Átültetésre szánt emberi szervek minősége és biztonságossága
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
2010/53/EU irányelv az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról
ÖSSZEFOGLALÓ
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
-
Az irányelv szabályokat állapít meg annak érdekében, hogy biztosítsa a szervátültetések minőségét és biztonságát.
-
Gondoskodik továbbá arról, hogy a donorok és recipiensek számára – lakóhelyüktől függetlenül – ugyanazokat a minőségi, biztonsági és jogi előírásokat garantálják.
-
Az irányelv hatálya kiterjed a szervek adományozására, vizsgálatára, adatfelvételére, kivételére, prezerválására, szállítására és beültetésére.
FŐBB PONTOK
Az uniós országok kötelesek biztosítani az alábbiakat:
-
Az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő szervátültetési lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer felállítása. A rendszernek tartalmaznia kell a donor személyazonosságát, a donor vagy családjának beleegyezését, valamint a jogszabályban meghatározott egyéb feltételeket.
-
A donorkiválasztást és -értékelést elismert orvosok és szervezetek végezzék, megfelelő képesítéssel rendelkező egészségügyi személyzet segítségével.
-
A donorról álljanak rendelkezésre többek között az életkorára, testsúlyára és múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetére vonatkozó minimális adatok.
-
A szervek szállítása megfeleljen bizonyos – például a címkézésre és az azonosításra vonatkozó – követelményeknek.
-
A szervkivétel és a szervátültetés kizárólag olyan központokban történjen, amelyek erre a célra engedélyt kaptak az uniós jogszabályban foglaltakkal összhangban.
-
Valamennyi szerv legalább 30 évig nyomonkövethető legyen a donortól a recipiensig és viszont.
-
Álljon rendelkezésre egy, a súlyos káros eseményeknek és szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos releváns információk továbbítására szolgáló rendszer. Uniós országok közötti szervcsere esetén biztosítani kell az információcserét is.
-
Az elhunyt és élő donorok által történő szervadományozás önkéntes és térítésmentes alapon történjen, továbbá álljon rendelkezésre a szükséges beleegyezés.
-
Az élő donorok gondos kiválasztáson és szűrővizsgálaton vegyenek részt, továbbá biztosítsák számukra a lehető legmagasabb szintű védelmet.
-
A személyes adatok védelme „teljes mértékben és hatékonyan” érvényesüljön.
-
Az uniós országok illetékes hatóságai az Európai Bizottság által létrehozott hálózaton keresztül rendszeres időközönként cseréljenek információt.
MIKORTÓL HATÁLYOS EZ AZ IRÁNYELV?
Az irányelv 2010. augusztus 26-án lépett hatályba. Az uniós országoknak 2012. augusztus 27-ig kellett átültetni nemzeti jogukba.
HÁTTÉR
Napjainkban a szervátültetés világszerte több százezer ember számára szó szerint az élet és a halál közötti különbséget jelenti. A szervátültetés javítja a páciensek életminőségét, emellett gyakran képviseli a leginkább költséghatékony kezelést, esetenként pedig a máj-, tüdő- és szívbetegségek egyedüli kezelési módját.
JOGI AKTUS
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról (HL L 207., 2010.8.6., 14–29. o.)
Helyesbítés az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/45/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvhez (HL L 243., 2010.9.16., 68. o.)
KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK
A Bizottság 2012/25/EU végrehajtási irányelve (2012. október 9.) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról (HL L 275., 2012.10.10., 27–32. o.)
A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 24. cikke értelmében az Európai Bizottságra ruházott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör gyakorlásáról (COM(2015) 123 final, 2015.3.10.)
utolsó frissítés 12.01.2016