Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
90/385/EGK irányelv az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok közelítéséről
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
- Az irányelv az Európai Unió (EU) orvostechnikai eszközökre* vonatkozó szabályozási keretének részeként az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről* szóló nemzeti jogszabályok összehangolására törekszik. Univerzálisan magas szintű biztonsági előírásokat biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a termékeket bármely uniós országban forgalomba hozhassák.
FŐBB PONTOK
- Az eszközök tervezését és gyártását oly módon kell elvégezni, hogy az semmilyen kockázattal ne járjon a betegek, az egészségügyi személyzet és az eszközökkel érintkező más emberek számára.
- Valamennyi eszköz steril és a kereskedelmi csomagolásán bizonyos szabványos információkat kell feltüntetni – amennyiben lehetséges, általánosan elismert szimbólumok formájában.
- A valamennyi előírásnak megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, ezáltal forgalomba hozataluk az Unió egész területén lehetségessé válik.
- A nemzeti hatóságoknak minden olyan hibás eszközt ki kell vonniuk a forgalomból, amelyről kiderül, hogy veszélyeztetheti a betegeket, a felhasználókat vagy másokat.
- A jogszabály hatálya nem terjed ki az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, az emberi vérre, valamint az emberi vagy állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre.
- 2013-ban a Bizottság elfogadott egy végrehajtási jogi aktust, a kijelölt szervezeteknek a 90/385/EGK irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 920/2013/EU végrehajtási rendeletet (lásd az összefoglalót). A rendeletet 2020 tavaszán, a Covid19-világjárvány kitörését követően az (EU) 2020/666 rendelet módosította.
- Az (EU) 2017/745 rendelet (lásd az összefoglalót) eredetileg 2020. május 26-i dátummal részben hatályon kívül helyezte a 90/385/EGK irányelvet. A Covid19-világjárvány kitörését követően azonban a nemzeti hatóságokra, a kijelölt szervezetekre, a gyártókra és más szereplőkre nehezedő nyomás enyhítése érdekében, és annak érdekében, hogy teljes mértékben a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra összpontosíthassanak, az (EU) 2020/561 módosító rendelet egy évvel – 2021. május 26-ig – elhalasztotta az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti legtöbb szabály alkalmazásának kezdetét.
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ AZ IRÁNYELV?
Az irányelv rendelkezéseit az uniós országoknak 1991. július 1-ig kellett törvénybe foglalni. 2021. május 26-án az irányelv hatályát veszti.
HÁTTÉR
További információk a következő oldalon állnak rendelkezésre:
KULCSFOGALMAK
Orvostechnikai eszköz: olyan kifejezés, mely például a következőkhöz használt termékek széles skáláját foglalja magában:
- betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése, vagy kompenzálása;
- az emberi test anatómiai vagy élettani folyamatainak vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;
- fogamzásszabályozás.
Aktív beültethető orvostechnikai eszköz: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz (olyan eszköz, amely a működéséhez elektromos energiára vagy más, az emberi test által közvetlenül által generált áramforrásra vagy a gravitációra támaszkodik), amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe helyezzék.
FŐ DOKUMENTUM
A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17–36. o.)
A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8–19. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 2013/473/EU ajánlása (2013. szeptember 24.) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27–35. o.)
A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3–12. o.)
A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28–31. o.)
A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45–48. o.)
A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1–43. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 01.02.2021