Biztonságos rovarriasztó szerek, fertőtlenítőszerek és egyéb ipari vegyi anyagok (biocidok) az EU-ban
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
528/2012/EU rendelet a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról
MI A RENDELET CÉLJA?
Harmonizálja az Európai Unióban (EU) a biocid termékek értékesítésével és felhasználásával kapcsolatos szabályokat* az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett.
FŐBB PONTOK
Hatóanyagok jóváhagyása
- Annak érdekében, hogy az EU-ban értékesíthetők legyenek, valamennyi biocid termék esetében engedélyre van szükség. A bennük lévő hatóanyagokat jóvá kell hagyni, vagy pedig szerepeltetni kell őket a rendelet I. mellékletében.
- A biocidok hatóanyagainak értékelésére uniós szinten kerül sor. Minden egyes értékelés előtt álló hatóanyaghoz valamely uniós országot jelölik ki „előadóként”. Az előadó egy olyan értékelési jelentés elkészítéséért felelős, amelynek szakmai értékelését az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottságának (BPC) egyéb tagállami képviselői végzik el. A BPC készíti el az ügynökség azon véleményét, amelynek alapján a Európai Bizottság döntést hoz arról, hogy jóváhagyja-e (vagy nem hagyja jóvá) a hatóanyagot.
- A kizárási kritériumoknak eleget tevő hatóanyagokat nem hagyják jóvá. Ezek olyan hatóanyagok, amelyek:
- rákkeltőek, mutagének vagy reprodukciót károsító hatásúak;
- endokrin rendszert károsító anyagok*;
- perzisztensek*, bioakkumulatívak* és mérgezőek*; vagy
- nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak.
- Kivételek azonban lehetségesek akkor, ha:
- a hatóanyagnak való kitettségből eredő kockázat elhanyagolható;
- a hatóanyag alapvető fontosságú az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet súlyos károsodásának megelőzésére vagy ellenőrzésére; vagy
- a jóváhagyás elmaradása aránytalanul nagy negatív társadalmi következménnyel járna a hatóanyag használata által okozott következményekkel összehasonlítva.
- A nanoanyagot tartalmazó biocidekkel* összefüggő kockázatokat külön kell értékelni.
- A hatóanyagok jóváhagyása legfeljebb tízéves időtartamra szól.
- A jóváhagyott hatóanyagok listája az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján található.
Termékengedélyezés
Amikor valamely hatóanyagot jóváhagynak, a vállalkozásoknak az alábbi módok valamelyikét igénybe véve forgalombahozatali engedélyt kell kérelmezniük termékeik forgalmazásához.
- Uniós szintű engedélyezés iránti kérelemnek az Európai Vegyianyag-ügynökséghez történő benyújtása révén: ha egy tagállam illetékes értékelési hatósága által elvégzett értékelést követően a termék biztonságosnak tekinthető, illetve a Bizottság részéről történt engedélyezést követően, a terméket konkrét nemzeti engedélyezés nélkül a teljes unióban közvetlenül értékesíteni lehet.
- Nemzeti engedélyezés iránti kérelem benyújtása révén, ha a termék értékesítésére csak egy tagállamban kerül sor. Egy engedély megadását követően azok a vállalkozások, amelyek ugyanazt a terméket más tagállamok piacán is forgalomba szeretnék hozni, kérhetik a termékkel kapcsolatban az engedély kölcsönös elismerése elvének alkalmazását.
Ugyancsak létezik egy egyszerűsített engedélyezési eljárás a legkevésbé veszélyes termékekre vonatkozóan, amelyek megfelelnek bizonyos konkrét feltételeknek (nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagot, nem tartalmaznak nanoanyagot, kellően hatékonyak, és kezelésükhöz nincs szükség egyéni védőfelszerelés használatára).
Kivételes esetben a 2000. májusában már a piacon lévő hatóanyagot tartalmazó azon biocid termékek, amelyek szerepelnek a meglévő biocid hatóanyagok vizsgálatával kapcsolatos munkaprogramban, a bennük lévő hatóanyag(ok) jóváhagyásával kapcsolatos végleges döntés meghozataláig forgalomba hozhatók és felhasználhatók az egyes tagállamok nemzeti törvényeivel összhangban.
Adatmegosztás
A költségek és az állatkísérletek alkalmazásának minimalizálása érdekében a rendelet alapján a jóváhagyott anyagokra és az EU-ban engedélyezett termékekre vonatkozó adatokat meg kell osztani. Az ügynökség felállított egy olyan információs rendszert (biocid termékek nyilvántartása) amely tartalmazza a kérelmekkel, az értékelésekkel és az engedélyezésekkel vagy jóváhagyásokkal kapcsolatos valamennyi információt.
Kezelt árucikkek
A rendelet hatálya kiterjed a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkekre (például bútorokra vagy festékekre). Az árucikkek csak az EU-ban jóváhagyott hatóanyagokkal kezelhetők, és meghatározott szabályoknak megfelelően kell őket címkézni.
Felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktusok
Az Európai Bizottság számos, felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktust fogadott el az 528/2012/EU rendelettel kapcsolatban.
A különösképpen megemlítendők a következők:
- Az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendelet, amely az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumokat határozza meg.
- Az 1062/2014/EU, (EU) 2017/698 és (EU) 2019/157 felhatalmazáson alapuló rendeletek, amelyek a biocid termékekben lévő összes meglévő hatóanyag rendszeres vizsgálatával kapcsolatos munkaprogramot határozzák meg.
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?
A rendelet 2013. szeptember 1. óta van hatályban.
HÁTTÉR
További információk:
KULCSFOGALMAK
Biocid termékek: olyan termékek, mint például a háztartási fertőtlenítőszerek, rovarölők és egyéb vegyi anyagok, amelyeket kártevők (élősködők, gombák, baktériumok stb.) elleni védekezésre, illetve anyagok megvédésére használnak. Mivel egyes tulajdonságaik veszélyt jelenthetnek az emberekre, az állatokra és a környezetre, szabályozásukra európai uniós szinten kerül sor.
Endokrin rendszert károsító anyagok: olyan vegyi anyagok, amelyek bizonyos feltételek fennállása esetén hatással lehetnek az emberek vagy állatok hormonrendszerére.
Perzisztens: olyan vegyi anyagok, amelyek tartósan megmaradnak a környezetben (azaz nem bomlanak le), és ily módon káros hatással lehetnek az emberi egészségre. Ilyen például a DDT nevű növényvédő szer.
Bioakkumulatív: valamely anyag, például vegyi anyag felhalmozódása egy szervezetben. Bioakkumulációra akkor kerül sor, amikor a szervezet gyorsabban szívja fel az adott anyagot, mint ahogy kiválasztja.
Mérgező: azon anyagok, amelyek károsíthatják a környezetet, vagy belélegzés, lenyelés, illetve bőrön át történő felszívódás esetén az emberi egészséget.
Nanoanyagot tartalmazó biocid: nanoanyag felhasználásával előállított biocid. A nanoanyagok rendkívül kis méretben előállított és felhasznált vegyi anyagok vagy anyagok, amelyek egyedi és markánsabb tulajdonságokkal rendelkeznek a nanoméretű tulajdonságok nélküli ugyanolyan anyagokhoz képest (forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség).
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1–123. o.)
Az 528/2012/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
A Bizottság 88/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. január 31.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról (HL L 32., 2014.2.1., 3–5. o.)
A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4–13. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 15.04.2022