A gyógyszerek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

1610/96/EK rendelet a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról

469/2009/EK rendelet a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról

MI A RENDELETEK CÉLJA?

• Kiegészítő védelmet nyújtanak bizonyos, szabadalmi oltalom alatt álló és forgalomba hozható gyógyszerekre és növényvédő szerekre vonatkozóan.
• Az (EU) 2019/933 módosító rendelet bevezette a gyártási jogfeladást a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC)* által megadott oltalomra a gyógyszerekre vonatkozóan, ami lehetővé teszi az uniós székhelyű vállalatok számára, hogy legyártsák az SPC által oltalom alatt álló gyógyszerek generikus vagy hasonló változatát a tanúsítvány érvényességi ideje alatt:
  • vagy harmadik ország piacára való exportálás céljából; vagy
  • készletfelhalmozás céljából az SPC utolsó hat hónapja során, az uniós piacra való bevitelt megelőzően.
• Ezen uniós oltalom célja a gyógyszerek és növényvédő szerekre vonatkozó nemzeti szabadalmi rendszerek közötti különbségek és hiányosságok kiegyenlítése.

FŐBB PONTOK

• Bármely gyógyszer vagy növényvédő szer kaphat SPC-t, amennyiben:
  • nemzeti oltalom alá tartozik (alapszabadalom);
  • kizárólag nemzeti vagy uniós engedéllyel értékesíthető (forgalomba hozatali engedély); valamint
  • még nincs tanúsítványa.
• Az SPC ugyanazokat a jogokat biztosítja mint az alapszabadalom, kivéve a fent említett gyártási jogfeladás korlátozásait.
• Az SPC iránti kérelmet az illetékes nemzeti iparjogvédelmi hatósághoz kell benyújtani:
  • a forgalomba hozatali engedély megadását követő hat hónapon belül; vagy
  • amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt az alapszabadalmat megelőzően adják meg, a szabadalom megadásának napjától számított hat hónapon belül.
• A kiegészítő oltalmi tanúsítvány az alapszabadalom lejárta után lép érvénybe, és legfeljebb öt évig érvényes. A szabadalom és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által nyújtott oltalom időtartama nem haladhatja meg az első forgalomba hozatali engedély megadásától számított tizenöt évet.
• Az SPC-t egyszer, hat hónapra lehet meghosszabbítani gyermekeknek szánt gyógyszerek esetében, amennyiben elkészült az ehhez kapcsolódó gyermekgyógyászati vizsgálati terv. Az átfogó szabadalom ebben az esetben 15,5 évig kerül biztosításra.

MIKORTÓL HATÁLYOSAK A RENDELETEK?

• Az 1610/96/EK rendelet 1997. február 8. óta hatályban van, kivéve azokat az országokat, amelyek nemzeti joga szerint a növényvédőszer-termékek nem voltak szabadalmazhatók, náluk e rendeletet 1998. január 2-tól kell alkalmazni.
• A 469/2009/EK rendelet kodifikálja az 1768/92/EGK tanácsi rendeletet. A rendelet 2009. július 6. óta hatályos.
• Az (EU) 2019/933 módosító rendelet 2019. július 1-jén lépett hatályba.

HÁTTÉR

• Az új gyógyszerekre vagy növényvédő szerekre vonatkozó szabadalom alkalmazása és a forgalomba hozatali engedély megszerzése között eltelt idő csökkenti a szabadalmi oltalom tényleges időtartamát. Az SPC célja, hogy ellensúlyozza a szabadalmi oltalom tényleges időtartamának csökkenését ezeken a kutatási területeken annak érdekében, hogy ösztönözze az innovációt, és megakadályozza azt, hogy ezek az ágazatok kivegyék a tőkéjüket az uniós országokból.
• További információk:
  • Kiegészítő oltalmi tanúsítványok (Európai Bizottság).

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete (1996. július 23.) a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről (HL L 198., 1996.8.8., 30–35. o.)

Az eredeti szöveg tartalmazza az 1610/96/EK rendelet további módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat) (HL L 152., 2009.6.16., 1–10. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/933 rendelete (2019. május 20.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról (HL L 153., 2019.6.11., 1–10. o.)

utolsó frissítés 10.10.2019