ISSN 1977-0979 |
||
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 410 |
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
60. évfolyam |
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
IV Tájékoztatások |
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
Európai Bizottság |
|
2017/C 410/01 |
||
2017/C 410/02 |
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
1.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 410/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))
(2017/C 410/01)
— |
Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
2017.10.3. |
Beromun |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/99/097 |
2017.10.5. |
2017.10.3. |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
2017.10.5. |
2017.10.3. |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
2017.10.5. |
2017.10.3. |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
2017.10.5. |
2017.10.3. |
Toujeo |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
2017.10.5. |
2017.10.3. |
Zoely |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/690 |
2017.10.5. |
2017.10.4. |
Empliciti |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/16/1088 |
2017.10.6. |
2017.10.4. |
Twinrix Felnőtt |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 |
2017.10.6. |
2017.10.9. |
Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/02/224 |
2017.10.11. |
2017.10.9. |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
2017.10.11. |
2017.10.13. |
Amlodipine/Valsartan Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1092 |
2017.10.17. |
2017.10.13. |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1148 |
2017.10.17. |
2017.10.13. |
JETREA |
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België |
EU/1/13/819 |
2017.10.17. |
2017.10.13. |
Twinrix Gyermek |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 |
2017.10.17. |
2017.10.13. |
Ulunar Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/917 |
2017.10.17. |
2017.10.13. |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
2017.10.17. |
2017.10.19. |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262 |
2017.10.24. |
2017.10.19. |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/007 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/537 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/08/442 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/12/787 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Stribild |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/830 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
2017.10.23. |
2017.10.19. |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
2017.10.23. |
2017.10.23. |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Instanyl |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/09/531 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/738 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Liprolog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/01/195 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Olanzapine Glenmark |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/587 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Olanzapine Glenmark Europe |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/588 |
2017.10.25. |
2017.10.23. |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
2017.10.25. |
2017.10.30. |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Epclusa |
Gilead Sciences International Ltd. Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/16/1116 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Fortacin |
Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
EU/1/13/881 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Ibandronsav Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/642 |
2017.11.2. |
2017.10.30. |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
2017.11.2. |
2017.10.30. |
Tarceva |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/05/311 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Ultibro Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/862 |
2017.11.1. |
2017.10.30. |
Venclyxto |
AbbVie Ltd Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/16/1138 |
2017.11.1. |
— |
Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
2017.10.5. |
Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
2017.10.10. |
2017.10.10. |
Simparica |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/15/191 |
2017.10.12. |
2017.10.19. |
Bovela |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/14/176 |
2017.10.23. |
2017.10.24. |
Inflacam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/11/134 |
2017.10.26. |
2017.10.24. |
Ingelvac CircoFLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/07/079 |
2017.10.26. |
2017.10.31. |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
2017.11.6. |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
European Medicines Agency |
30 Churchill Place |
Canary Wharf |
London E14 5EU |
United Kingdom |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
1.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 410/5 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2017/C 410/02)
— |
Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
2017.10.5. |
Lincocin and its associated names |
Lincomycin |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2017.10.9. |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
A készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazás módja, a forgalombahozatali engedély jogosultja tagállamonként.
EU/EGT tagállam |
Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Név |
INN |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Állatfaj |
Alkalmazási mód |
Belgium |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium |
Lincocin 40 % |
Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában) |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés, házityúk |
Ivóvízben történő alkalmazásra |
Dánia |
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland |
Lincocin Vet |
Linkomicin-hidroklorid |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés, |
Szájon át |
Franciaország |
Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France |
LINCOCINE POUDRE SOLUBLE |
Linkomicin-hidroklorid |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés, házityúk |
Szájon át |
Németország |
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 D-10785 Berlin Germany |
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Linkomicin-hidroklorid |
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g) |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés |
Szájon át |
Magyarország |
Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary |
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. |
Linkomicin-hidroklorid |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés, házityúk |
Ivóvízben történő alkalmazásra |
Írország |
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland |
Lincocin Soluble Powder |
Linkomicin-hidroklorid |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés |
Ivóvízben történő alkalmazásra |
Lengyelország |
Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland |
Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur |
Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában) |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés, házityúk |
Ivóvízben történő alkalmazásra |
Egyesült Királyság |
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom |
Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution |
Linkomicin |
400 mg/g |
Por szájon át adandó oldathoz |
Sertés |
Ivóvízben történő alkalmazásra |