In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

98/79/EK irányelv az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

ÖSSZEFOGLALÓ

Az irányelv célja az egységes piac zökkenőmentes működésének garantálása az in vitro diagnosztikai eszközök* megbízhatóságával összefüggő különböző nemzeti jogszabályok harmonizálásával. Az irányelv magas szintű védelmet biztosít a betegek, a felhasználók és mások egészsége és biztonsága szempontjából, továbbá gondoskodik arról, hogy az eszközökkel elérhetők legyenek a rendeltetésük szerinti eredmények.

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv megállapítja az alapvető biztonsági, egészségügyi, tervezési és gyártási követelményeket, amelyeknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak meg kell felelniük. Ezáltal egységesen magas szintű biztonsági előírásokat garantál, és előmozdítja a rendszerbe vetett lakossági bizalmat. Lehetővé teszi, hogy a termékeket bármely európai uniós országban alkalmazzák.

FŐBB PONTOK

A nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az EU-ban elérhető bármely eszköz biztonságos legyen, ha azt megfelelően szállították le, szerelték fel, tartják karban és rendeltetésszerűen használják.
Az eszközöknek teljesíteniük kell az alapvető biztonsági követelményeket kialakításuk és egyéb jellemzőik vonatkozásában.
Az e követelményeknek megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, és azok az egész EU-ban alkalmazhatók.
A Bizottságnak két bizottság – a szabványokkal és műszaki előírásokkal foglalkozó bizottság, továbbá az orvostechnikai eszközökkel* foglalkozó bizottság – ad tanácsot a jogszabály végrehajtásával kapcsolatban.
A nemzeti hatóságoknak vissza kell hívniuk a piacról minden olyan eszközt, amelyről később bebizonyosodik, hogy ártalmas az emberi egészségre.
A hatóságok haladéktalanul kifejtik döntésük indokait a Bizottságnak. A többi uniós kormányt folyamatosan tájékoztatni kell.
A „NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations) információs rendszer tartalmazza azoknak a nemzeti testületeknek az adatait, amelyek ellenőrzik az eszközök uniós előírásoknak való megfelelőségét.

KULCSFOGALMAK

* Orvostechnikai eszköz: betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése, továbbá sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, az emberi test vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, illetve fogamzásszabályozás céljával használt eszköz, a szükséges szoftvereket is ideértve.

* In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, például reagens, kalibráló- és kontrollanyag kémcső, amely diagnosztikai vizsgálatra szolgál az emberi szervezetből származó minták felhasználásával, például a vér elemzése a fertőzések jeleinek vagy a vizelet vizsgálata glükóz jelenlétének megállapítása céljából.

HÁTTÉR

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus	Hatálybalépés	Az átültetés határideje a tagállamokban	Az Európai Unió Hivatalos Lapja
98/79/EK irányelv	1998.12.7.	1999.12.7.	HL L 331., 1998.12.7., 1–37. o.

Módosító jogszabály(ok)	Hatálybalépés	Az átültetés határideje a tagállamokban	Az Európai Unió Hivatalos Lapja
1882/2003/EK rendelet	2003.11.20.	–	HL L 284., 2003.10.31., 1–53. o.
596/2009/EK rendelet	2009.8.7.	–	HL L 188., 2009.7.18., 14–92. o.

A 98/79/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2002. május 7-i 2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131, 2002.5.16., 17–30. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (Az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele) (HL C 14., 2015.1.16., 74–79. o.)

utolsó frissítés 10.06.2020