MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv célja az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének és az Európai Unióban (EU) a belső piac zökkenőmentes működésének, valamint azon eredmények elérésének a biztosítása, amelyekre az orvostechnikai eszközök* rendeltetésük szerint készültek.

Az irányelv összehangolja az orvostechnikai eszközökről szóló nemzeti jogszabályokat. Ez magas szintű védelmet biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ezáltal a termékeket bármely uniós országban forgalomba hozhatják.

FŐBB PONTOK

Az EU-ban elérhető valamennyi orvostechnikai eszköznek biztonságosnak kell lennie a betegek, a felhasználók és mások számára, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.

Az orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük a jogszabályban meghatározott szigorú biztonsági és egészségügyi előírásoknak.

Az e követelményeknek megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, és azok az egész EU-ban forgalomba hozhatók.

Az orvostechnikai eszközöket rendeltetésüktől függően különböző kategóriákba sorolják.

A nemzeti hatóságoknak vissza kell hívniuk a piacról minden olyan eszközt, amelyről bebizonyosodik, hogy ártalmas az emberi egészségre. Az orvostechnikai eszköz bármilyen működési rendellenességéről vagy romlásáról azonnali hatállyal tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi uniós országot.

A jogszabály hatálya nem terjed ki a következőkre:

in vitro diagnosztikai eszközök;
a 90/385/EGK irányelv szerinti aktív beültethető eszközök (lásd az összefoglalót);
a 2001/83/EK irányelv szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények (lásd az összefoglalót);
az 1223/2009/EK rendelet szerinti kozmetikai termékek (lásd az összefoglalót);
emberi vérkészítmények vagy emberi eredetű transzplantátumok;
emberi vagy állati eredetű szövetek vagy sejtek; vagy
egyéni védőeszközök.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretében további szabályozás van érvényben a következőkre vonatkozóan:

2013-ban a Bizottság elfogadott egy végrehajtási jogi aktust, a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 920/2013/EU végrehajtási rendeletet. A rendeletet 2020 tavaszán, a Covid19-világjárvány kitörését követően az (EU) 2020/666 végrehajtási rendelet módosította.

Az (EU) 2017/745 rendelet (lásd az összefoglalót) eredetileg 2020. május 26-i dátummal hatályon kívül helyezte a 93/42/EGK irányelvet. A Covid19-világjárvány kitörését követően azonban a nemzeti hatóságokra, a kijelölt szervezetekre, a gyártókra és más szereplőkre nehezedő nyomás levétele, valamint annak érdekében, hogy teljes mértékben a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra összpontosíthassanak, az (EU) 2020/561 módosító rendelet egy évvel – 2021. május 26-ig – elhalasztotta az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti legtöbb szabály hatálybalépésének napját.

Az irányelv 1993. június 29. óta hatályos, és az uniós országok nemzeti jogába 1994. július 1-ig kellett átültetni. Hatályon kívül helyezése 2021. május 26-án fog megtörténni.

HÁTTÉR

KULCSFOGALMAK

Orvostechnikai eszköz: szakkifejezés, amely például a következő célokra szánt termékek széles körét magában foglalja:

betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása;
az emberi test anatómiai vagy élettani folyamatainak vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
fogamzásszabályozás.

Az emberi testben vagy testen az elsődlegesen kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el.

Az „orvostechnikai eszköz” kifejezés teljes körű meghatározását a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja tartalmazza.

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1–43. o.)

A 93/42/EGK irányelv további módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8–19. o.)

A Bizottság 2013/473/EU ajánlása (2013. szeptember 24.) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3–12. o.)

A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28–31. o.)

A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41–43. o.)

A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43–44. o.)

A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17–36. o.)

Az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása a betegek számára