AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

30.8.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 250/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 250/01

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
28.2.2013	Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live)	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	1.3.2013

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Kanyaró vírus (élő, legyengített) - legalább TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre les oreillons

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

mumpsz vírus URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) - legalább 5 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs - B szint) - legalább 20 000 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Bulgária

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) varicella vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legyengített varicella zoster vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 PFU (plaque-formáló egység)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ausztria

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus - legalább 103,3 UFP

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Belgium

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített)1,350 PFU***

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység(PFU)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella vírus - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,3 PFU Varicella zoster vírus

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

0,5 ml-ben:

varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

0,5 ml-ben:

varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU***

humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

0,5 ml-ben:

élő, legyengített Varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Görögország

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

0,5 ml-ben:

élő, legyengített Varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Magyarország

MSD Pharma Magyarország Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3, em.

Hungary

Varivax

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített), legalább 1,350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

≥ 103,3 PFU (plaque-formáló egység) Varicella-Zoster vírus, Oka törzs

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella vírus (Oka/Merck törzs), legalább 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített Varicella vírus (OKA törzs), legalább 2 000 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített Varicella vírus (OKA/Merck törzs) legalább 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus, Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus, 103,3 plaque-formáló egység (PFU)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Egy adagban (0,5 ml):

élő, legyengített varicella vírus (Oka/Merck törzs)- 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella vírus - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Egy adagban (0,5 ml):

élő, legyengített varicella-zoster (Oka/Merck törzs)vírus, legalább 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Málta

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

legalább 103,3 PFU élő, legyengített varicella-zoster vírus (OKA törzs)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Málta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma:

legalább 1 350 PFU élő, legyengített varicella vírus (humán diploid (MRC-5) sejteken előállított (OKA.Merck törzs))

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Norvégia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus, élő, legyengített, Oka/Merck törzs ≥ 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

0,5 ml feloldott vakcinában:

legalább 2 000 PFU varicella-zoster vírus (OKA törzs)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Varicella vírus (zoster vivo) - 3,3 log10 PFU/0,5 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Varicella vírus (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Románia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherland

Varivax

Varicella vírus** (Oka/Merck törzs) ≥ 1 350 PFU***

** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

*** PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovénia

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Adagonként (0,5 ml):

varicella vírus (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) - legalább 1 350,00 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 UFP

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Élő, legyengített varicella vírus (OKA/Merk törzs) - ≥ 1 350 UFP

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített - 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített - 1 350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Hollandia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml-ben:

varicella vírus, Oka/Merck törzs (élő, legyengített) > 1 350 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Élő, legyengített varicella vírus OKA törzs – 10 000 PFU/0,5 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Egyesült Királyság

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Varicella vírus OKA/Merck törzs - 1 350 PFU

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró és rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50;

Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) – legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra,

subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503

mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 103,7 CCID502

rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs

(élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503

1	csirkeembrió sejteken előállított

2	humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

3	CCID50 = 50 % sejttenyészet fertőző adag

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503

mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 103,7 CCID502

rubeola vírus3, Wistar RA 27/32 törzs

(élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503

1	csirkeembrió sejteken előállított

2	humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

3	CCID50 = 50 % sejttenyészet fertőző adag

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

—	legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1

—	legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, és

—	legalább103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus.

*CCID 50 – 50 % sejttenyészet fertőző adag

1	csirkeembrió sejteken előállított

2	humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Intramuscularis alkalmazásra,

subcutan alkalmazásra

Bulgária

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) ≥ 103,0 CCID50 élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) ≥ 103,7 CCID50 élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) ≥ 103,0 CCID50

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1;

legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, és

legalább103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml-es adagonként:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID503;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID503;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID503

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

0,5 ml-es adagonként:

legalább 103,0 CCID50 Schwarz törzsből származó kanyaró vírus; legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus;

legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola vírus

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység (PFU)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység (PFU)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz, suspension

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Kanyaró vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus (élő, legyengített) legalább 103,7 CCID50; Rubeola vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

0,5 ml-ben:

Kanyaró vírus (Schwarz) - legalább 103,0 CCID50

Mumpsz vírus (RIT 4385) - legalább 103,7 CCID50

Rubeola vírus (Wistar RA27/3) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 1 000 CCID50;

mumpsz vírus, URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) legalább 5 000 CCID50;

Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) legalább 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyangített) - 1 000 CCID50

Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 000 CCID50

Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyangített) - 1 000 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml adagban:

kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus - legalább 3,0 log10 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

0,5 ml adagban:

kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus - legalább 3,0 log10 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - 1 000,000 CC

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - 1 000,000 CC

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - 1 000,000 CC

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 103,7 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

0,5 ml-ben

Rubeola vírus ≥ 103 CCID50

Kanyaró vírus ≥ 103 CCID50

Mumpsz vírus ≥ 103,7 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus1 (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID503

Élő, legyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID503

Élő, legyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID503

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Málta

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Feloldást követően egy 0,5 ml-es adag tartalma:

legalább 103,0 CCID50 Schwarz törzsből származó (csirkeembrió sejteken előállított) kanyaró vírus;

legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó (csirkeembrió sejteken előállított) mumpsz vírus;

legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó (humán diploid (MRC-5) sejteken előállított) rubeola vírus

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra, Intramascular use

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített Schwarz kanyaró vírustörzs: legalább 103 CCID50

Élő, legyengített RIT 4385 mumpsz vírustörzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik): legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs: legalább 103 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lengyelország

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

0,5 ml-es adagonként:

legalább 1 000 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legalább 12 500 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); és legalább 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

0,5 ml-es adagonként:

Legalább 103,0 CCID50 Schwarz kanyaró vírustörzs;

Legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsz vírustörzs; Legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml-es adagonként:

Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

0,5 ml-es adagonként:

Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Románia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50

Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 103,7 CCID50

Rubola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

Kanyaró vírus Schwarz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503

Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) legalább 103,7 CCID503

Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovénia

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

0,5 ml-es adagonként:

kanyaró vírus (Schwarz törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50;

mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID50;

rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Élő, legyengített rubeola (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50, kanyaró (Schwarz törzs) - 103,0 CCID50 mumpsz (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - 103,7 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz strain), legalább 103,0 CCID50;

élő legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

0,5 ml-ben:

kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50;

Mumpsz vírus, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 103,7 CCID50

Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik): 5 011 CID50

Kanyaró vírus (Schwarz törzs): 1 000 CID50

Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): 1 000 CID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID502;

rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített) – legalább 103,3 PFU4 adag.

1	csirkeembrió sejteken előállított

2	humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

3	CCID50 = 50 % sejttenyészet fertőző adag

4	PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID502; rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs

(élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített) – legalább 103,3 PFU4 adag.

1	csirkeembrió sejteken előállított

2	humán diploid (MRC-5) sejteken előállított

3	CCID50 = 50 % sejttenyészet fertőző adag

4	PFU = plaque-formáló egység

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50;

mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID50;

rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50;

Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU adag.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1; legalább 104,4 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus, és legalább 103,3 plaque-formáló egységnyi (PFU( élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1;legalább 104,4 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus, és legalább 103,3 plaque-formáló egységnyi (PFU( élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml-es adagonként:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs), legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml-es adagonként:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,0 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Kanyaró vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus (élő, legyengített) legalább 104,4 CCID50; Rubeola vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; varicella vírus (élő legyengített) legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

0,5 ml-ben:

Kanyaró vírus (Schwarz) - legalább 103,0 CCID50

Mumpsz vírus (RIT 4385) - legalább 104,4 CCID50

Rubeola vírus (Wistar RA27/3) - legalább 103,0 CCID50

Varicella vírus (Oka) – legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus1, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

mumpsz vírus1, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503;

rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

varicella vírus2, OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus1, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

mumpsz vírus1, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503;

rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

varicella vírus2, OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml adagban:

kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus - legalább 4,4 log10 CCID50; varicella vírus – legalább 3,3 log10 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

0,5 ml adagban:

kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus - legalább 4,4 log10 CCID50; varicella vírus – legalább 3,3 log10 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

0,5 ml adagban:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - 1 000,000 CC

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - 1 000,000 CC

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - 1 000,000 CC

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Görögország

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

0,5 ml adagban:

legalább 1 000 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legal’bb 5 000 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); legalább 1 000 CCID50 rubeola vírustörzs.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 104,4 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50;

varicella vírus, OKA törzs (élő, legyengített), legfeljebb 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 104,4 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50;

varicella vírus, OKA törzs (élő, legyengített), legfeljebb 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml adagban:

Élő, legyengített kanyaró vírus ≥ 103 CCID50 - Élő, legyengített mumpsz vírus ≥ 104,4 CCID50 – Élő, legyengített rubeola vírus ≥ 103 CCID50 – Élő, legyengített varicella vírus ≥ 103,3 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

0,5 ml adagban:

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

0,5 ml adagban:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs), legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

0,5 ml adagban:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

0,5 ml adagban:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs), legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503;

Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Lettország SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503;

Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Lettország SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503;

Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus – legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartama:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103 CCID503;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) -legalább 104,4 CCID503;

Élő, legyengített Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103 CCID503;

Élő, legyengített varicella vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartama:

Legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs); legalább 104,4 CCID50 élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik); legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs); legalább 103,3 PFU élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Egy 0,5 ml-es adag tartalma:

Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) – legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50; varicella vírus (zoster vivo - OKA törzs) - legalább 3,3 log10 PFU.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Egy 0,5 ml-es adag tartalma:

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Subcutan alkalmazásra

Románia

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50

Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 104,4 CCID50

Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50

Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Románia

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50

Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 104,4 CCID50

Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50

Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503;

Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503;

Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503;

Varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovénia

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus (Schwarz törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50;

mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID50;

rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített - legalább 103,0 CCID50;

varicella vírus (OKA törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Kanyaró vírus, élő, legyengített Schwarz törzs, 103,0 CCID50; mumpsz vírus, élő, legyengített RIT 4385 törzs, 104,4 CCID50;

rubeola vírus, élő, legyengített Wistar RA 27/3 törzs - 103,0 CCID50;

varicella vírus, OKA törzs, élő, legyengített, 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Kanyaró vírus, élő, legyengített Schwarz törzs, 103,0 CCID50; mumpsz vírus, élő, legyengített RIT 4385 törzs, 104,4 CCID50;

rubeola vírus, élő, legyengített Wistar RA 27/3 törzs - 103,0 CCID50;

varicella vírus, OKA törzs, élő, legyengített, 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

0,5 ml-ben:

kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 10 CCID50;

mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 10 CCID50;

rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyenített), legalább 100 CCID50;

varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített) legalább 10 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

0,5 ml-ben:

kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 10 CCID50;

mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 10 CCID50;

rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyenített), legalább 100 CCID50;

varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített) legalább 10 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Élő, legyengített mumpsz vírus RT 4385: 4,4 CID50;

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs): 3 CID50;

Élő, legyengített rubeola (Wistar RA 27/3 törzs): 3 CID50;

Varicella vírus OKA törzs: 3,3 CID50

Por és oldószer injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

30.8.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 250/30

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. június 1-jétől2013. július 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1) )

2013/C 250/02

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

13.6.2013

Memantine ratiopharm

memantin

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

Filmtabletta

N06DX01

17.6.2013

14.6.2013

Votrient

Pazopanib hidroklorid

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

Filmtabletta

L01XE11

18.6.2013

21.6.2013

Capecitabine SUN

kapecitabin

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

Filmtabletta

L01BC06

25.6.2013

21.6.2013

Spedra

avanafil

VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/13/841

Tabletta

G04BE

25.6.2013

21.6.2013

Xtandi

enzalutamid

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

Lágy kapszula

Pending

25.6.2013

24.6.2013

Nuedexta

Dextrometorfán/kinidin

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

Kemény kapszula

N07XX

26.6.2013

24.6.2013

Stayveer

bosentan

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

Filmtabletta

C02KX01

25.6.2013

27.6.2013

MACI

Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847

implantációs mátrix

M09AX02

1.7.2013

Iclusig

ponatinibet

ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG, United Kingdom

EU/1/13/839

Filmtabletta

L01XE24

3.7.2013

1.7.2013

Imatinib Accord

Imatinib

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

Filmtabletta

L01XE01

3.7.2013

12.7.2013

Erivedge

viszmodegib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

Kemény kapszula

L01XX43

17.7.2013

25.7.2013

Lonquex

lipegfilgrasztim

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856

Oldatos Injekció

L03AA14

29.7.2013

31.7.2013

Atosiban SUN

atozibán

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/852

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Oldatos Injekció

G02CX01

2.8.2013

31.7.2013

Imvanex

módosított Ankara vaccinia vírus

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

Szuszpenziós injekció

J07BX

5.8.2013

31.7.2013

Lojuxta

lomitapid

Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851

Kemény kapszula

C10AX12

5.8.2013

31.7.2013

PHEBURANE

Nátrium-fenil-butirát

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/

Granulátum

A16AX03

5.8.2013

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

11.6.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

13.6.2013

11.6.2013

Rienso

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

13.6.2013

11.6.2013

Zoely

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

18.6.2013

13.6.2013

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/04/276

17.6.2013

13.6.2013

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.6.2013

13.6.2013

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

17.6.2013

13.6.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

17.6.2013

21.6.2013

Bridion

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466

25.6.2013

21.6.2013

Brinavess

Cardiome UK Limited

Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom

EU/1/10/645

25.6.2013

21.6.2013

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

25.6.2013

21.6.2013

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

25.6.2013

21.6.2013

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

25.6.2013

21.6.2013

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

25.6.2013

21.6.2013

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

25.6.2013

21.6.2013

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

25.6.2013

21.6.2013

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

25.6.2013

21.6.2013

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071

25.6.2013

21.6.2013

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

25.6.2013

27.6.2013

Glivec

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198

1.7.2013

27.6.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

1.7.2013

27.6.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

1.7.2013

27.6.2013

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

1.7.2013

27.6.2013

Vivanza

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

1.7.2013

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283

3.7.2013

1.7.2013

Emtriva

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/261

3.7.2013

1.7.2013

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

3.7.2013

1.7.2013

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

3.7.2013

1.7.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

3.7.2013

1.7.2013

Rasilez HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

3.7.2013

1.7.2013

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

3.7.2013

1.7.2013

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

3.7.2013

1.7.2013

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

3.7.2013

1.7.2013

Trobalt

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

3.7.2013

1.7.2013

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

3.7.2013

1.7.2013

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

3.7.2013

1.7.2013

Votrient

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

3.7.2013

1.7.2013

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280

3.7.2013

4.7.2013

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296

8.7.2013

4.7.2013

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374

8.7.2013

4.7.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

8.7.2013

4.7.2013

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297

8.7.2013

9.7.2013

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

11.7.2013

9.7.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

11.7.2013

15.7.2013

Benlysta

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700

17.7.2013

15.7.2013

Onduarp

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729

17.7.2013

15.7.2013

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

17.7.2013

15.7.2013

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

17.7.2013

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

19.7.2013

17.7.2013

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

19.7.2013

17.7.2013

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710

19.7.2013

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

23.7.2013

19.7.2013

DuoPlavin

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

23.7.2013

19.7.2013

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.7.2013

19.7.2013

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

23.7.2013

19.7.2013

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

23.7.2013

25.7.2013

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185

29.7.2013

25.7.2013

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

29.7.2013

25.7.2013

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/10/637

29.7.2013

25.7.2013

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

29.7.2013

25.7.2013

Tyverb

Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

29.7.2013

25.7.2013

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

29.7.2013

25.7.2013

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

29.7.2013

26.7.2013

BYDUREON

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

31.7.2013

26.7.2013

DuoCover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

31.7.2013

26.7.2013

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425

30.7.2013

26.7.2013

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

30.7.2013

26.7.2013

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

31.7.2013

26.7.2013

Onglyza

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

30.7.2013

26.7.2013

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

30.7.2013

26.7.2013

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

31.7.2013

26.7.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

30.7.2013

26.7.2013

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

31.7.2013

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/046

5.8.2013

31.7.2013

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/086

5.8.2013

31.7.2013

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372

2.8.2013

31.7.2013

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371

5.8.2013

31.7.2013

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574

2.8.2013

31.7.2013

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370

5.8.2013

31.7.2013

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569

2.8.2013

31.7.2013

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

5.8.2013

31.7.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

5.8.2013

31.7.2013

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373

5.8.2013

31.7.2013

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

2.8.2013

31.7.2013

Irbesartan Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376

5.8.2013

31.7.2013

Jalra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

5.8.2013

31.7.2013

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049

2.8.2013

31.7.2013

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085

2.8.2013

31.7.2013

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2.8.2013

31.7.2013

Neupro

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

2.8.2013

31.7.2013

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2.8.2013

31.7.2013

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

5.8.2013

31.7.2013

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

5.8.2013

31.7.2013

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

5.8.2013

31.7.2013

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2.8.2013

— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.6.2013

Sepioglin

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754

10.6.2013

— Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének megszüntetése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

17.7.2013

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

19.7.2013

17.7.2013

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

19.7.2013

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2) ): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

6.6.2013

Equilis West Nile

Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

Szuszpenziós injekció

QI05AA10

10.6.2013

12.7.2013

ProZinc

humán inzulin

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

Szuszpenziós injekció

QA10AC01

16.7.2013

15.7.2013

Aftovaxpur Doe

tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás vírustörzsekből O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

Emulziós injekció

QI02AA04

17.7.2013

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.6.2013

Equioxx

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/083

11.6.2013

13.6.2013

Contacera

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

17.6.2013

9.7.2013

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

11.7.2013

15.7.2013

Reconcile

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/080

19.7.2013

15.7.2013

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.7.2013

26.7.2013

Zulvac 1+8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

30.7.2013

— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

21.6.2013

Ibaflin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022

25.6.2013

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

30.8.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 250/44

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. június 1-jétől2013. július 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 250/03

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
24.6.2013	Cilostazol	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	25.6.2013
25.7.2013	Cyproterone acetate/ethinylestradiol	Lásd az II. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	29.7.2013
27.6.2013	Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines	Lásd az III. mellékletet	Lásd az III. mellékletet	1.7.2013

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Németország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Németország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Svédország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Svédország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Britannia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Britannia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazás

II. MELLÉKLET

A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

Tagállam

EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásSzájon át történő alkalmazás

Ausztria

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn „ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Bayer

Jan Emiel. Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, Bevont tabletta

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

EFFIK

bâtiment „le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Izland

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lettország

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tablettaFilmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Málta

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Norvégia

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2mg/0,035mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0,035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazás

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus (élő, legyengített) - legalább 103,0 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 × 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre les oreillons

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

mumpsz vírus - URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) - legalább 5 ×103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs - B szint) - legalább 20 × 103,0 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Bulgária

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Rubeola vírus élő (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) varicella vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ausztria

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Belgium

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz, suspension

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) – legalább 103,7 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella virus Oka/Merck törzs ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs): legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Görögország

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus Oka/Merck törzs - legalább 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Magyarország

MSD Pharma Magyarország Ltd.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített), legalább 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella vírus (Oka/Merck törzs), legalább 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített Varicella vírus (OKA/Merck törzs) legalább 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs), - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella, élő, legyengített (Oka/Merck törzs) – 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Málta

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Málta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

legalább 1 350 PFU (1) élő, legyengített varicella vírus (OKA.Merck törzs)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Norvégia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus, élő, legyengített, Oka/Merck törzs ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Románia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherland

Varivax

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus (Oka/Merck törzs) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovénia

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) - legalább 1 350,00 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Spanyolország

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella vírus - (OKA/Merk törzs) - ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített – 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Hollandia

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített varicella-zoster vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (1)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Egyesült Királyság

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Varicella vírus OKA/Merck törzs - 1 350 PFU (1)

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró és rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50;

Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) – legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra,

subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Bulgária

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50;

élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50;

mumpsz vírus, URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) legalább 5 × 103,0 CCID50;

Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) – 103,0 CCID50

Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 × 103,0 CCID50

Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) – 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Görögország

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

legalább 103,0 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legalább 5 × 103,0 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); legalább 103,0 CCID50 rubeola vírustörzs.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Málta

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra, Intramascular use

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Lengyelország

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

legalább 103,0 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legalább 12 500 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); és legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Románia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Szlovénia

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Spanyolország

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix®

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja

Törzskönyvezett név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2).

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Ciprus

GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Cseh Köztársaság

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Dánia

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Észtország

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Finnország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Franciaország

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Németország

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Görögország

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

adag.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Izland

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Olaszország

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Lettország SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lettország

GlaxoSmithKline Lettország SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Litvánia

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Lengyelország

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Portugália

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe

Subcutan alkalmazásra

Románia

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovákia

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Szlovénia

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Svédország

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherland

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Parenteralis alkalmazásra

Egyesült Királyság

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;

Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50;

Élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) – legalább 103,3 PFU (2)

Por és oldószer injekcióhoz

Subcutan alkalmazásra

(1) PFU = Plaque-formáló egység

(2) PFU: plaque-formáló egység

		ISSN 1977-0979 doi:10.3000/19770979.C_2013.250.hun
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 250

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	56. évfolyam 2013. augusztus 30.

Közleményszám	Tartalom	Oldal
	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Európai Bizottság
2013/C 250/01	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)	1

2013/C 250/02	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. június 1-jétől2013. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))	30

2013/C 250/03	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. június 1-jétől2013. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)	44