott esetben a megfelelő figyelmeztetések és ellenjavallatok feltüntetése;
• azon jellemvonások és sajátságok feltüntetése, amelyek a terméket különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatosan;
• adott esetben arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a termék parenterálisan nem alkalmazható.

A címkézésen adott esetben fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.

Csecsemők számára készült tápszerek

Az irányelv szintén meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek legmagasabb és legalacsonyabb mennyiségét a csecsemők számára készült, tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű tápszerekben *.

A 2006/141/EK irányelv a legfrissebb tudományos vélemények figyelembevételével módosítja a csecsemők számára készült tápszerekben lévő mangán legmagasabb szintjét. 2012. január 1-jétől a tehéntejfehérjékből előállított és a hidrolizált fehérjéken alapuló, csecsemők számára készült készítményekre vonatkozó új követelményeket a speciális célokra szánt, diétás csecsemőtápszerekre is kötelezően alkalmazni kell.

Hatósági ellenőrzés

A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzésének megkönnyítése érdekében a termék forgalomba hozatalakor a gyártó – vagy ha a terméket harmadik országban gyártották, az importőr – mintát küld a terméken használt címkéről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a terméket forgalomba hozzák. A tagállamok eltekinthetnek e kötelezettségtől, ha igazolni tudják, hogy az értesítés nem szükséges ahhoz, hogy területükön a termékeket hatékonyan ellenőrizhessék.

Utolsó frissítés: 07.07.2011