ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 439
European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam
2015. december 30.

Közleményszám

Tartalom

Oldal

 

IV   Tájékoztatások

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

 

Európai Bizottság

2015/C 439/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. november 1-től2015. november 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 439/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. november 1-től2015. november 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

12

HU

 

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

30.12.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 439/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. november 1-től2015. november 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 439/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.11.9.

Edistride

dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

Filmtabletta

A10BX09

2015.11.12.

2015.11.11.

Obizur

Alfa-szuszoktokog

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1035

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD14

2015.11.13.

2015.11.16.

Aripiprazole Accord

aripiprazol

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045

Tabletta

N05AX12

2015.11.19.

2015.11.16.

Ebymect

dapagliflozin/metformin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

Filmtabletta

A10BD15

2015.11.18.

2015.11.16.

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

Tabletta

L01XE10

2015.11.23.

2015.11.19.

Cinacalcet Mylan

cinakalcet

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

Filmtabletta

H05BX01

2015.11.23.

2015.11.19.

Elocta

efmoroktokog-alfa (efmooroctocogum alfa)

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/15/1046

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Pending

2015.11.23.

2015.11.19.

Entresto

szakubitril/valzartán

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

Filmtabletta

C09DX04

2015.11.23.

2015.11.19.

Genvoya

elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir alafenamid

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

Filmtabletta

J05AR18

2015.11.23.

2015.11.19.

IONSYS

fentanil

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050

Transzdermális rendszer

N02AB03

2015.11.23.

2015.11.19.

Kyprolis

karfilzomib

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

Por oldatos infúzióhoz

L01XX45

2015.11.23.

2015.11.19.

Numient

levodopát/karbidopát

Impax Laboratories (Netherlands) BV

WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland

EU/1/15/1044

Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

N04BA02

2015.11.23.

2015.11.19.

Orkambi

Lumakaftor/ivakaftor

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

Filmtabletta

R07AX30

2015.11.24.

2015.11.20.

Cotellic

kobimetinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

Filmtabletta

Pending

2015.11.24.

2015.11.20.

Kolbam

Kólsav

Retrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895

Kemény kapszula

A05AA03

2015.11.24.

2015.11.20.

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1057

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2015.11.24.

2015.11.20.

Praxbind

idarucizumab

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

V03AB

2015.11.24.

2015.11.23.

Blincyto

blinatumomab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC19

2015.11.25.

2015.11.27.

Pemetrexed medac

pemetrexed

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2015.12.1.

2015.11.27.

Ravicti

Glicerin-fenilbutirát

Horizon Therapeutics Limited

90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ, United Kingdom

EU/1/15/1062

Belsőleges folyadék

A16AX09

2015.12.1.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.11.3.

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

2015.11.5.

2015.11.3.

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

2015.11.5.

2015.11.6.

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

2015.11.10.

2015.11.6.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2015.11.10.

2015.11.10.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2015.11.12.

2015.11.11.

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

2015.11.13.

2015.11.11.

Comtan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/081

2015.11.13.

2015.11.11.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

2015.11.13.

2015.11.11.

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

2015.11.13.

2015.11.11.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

2015.11.13.

2015.11.16.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2015.11.18.

2015.11.16.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

2015.11.19.

2015.11.16.

Suboxone

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359

2015.11.18.

2015.11.19.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2015.11.23.

2015.11.19.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290

2015.11.23.

2015.11.19.

Carbaglu

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

2015.11.23.

2015.11.19.

Colobreathe

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom

EU/1/11/747

2015.11.23.

2015.11.19.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

2015.11.23.

2015.11.19.

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/328

2015.11.23.

2015.11.19.

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

2015.11.23.

2015.11.19.

Entacapone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665

2015.11.23.

2015.11.19.

Exelon

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/066

2015.11.23.

2015.11.19.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

2015.11.23.

2015.11.19.

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

2015.11.23.

2015.11.19.

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

2015.11.23.

2015.11.19.

Ifirmacombi

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

2015.11.23.

2015.11.19.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2015.11.23.

2015.11.19.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

2015.11.23.

2015.11.19.

JEVTANA

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676

2015.11.23.

2015.11.19.

Krystexxa

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland

EU/1/12/810

2015.11.23.

2015.11.19.

Lamivudine/Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

2015.11.23.

2015.11.19.

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r. o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

2015.11.24.

2015.11.19.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

2015.11.23.

2015.11.19.

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/076

2015.11.23.

2015.11.19.

Optimark

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398

2015.11.23.

2015.11.19.

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/162

2015.11.23.

2015.11.19.

Prometax

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/092

2015.11.23.

2015.11.19.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

2015.11.23.

2015.11.19.

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

2015.11.23.

2015.11.19.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2015.11.23.

2015.11.19.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

2015.11.23.

2015.11.19.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2015.11.23.

2015.11.19.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

2015.11.23.

2015.11.19.

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

2015.11.23.

2015.11.19.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2015.11.23.

2015.11.19.

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

2015.11.23.

2015.11.20.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

2015.11.24.

2015.11.20.

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

2015.11.25.

2015.11.23.

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

2015.11.25.

2015.11.23.

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2015.11.25.

2015.11.23.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

2015.11.25.

2015.11.23.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2015.11.25.

2015.11.23.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015.11.25.

2015.11.27.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

2015.12.1.

2015.11.27.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2015.12.1.

2015.11.27.

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Nanotherapeutics Bohumil, s.r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/09/571

2015.12.1.

2015.11.27.

Quinsair

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/14/973

2015.12.1.

2015.11.27.

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

2015.12.2.

2015.11.27.

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

2015.12.1.

2015.11.27.

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

2015.11.30.

2015.11.27.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

2015.12.2.

2015.11.27.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

2015.12.1.

2015.11.30.

Celvapan

Nanotherapeutics Bohumil, s.r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/506

2015.12.2.

2015.11.30.

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2015.12.2.

2015.11.30.

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r. o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2015.12.2.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.11.30.

Nivolumab BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1026

2015.12.2.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.11.20.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2015.11.24.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.11.6.

Simparica

sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

Elrágható tabletták

QP53BX06

2015.11.10.

2015.11.6.

Suvaxyn Circo + MH RTU

Sertés cirkovírus és enzoóciás pneumónia elleni vakcina (inaktivált)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

Emulziós injekció

QI09AL

2015.11.10.

2015.11.6.

Zycortal

dezoxikorton

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United Kingdom

EU/2/15/189

Szuszpenziós injekció

QH02AA03

2015.11.10.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.11.6.

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/114

2015.11.10.

2015.11.9.

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/034

2015.11.11.

2015.11.19.

Zolvix

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

EU/2/09/101

2015.11.23.

2015.11.20.

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

2015.11.24.

2015.11.27.

Leucogen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

2015.12.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

30.12.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 439/12

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. november 1-től2015. november 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 439/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2015.11.27.

Repaglinide

repaglinide

Nem releváns

Nem releváns

2015.11.30.

2015.11.23.

Orlistat

Orlistat

Nem releváns

Nem releváns

2015.11.24.

2015.11.20.

Rivastigmine

Rivastigmine

Nem releváns

Nem releváns

2015.11.24.

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.