AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

31.12.2010

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 359/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1) )

2010/C 359/01

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Brinavess

vernakalant-hidroklorid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

C01BG11

6.9.2010.

1.9.2010.

Sycrest

azenapin

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

Nyelvalatti tabletta

N05AH05

6.9.2010.

Rapiscan

regadenozon

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/10/643/001

Oldatos Injekció

C01EB21

8.9.2010.

17.9.2010.

Ibandronic Acid Teva

ibandronsav

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

Filmtabletta

M05BA06

21.9.2010.

30.9.2010.

Telmisartan Actavis

telmizartán

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

Tabletta

C09CA07

5.10.2010.

7.10.2010.

Myclausen

mikofenolát mofetil

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-002

Filmtabletta

L04AA06

11.10.2010.

7.10.2010.

Twynsta

Telmizartán/Amlodipin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

Tabletta

C09DB04

11.10.2010.

28.10.2010.

Clopidogrel HCS

klopidogrél

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

Filmtabletta

B01AC04

2.11.2010.

28.10.2010.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogrél

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

Filmtabletta

B01AC04

4.11.2010.

28.10.2010.

Ruconest

Alfa-konesztát

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/641/001

Por oldatos injekcióhoz

Pending

4.11.2010.

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

16.9.2010.

Zeftera

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

20.9.2010.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

8.9.2010.

1.9.2010.

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

6.9.2010.

1.9.2010.

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

6.9.2010.

1.9.2010.

Levitra

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-015

6.9.2010.

1.9.2010.

Prevenar 13

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006

6.9.2010.

1.9.2010.

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/99/101/001

6.9.2010.

1.9.2010.

Relistor

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-003

6.9.2010.

1.9.2010.

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

6.9.2010.

1.9.2010.

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

6.9.2010.

Abraxane

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City,

Herts, AL8 6HG,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

9.9.2010.

6.9.2010.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

9.9.2010.

6.9.2010.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237/001-009

9.9.2010.

6.9.2010.

Clopidogrel Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

9.9.2010.

6.9.2010.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296/001-009

8.9.2010.

6.9.2010.

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

8.9.2010.

6.9.2010.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/98/095/001-004

9.9.2010.

6.9.2010.

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

9.9.2010.

6.9.2010.

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001

9.9.2010.

6.9.2010.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

9.9.2010.

6.9.2010.

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-010

9.9.2010.

6.9.2010.

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

9.9.2010.

6.9.2010.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

9.9.2010.

6.9.2010.

Relistor

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

8.9.2010.

6.9.2010.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

9.9.2010.

6.9.2010.

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/122/001-002

9.9.2010.

6.9.2010.

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

8.9.2010.

6.9.2010.

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

9.9.2010.

6.9.2010.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297/001-008

8.9.2010.

6.9.2010.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

8.9.2010.

6.9.2010.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-009

9.9.2010.

6.9.2010.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010.

6.9.2010.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-016

8.9.2010.

10.9.2010.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

14.9.2010.

10.9.2010.

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

FRANCE

EU/1/07/397/001

14.9.2010.

16.9.2010.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001

20.9.2010.

16.9.2010.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

20.9.2010.

17.9.2010.

Xyrem

UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001

21.9.2010.

23.9.2010.

Kepivance

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

EU/1/05/314/001

27.9.2010.

23.9.2010.

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-011

27.9.2010.

23.9.2010.

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001-002

27.9.2010.

Caelyx

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/96/011/001-004

29.9.2010.

27.9.2010.

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001

29.9.2010.

30.9.2010.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-018

5.10.2010.

30.9.2010.

Mepact

IDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

6.10.2010.

30.9.2010.

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

5.10.2010.

30.9.2010.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011

5.10.2010.

30.9.2010.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2010.

30.9.2010.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

5.10.2010.

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

7.10.2010.

5.10.2010.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/001-024

7.10.2010.

5.10.2010.

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

7.10.2010.

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

11.10.2010.

7.10.2010.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

11.10.2010.

7.10.2010.

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

11.10.2010.

Retacrit

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11,

1316 BN, Almere,

Nederland

EU/1/07/431/001-025

13.10.2010.

14.10.2010.

Alisade

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

19.10.2010.

14.10.2010.

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

19.10.2010.

14.10.2010.

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a,

D-13407 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/450/001-010

18.10.2010.

14.10.2010.

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

Copenhagen S 2300,

Danmark

EU/1/08/504/001-003

18.10.2010.

14.10.2010.

Multaq

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

18.10.2010.

14.10.2010.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/444/001-012

18.10.2010.

14.10.2010.

Vidaza

Celgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

18.10.2010.

14.10.2010.

Xarelto

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-010

18.10.2010.

15.10.2010.

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

19.10.2010.

15.10.2010.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

EU/1/07/432/001-022

19.10.2010.

15.10.2010.

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

19.10.2010.

25.10.2010.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

27.10.2010.

25.10.2010.

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10,

Kirchzarten 79199,

Deutschland

EU/1/04/304/001-007

29.10.2010.

25.10.2010.

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27.10.2010.

25.10.2010.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005

27.10.2010.

25.10.2010.

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

27.10.2010.

25.10.2010.

Epivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.10.2010.

25.10.2010.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park,

Macclesfield,

Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

27.10.2010.

25.10.2010.

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

27.10.2010.

25.10.2010.

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

27.10.2010.

25.10.2010.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

27.10.2010.

25.10.2010.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

27.10.2010.

25.10.2010.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-008

27.10.2010.

25.10.2010.

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nederland

EU/1/96/008/001-041

27.10.2010.

25.10.2010.

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

27.10.2010.

25.10.2010.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

27.10.2010.

25.10.2010.

Simponi

Centocor B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

27.10.2010.

25.10.2010.

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

27.10.2010.

25.10.2010.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

27.10.2010.

25.10.2010.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

27.10.2010.

25.10.2010.

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009

27.10.2010.

25.10.2010.

Vasovist

TMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

EU/1/05/313/001-009

27.10.2010.

25.10.2010.

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

27.10.2010.

25.10.2010.

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-013

27.10.2010.

25.10.2010.

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

27.10.2010.

28.10.2010.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

2.11.2010.

28.10.2010.

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-039

2.11.2010.

28.10.2010.

Fertavid

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles,

Belgique

EU/1/09/510/001-019

2.11.2010.

28.10.2010.

Hycamtin

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex, TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

4.11.2010.

28.10.2010.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

4.11.2010.

28.10.2010.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-007

4.11.2010.

28.10.2010.

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF,

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

1.11.2010.

28.10.2010.

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

1.11.2010.

28.10.2010.

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-050

4.11.2010.

28.10.2010.

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/01/199/001-002

4.11.2010.

28.10.2010.

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-050

4.11.2010.

29.10.2010.

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/08/448/001-002

5.11.2010.

— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.9.2010.

ImmunoGam

Cangene Europe Limited

Parkshot House,

5 Kew Road,

Richmond,

Surrey TW9 2PR,

United Kingdom

EU/1/10/613/001-002

9.9.2010.

27.9.2010.

Enviage

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

29.9.2010.

28.10.2010.

NeoSpect

CIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette – France

EU/1/00/154/001-002

5.11.2010.

— Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

16.9.2010.

Clopidogrel 1A Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/542/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Hexal

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel ratiopharm

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008

20.9.2010.

16.9.2010.

Clopidogrel Sandoz

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-007

20.9.2010.

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2) ): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

6.9.2010.

Bovilis BTV8

Bluetongue vírus 8-as szerotípus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL - 5831 Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/106/001-014

Szuszpenziós injekció

QI02AA08(cattle)

QI04AA02(sheep)

8.9.2010.

16.9.2010.

Rhiniseng

inaktivált vakcina sertések torzító orrgyulladása ellen

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/109/001-009

Szuszpenziós injekció

QI09AB04

21.9.2010.

30.9.2010.

Coxevac

Inaktivált Coxiella Burnetti vakcina

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

Szuszpenziós injekció

QI03AB

ngi

5.10.2010.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

Belgïe

EU/2/08/088/001-004

6.9.2010.

17.9.2010.

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-004

21.9.2010.

23.9.2010.

Porcilis AR-T DF

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026/001-006

27.9.2010.

30.9.2010.

Poulvac FluFend H5N3 RG

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road, Hedge End,

Southampton SO30 4QH,

United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

13.10.2010.

30.9.2010.

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

5.10.2010.

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/061/001-004

7.10.2010.

11.10.2010.

Equioxx

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-005

13.10.2010.

14.10.2010.

Cerenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

18.10.2010.

14.10.2010.

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

18.10.2010.

14.10.2010.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002

EU/2/04/042/007-010

18.10.2010.

14.10.2010.

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003

18.10.2010.

14.10.2010.

Quadrisol

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

18.10.2010.

28.10.2010.

Trocoxil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

4.11.2010.

28.10.2010.

Zactran

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-006

4.11.2010.

— Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 45. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

27.9.2010.

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9,

7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-003

29.9.2010.

— Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének megszüntetése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 45. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.9.2010.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

6.9.2010.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

31.12.2010

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 359/18

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2010/C 359/03

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

15.10.2010

Xalatan and associated names

Lsd. a mellékletet III

18.10.2010

5.10.2010

Norsed Combi D and associated names

Lsd. a mellékletet IV

6.10.2010

16.09.2010

Atacand Plus and associated names

Lsd. a mellékletet V

20.09.2010

30.09.2010

Daivobet

Lsd. a mellékletet VI

4.10.2010

5.10.2010

Fortipan Combi D and associated names

Lsd. a mellékletet VII

6.10.2010

1.09.2010

Brinavess

Merck Sharp & Dohme Limited,

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettje

3.09.2010

28.10.2010

Ruconest

Pharming Group N.V.,

Darwinweg 24,

NL-2333 CR Leiden,

Nederland

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettje

4.11.2010

— Nemzeti forgalombahozatali engedély módosításának megtagadása

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
1.9.2010	Genotropin	Lsd. a mellékletet VIII	Lsd. a mellékletet VIII	2.09.2010

— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
7.10.2010	Pregsure BVD and associated names	Lsd. a mellékletet IX	Lsd. a mellékletet IX	8.10.2010
4.10.2010	Octagam	Lsd. a mellékletet X	Lsd. a mellékletet X	5.10.2010

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

I. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

EU/EGT-tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Csehország

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Németország

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Magyarország

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Litvánia

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Lengyelország

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Románia

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

Szlovákia

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.

Ady Endre u. 1. Pilisborosjenõ 2097 Magyarország

Myderison

50 mg

150 mg

filmbevonatú tabletta

orális alkalmazás

II. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat-faj

Alkalmazási mód és gyakoriság

Belgium

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Bulgária

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Cseh Köztársaság

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Észtország

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Franciaország

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Németország

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Görögország

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Magyarország

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Írország

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Olaszország

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Litvánia

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lettország

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lengyelország

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Portugália

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Románia

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovák Köztársaság

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Spanyolország

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Hollandia

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Egyesült Királyság

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien, Austria

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Belgium

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Bulgária

Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Csehország

Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Dánia

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Észtország

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue J.F. Kennedy

Rond-Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Finnország

Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Franciaország

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Németország

Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Németország

Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany

Latanoprost Pharmacia & Upjohn

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Görögország

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Magyarország

Pfizer KFT,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Ép.,

Hungary

Xalatan

0,05 mg/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Izland

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Írország

Pharmacia Ireland Limited

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ireland

Xalatan

0,005 % m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina - Italy

Xalatan

0,0005

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Lettország

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Litvánia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels, Belgium

Xalatan

0,005 %

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Málta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Hollandia

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Xalatan

50 mikrogramm/ml

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Norvégia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Lengyelország

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Portugália

Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Románia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Szlovákia

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg

Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Spanyolország

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Szemészeti alkalmazás

2,5 ml

Svédország

Pfizer AB

Vetenskapsvagen 10,

SE 191 90 Sollentuna

Sweden

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

Egyesült Királyság

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Xalatan

0,005 m/V%

Oldatos szemcsepp

Helyi alkalmazás

2,5 ml

IV. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Bulgária

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

103, blvd Alexander Stamboliiski

1303 Sofia

Bulgária

Actonel Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Franciaország

Procter & Gamble Pharmaceuticals France

163-165 Quai Aulagnier

92600 Asnières-sur-Seine

Franciaország

Norsedcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Németország

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Németország

Norsed plus Calcium D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Írország

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Optinate Plus Ca &D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Olaszország

sanofi-aventis S.p.A.

viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milan

Olaszország

Opticalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Svédország

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/b

20158 Milano

Olaszország

Norsed Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand plus

16 mg/12,5 mg Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Austria

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH.,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien,

Ausztria

Atacand Plus

32 mg/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Austria

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Ausztria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.,

Seidengasse 33-35,

1070 Wien,

Ausztria

Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Belgium

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Ciprus

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Cseh Köztársaság

AstraZeneca UK Ltd.,

Macclesfield,

Cheshire,

Egyesült Királyság

Atacand Plus

16 + 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Dánia

AstraZeneca A/S

Roskildevej 22

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Zid

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

AstraZeneca AB,

Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Észtország

AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44,

S-151 85 Södertälje,

Svédország

ATACAND PLUS

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Finnország

AstraZeneca Oy

Luomanportti 3

FI-02200 Espoo

Finnország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franciaország

Hytacand

8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

AstraZeneca

1, Place Renault

92844 Rueil-Malmaison Cedex

Franciaország

Hytacand

16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franciaország

CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Franciaország

Laboratoires Takeda,

11-15, quai de Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

Franciaország

CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel,

Németország

Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten.

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 16 mg Plus12,5 mg tabletten

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Németország

Takeda Pharma GmbH,

Viktoriaallee 3-5,

52066 Aachen,

Németország

Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Görögország

AstraZeneca SA

Theotokopoulou 4 & Astronafton

151 25 Maroussi

Görögország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Magyarország

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146

Magyarország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Izland

AstraZeneca A/S Roskildevej 22,

DK-2620 Albertslund,

Dánia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Egyesült Királyság

Atacand Plus 8/12,5 mg

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

AstraZeneca UK Limited,

600 Capability Green,

Luton,

LU1 3LU,

Egyesült Királyság

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Írország

Takeda UK Limited,

Takeda House,

Mercury Park,

Wycombe Lane,

Wooburn Green,

High Wycombe,

Buckinghamshire

HP10 OHH

Egyesült Királyság

Blopress Plus

32 mg/25 mg tablets

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta-via F Sforza – 20080 Basiglio (MI) -

Olaszország

Ratacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 8/12,5 mg compresse

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 16/12,5 mg compresse

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Olaszország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,

Via Elio Vittorini, 129

00144 Roma

Olaszország

Blopresid 32 mg/25 mg compresse

32 mg/25 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110

B-1180 Brussels

Belgium

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Hollandia

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Hollandia

Atacand Plus 8/12,5

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Hollandia

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Hollandia

Atacand Plus 16/12,5

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus Mite

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Norvégia

AstraZeneca AS

Boks 200 Vinderen

NO-0319 Oslo,

Norvégia

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand 16 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7,

Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena,

Portugália

Hytacand

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Portugália

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena,

Portugália

Blopress

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovák Köztársaság

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Szlovénia

AstraZeneca UK Limited

15 Stanhope Gate

London W1K 1LN

Egyesült Királyság

Atacand Plus 16/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus

32 mg/12,5 mg

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte.Edificio Roble.

C/ Serrano Galvache 56

28033 Madrid,

Spanyolország

Atacand Plus Forte

32 mg/25 mg

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Spanyolország

Almirall S.A.,

Ronda General Mitre,

151 08022 Barcelona,

Spanyolország

Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje,

Svédország

Atacand Plus

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

8 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Blopress Comp

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp Forte

16 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp

32 mg / 12,5 mg

Tabletta

Orális használat

Svédország

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,

61 Aldwych,

London,

WC2B 4AE,

Egyesült Királyság

Parapres Comp

32 mg / 25 mg

Tabletta

Orális használat

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Belgium

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Bulgária

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet®

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Ciprus

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Cseh Köztársaság

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet mast

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Dánia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Dánia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Észtország

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Finnország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Finnország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50/500 mikrog/g voide

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Franciaország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Franciaország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Németország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Németország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Görögország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Görögország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Magyarország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Izland

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 míkrógramm/0,5 mg/g hlaup

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Izland

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Írország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Írország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Olaszország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Olaszország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Lettország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Litvánia

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Luxemburg

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Luxemburg

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Málta

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Hollandia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Hollandia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Norvégia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Norvégia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Lengyelország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET

(0,05 mg/g + 0,5 mg)/g

Kenőcs

Külsőleg!

Portugália

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Portugália

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Románia

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

DAIVOBET® UNGUENT

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Szlovénia

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivceva 9

SI-4000 Kranj

Szlovénia

Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Spanyolország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel

50 μg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Spanyolország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Svédország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Svédország

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Daivobet

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

Egyesült Királyság

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Gél

Külsőleg!

Egyesült Királyság

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

(LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment

0,05 mg/g + 0,5 mg/g

Kenőcs

Külsőleg!

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Olaszország

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Actocalcio D3

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Spanyolország

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

Acrelcombi

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

Svédország

Warner Chilcott UK Limited,

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,

BT40 2SH

Egyesült Királyság

Fortipan Combi D

35 mg +

1 000 mg/880 IU

Filmtabletta + pezsgőgranulátum

Oralis alkalmazás

VIII. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI, KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Ausztria

Pfizer Corporation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Ausztria

Pfizer Corpoation Austria

GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Belgium

PFIZER S.A.

Boulevard de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm MiniQuick

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Finnország

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Finnország

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Franciaország

Pfizer Holding France,

23-25 avenue du Docteur Lannelongue,

75014 Paris

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5 mg/ml

5,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 5,3 mg/ml

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Genotropin 12 mg/ml

12,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Görögország

PFIZER HELLAS A.E.

MESSOGHION AVE. 243

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

GENOTROPIN

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Írország

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Olaszország

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Luxemburg

Pfizer SA

17, Boulevard de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Hollandia

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Hollandia

Pfizer BV

Postbus 37

2900AA Capelle aan den Ijssel

The Netherlands

Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 1,3 mg

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 12 mg

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Mixer

1,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park,

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Spanyolország

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa,

20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas

28108 MADRID

Spain

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin

5 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Svédország

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sverige

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 MG

5,3 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 MG

12 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG

0,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG

0,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG

0,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG

0,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG

1 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG

1,2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG

1,4 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG

1,6 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG

1,8 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

Nagy-Britannia

Pharmacia Laboratories Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG

2 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Subcutan alkalmazás

IX. MELLÉKLET

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat-faj

Alkalmazási mód és gyakoriság

Belgium

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Bulgária

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Cseh Köztársaság

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha

CZECH REPUBLIC

PregSure BVD injekční emulze

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Észtország

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Franciaország

PFIZER

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Németország

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

D-10785 Berlin

GERMANY

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Görögország

PFIZER HELLAS S.A

243 Messogeion Ave.

Neo Psychiko

GR-154 51

GREECE

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Magyarország

Pfizer Kft.

Alkotas u 53

MOM Park „F” Épület

Budapest H-1123

HUNGARY

PregSure BVD vakcina A.U.V.

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Írország

Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

IRELAND

PregSure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Olaszország

Pfizer Italia Srl

Via Isonzo 71

04100 – Latina

ITALY

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Litvánia

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 - Louvain-la-Neuve

BELGIUM

PREGSURE BVD, injekcinė emulsija

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lettország

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

PregSure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Lengyelország

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 34

02-697 Warszawa

POLAND

PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Portugália

Laboratórios Pfizer Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-244 Porto Salvo

PORTUGAL

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Románia

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL

Gran Duchy of Luxembourg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 - Luxembourg

Pregsure BVD emulzija za injiciranje

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Szlovák Köztársaság

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

81109 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Pregsure BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Spanyolország

Pfizer SA

Avda. De Europa, 20 B

Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)

28108

SPAIN

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Hollandia

Pfizer Animal Health BV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d Ijssel

P.O. Box 37

2900 AA Capelle a/d Ijssel

THE NETHERLANDS

PREGSURE BVD

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

Egyesült Királyság

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

Pregsure BVD Emulsion for Injection

Emulziós injekció

amely tengerimalacban, VN próbával minimum 25,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

szubkután

X. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam EU/EEA

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

AT - Ausztria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

AT - Ausztria

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsgesellschaft m.b.H.

Oberlaaerstraße 235

A-1100 Wien

Austria

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 10 %, solution pour perfusion

10 % (100 mg/ml)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

BG - Bulgária

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM INFUSION 10 %

10 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

Hospitec Co Ltd

5 Thessalonikis, Block B

2085 Lefkosia

Cyprus

OCTAGAM INFUSION 5 %

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CZ - Csehország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

CZ - Csehország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 50 mg/ml

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

5 % (W/V)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

Octapharma Hellas SA

George Kalbitzer

60, posidonos Ave.

166 75 Glyfada Attiki

Greece

OCTAGAM

10 % (100 MG/ML)

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

OCTAPHARMA, S.A.

C/ Velázquez, 150

28002 Madrid

ESPAÑA

Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/1 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FI - Finnország

OCTAPHARMA

Rajatorpantie 41 C

01640 Vantaa

FINLAND

OCTAGAM

50 mg/ml

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

Octapharma France SAS

Laurent de Narbonne

62Bis Avenue André Morizet

F- 92100 Boulogne

Billancourt

France

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

Octapharma AB

Nordenflychtsvägen 55

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

Octapharma Ltd

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LT - Litvánia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam

5 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

OCTAPHARMA BENELUX SA

Rue de Stalle 63

1180 Bruxelles (Brussels)

Belgium

Octagam-10

10 %

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

1 g/20 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

2,5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

5 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma AB

Elesvagen 40

Stockholm, S-112 75

Sweden

Octagam 50 mg/ml solution for infusion

10 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml

2 g/20 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml

5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml

10 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

LV - Lettország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml

20 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

MT - Málta

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB,

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Netherlands

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Netherlands

Octapharma GmbH

Reinhard Rettinghaus

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Germany

Octagam 5 %

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

Octapharma AG

Kim Björnstrup

Seidenstraße 2

CH-8853 Lachen

Switzerland

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

2,5 g/50 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

5 g/100 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 g/200 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

Octapharma

Produtos Farmaceuticos, Lda.

Paulo Castro

Rua da Graca, 14

P-1170-169 Lisboa

Portugal

Octagam

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

RO - Románia

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

RO - Románia

OCTAPHARMA (IP) Ltd.

The Zenith Building 26 Spring Gardens

Manchester, M2 1AB

United Kingdom

OCTAGAM 10 %

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

Octapharma AB

Olivier Clairotte

Elersvägen 40

SE-112 75 Stockholm

Sweden

Octagem

100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SL - Szlovénia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

50 mg/ ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SL - Szlovénia

Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino

Šlajmerjeva 6

1000 Ljubljana

Slovenija

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100 mg/ ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

20 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

50 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

100 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam

200 ml 50 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

20 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

50 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

100 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

SK - Szlovákia

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 %

200 ml 100 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

UK - Nagy-Britannia

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam Infusion

5 % w/v

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

UK - Nagy-Britannia

Octapharma Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

United Kingdom

Octagam 10 % solution for Infusion

10 % w/v

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

		ISSN 1725-518X doi:10.3000/1725518X.C_2010.359.hun
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 359

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	53. évfolyam 2010. december 31.

Közleményszám	Tartalom	Oldal
	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Európai Bizottság
2010/C 359/01	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok )	1

2010/C 359/02	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. július 1-jetől2010. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)	17

2010/C 359/03	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. szeptember 1-jetől2010. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)	18