Generikus gyógyszerek fejlődő országokba történő kivitele: kényszerengedélyek

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

816/2006/EK rendelet a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről

ÖSSZEFOGLALÓ

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet eljárást hoz létre a fejlődő országokba való felhasználásra szánt generikus gyógyszerek előállításával foglalkozni kívánó uniós vállalatok számára, amely eljárás e gyógyszerek előállítását lehetővé tévő, valamely szabadalom jogosultjára vonatkozó kényszerengedélyekre alkalmazandó.

FŐBB PONTOK

• A rendszerben való részvételre jogosult importáló országok a következők:
  • a világ legkevésbé fejlett országai;
  • azon országok, amelyek értesítették a Kereskedelmi Világszervezetet arról, hogy a rendszert importálóként igénybe kívánják venni;
  • azon országok, amelyek szerepelnek az OECD Fejlesztéstámogatási Bizottságának az alacsony jövedelmű országokat tartalmazó listáján.
• Az importáló országoknak igazolniuk kell, hogy a rendszert a közegészségügyi problémák kezelésére, és nem ipar- vagy kereskedelempolitikai célokra fogják használni.
• Kényszerengedély iránti kérelmet bármely olyan személy benyújthat az illetékes nemzeti hatósághoz, akinek nem sikerült engedélyt szereznie a szabadalom jogosultjától.
• A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező személyes adatait, az adott gyógyszeripari termék adatait, a tervezett előállítandó mennyiséget, valamint a célországokat.
• A kényszerengedély iránti kérelmet az érintett ország, valamely nem kormányzati szervezet vagy az Egyesült Nemzetek Szervezetének egyik szerve által kibocsátott külön kérelemmel kell alátámasztani.
• Az EU illetékes nemzeti hatósága értesíti a szabadalom jogosultját, és a kényszerengedély megadása előtt ellenőrzi a kérelem érvényességét.
• A kényszerengedélyhez kapcsolódó feltételek meghatározzák a szállítandó mennyiséget és az engedély időtartamát. Az engedély alapján előállított termékeknek – különleges címkézés vagy jelölés révén – egyértelműen azonosíthatónak kell lenniük.
• A kényszerengedély alapján gyártott termékeket nem lehet újra behozni az EU területére, illetve az EU területén értékesíteni. Szabálysértés gyanúja esetén az érintett termék forgalomba bocsátását először 10 napra felfüggeszthetik, majd végül le is foglalhatják azt.
• Amennyiben a kényszerengedélyes nem tartja be az engedélyben foglalt feltételeket, akkor az engedélyt felülvizsgálhatják, illetve vissza is vonhatják.

MIKORTÓL HATÁLYOS E RENDELET?

A rendelet 2006. június 29-én lépett hatályba.

HÁTTÉR

Ez a jogszabály része annak a szélesebb uniós fellépésnek, amely a világ legkevésbé fejlett és fejlődő országaiban jelentkező közegészségügyi problémák – különösen a biztonságos, hatásos és elérhető árú gyógyszerekhez való hozzáférés – kezelésére irányul.

• Gyógyszerek elérhetővé tétele az Európai Bizottság honlapján

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 816/2006/EK rendelete (2006. május 17.) a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről (HL L 157., 2006.6.9., 1–7. o.)

utolsó frissítés 16.02.2016