1.

Az 1.1.3.4. szakasz címének helyébe a következő szöveg lép:

„1.1.3.4.   Interpoláció egy veszélyességi kategórián belül”

2.

Az 1.3.6. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„1.3.6.    Fémekre korrozív hatásúként, de bőrmarást vagy súlyos szemkárosodást okozóként (1. kategória) nem osztályozott anyagok és keverékek

A fémekre korrozív hatásúként, de bőrmarást vagy súlyos szemkárosodást okozóként (1. kategória) nem osztályozott azon anyagok és keverékek címkéjén, amelyek már késztermékként fogyasztó általi felhasználásra vannak csomagolva, nem kell szerepelnie a GHS05 veszélyt jelző piktogramnak.”

1.

A 2.1.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„2.1.3.    Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál, keverékeknél vagy árucikkeknél a 2.1.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.

2.1.2. táblázat

Robbanóanyagoknál használandó címkeelemek

1. MEGJEGYZÉS: A csomagolatlan robbanóanyagoknál, vagy az eredeti csomagolástól vagy hasonló csomagolástól eltérő csomagolásba átcsomagolt robbanóanyagoknál a következő címkeelemek mindegyikét fel kell tüntetni:

kivéve, ha a veszély nyilvánvalóan hozzárendelhető a 2.1.2. táblázatban szereplő veszélyességi kategóriák egyikéhez, amely esetben a megfelelő szimbólumot, figyelmeztetést, és/vagy a figyelmeztető mondatot kell hozzárendelni.

2. MEGJEGYZÉS: Az UN RTDG, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve I. részének 12. szakaszában szereplő 2. vizsgálatsorozat szerint pozitív eredményt mutató azon anyagok és keverékek, amelyeket (az UN RTDG, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve I. részének 16. szakaszában szereplő 6. vizsgálatsorozat szerinti negatív eredmény alapján) nem kell robbanóanyagként osztályozni, szállításkor ennek ellenére rendelkeznek robbanásveszélyes tulajdonságokkal. A felhasználót tájékoztatni kell a szóban forgó lényegi robbanásveszélyes tulajdonságokról, mivel ezeket a kezelés és a tárolás során figyelembe kell venni, különösen ha az anyagot vagy a keveréket eltávolítják csomagolásából vagy átcsomagolják. Ezért az anyag vagy keverék robbanásveszélyes tulajdonságait fel kell tüntetni a biztonsági adatlap 2. (A veszély azonosítása) és 9. (Fizikai és kémiai tulajdonságok) szakaszában, valamint adott esetben a biztonsági adatlap más szakaszaiban.”

2.

A 2.1.4. szakaszban a 2.1.3. ábra helyébe a következő lép:

„2.1.3. ábra

A robbanóanyagok osztályának egyik alosztályába való besorolásra szolgáló eljárás (1. osztály, szállítás)

3.

A 2.2.3. szakaszban a 2.2.3. táblázat helyébe a következő lép:

„2.2.3. táblázat

Tűzveszélyes gázok (beleértve a kémiailag instabil gázokat) esetében használandó címkeelemek

4.

A 2.3.2.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

2.3.2.1.   Az aeroszolokat ezen veszélyességi osztály három kategóriájának egyikébe kell besorolni tűzveszélyes tulajdonságaik és égéshőjük alapján. Az 1. vagy a 2. kategóriába kell besorolni az aeroszolokat, ha 1 %(m/m)-ot meghaladó arányban tartalmaznak az e részben szereplő, következő kritériumok szerint tűzveszélyesként osztályozott összetevőket:

vagy ha égéshőjük legalább 20 kJ/g.

1. MEGJEGYZÉS: Nem tartoznak a tűzveszélyes összetevők közé a piroforos, önmelegedő vagy a vízzel reakcióba lépő anyagok vagy keverékek, mivel az ilyen összetevőket soha nem alkalmazzák aeroszolok részeként.

2. MEGJEGYZÉS: Az aeroszolok nem tartoznak továbbá a 2.2. szakasz (tűzveszélyes gázok), a 2.5. szakasz (nyomás alatt lévő gázok), a 2.6. szakasz (tűzveszélyes folyadékok) és a 2.7. szakasz (tűzveszélyes szilárd anyagok) hatálya alá sem. A tartalmuktól függően azonban az aeroszolok más veszélyességi osztályokba is beletartozhatnak, címkeelemeiket is beleértve.”

5.

A 2.3.2. szakaszban a 2.3.1. a) ábra helyébe a következő lép:

„2.3.1. a) ábra – Aeroszolok

6.

A 2.3.3. szakaszban a 2.3.1. táblázat címe helyébe a következő szöveg lép:

„Az aeroszoloknál használandó címkeelemek”

7.

A 2.5.3. szakaszban a 2.5.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.5.2. táblázat

Nyomás alatt lévő gázoknál használandó címkeelemek

8.

A 2.8.3. szakaszban a 2.8.1. táblázat helyébe a következő lép:

„2.8.1. táblázat

Az önreaktív anyagoknál és keverékeknél használandó címkeelemek

9.

A 2.8.4. szakaszban a 2.8.1. ábra helyébe a következő lép:

„2.8.1. ábra

Önreaktív anyagok és keverékek

10.

A 2.9.3. szakaszban a 2.9.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.9.2. táblázat

A piroforos folyadékoknál használandó címkeelemek

11.

A 2.10.3. szakaszban a 2.10.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.10.2. táblázat

A piroforos szilárd anyagoknál használandó címkeelemek

12.

A 2.11.3. szakaszban a 2.11.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.11.2. táblázat

Az önmelegedő anyagoknál és keverékeknél használandó címkeelemek

13.

A 2.12.3. szakaszban a 2.12.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.12.2. táblázat

A vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagoknál vagy keverékeknél használandó címkeelemek

14.

A 2.13.3. szakaszban a 2.13.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.13.2. táblázat

Az oxidáló folyadékoknál használandó címkeelemek

15.

A 2.14.2.1. szakaszban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:

„Az oxidáló szilárd anyagokat az UN RTDG, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 34.4.1. alszakaszában ismertetett O.1. vizsgálati módszerrel vagy a 34.4.3. alszakaszában ismertetett O.3. vizsgálati módszerrel kell ezen osztály három kategóriájának egyikébe besorolni, a 2.14.1. táblázat szerint:”

16.

A 2.14.2.1. szakaszban a 2.14.1. táblázat helyébe a következő lép:

„2.14.1. táblázat

Az oxidáló szilárd anyagokra vonatkozó kritériumok

17.

A 2.14.2.1. szakaszban a 2.14.1. táblázathoz tartozó 1. megjegyzésben a „(BC szabályzat, 3. melléklet, 5. vizsgálat)” hivatkozás helyébe a következő lép: „(IMSBC-szabályzat [az IMO szilárd ömlesztettáru-rakományok tengeri szállítására vonatkozó nemzetközi szabályzata] 2. függelék, 5. szakasz)”.

18.

A 2.14.3. szakaszban a 2.14.2. táblázat helyébe a következő lép:

„2.14.2. táblázat

Az oxidáló szilárd anyagoknál használandó címkeelemek

19.

A 2.15.3. szakaszban a 2.15.1. táblázat helyébe a következő lép:

„2.15.1. táblázat

Szerves peroxidoknál használandó címkeelemek

20.

A 2.15.4. szakaszban a 2.15.1. ábra helyébe a következő lép:

„2.15.1. ábra

Szerves peroxidok

1.

A 3.1.2.1. szakaszban az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„Az anyagokat a szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel történő expozíció miatti akut toxicitás alapján négy veszélyességi kategória egyikébe lehet besorolni a 3.1.1. táblázatban ismertetett számszerű kritériumok szerint.”

2.

A 3.1.2.3.2. szakaszban az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitással kapcsolatos osztályozás esetén különös fontossággal bír a jól értelmezhető értékek használata a porok és ködök legmagasabb szintű veszélyességi kategóriáiban.”

3.

A 3.1.3.6.1. szakaszban az a) pont helyébe a következő szöveg lép:

„figyelembe kell venni azokat az ismert akut toxicitású összetevőket, amelyek a 3.1.1. táblázatban ismertetett akut veszélyességi kategóriák valamelyikébe tartoznak;”

4.

A 3.2. fejezet helyébe az alábbi szöveg lép:

„3.2.   Bőrmarás/bőrirritáció

3.2.1.    Fogalommeghatározások és általános szempontok

Bőrmarás: a vizsgált anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, irreverzibilis bőrkárosodás, azaz a felhámon át az irhára is átterjedő látható szövetelhalás. A marási tünetek jellemzően fekélyek, vérzés, véres var, illetve a 14 napos megfigyelési időszak végén a bőr kifehéredése miatti elszíneződések, teljesen szőrtelen területek és hegek. A nem egyértelmű sérülések értékeléséhez adott esetben kórszövettani vizsgálatokat kell végezni.

Bőrirritáció: a vizsgált anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, reverzibilis bőrkárosodás.

3.2.1.2.   Többszintű megközelítés esetében az emberre vonatkozó, meglévő adatokra kell helyezni a hangsúlyt, amelyet az állatokra vonatkozó adatok, in vitro adatok, majd más információforrások követnek. Amennyiben az adatok megfelelnek a kritériumoknak, ennek közvetlen eredményeként sor kerül az osztályozásra. Bizonyos esetekben egy anyag vagy keverék osztályozása egy adott szinten belüli bizonyítékok mérlegelése alapján történik. A bizonyítékok teljes körű mérlegelésén alapuló megközelítés esetében együttesen kell figyelembe venni a bőrmarás/bőrirritáció meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, ideértve a megfelelő, hitelesített in vitro vizsgálatok eredményeit, az állatokra vonatkozó releváns adatokat, az emberre vonatkozó adatokat, mint például az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információkat, valamint a jól dokumentált esetleírásokat és a megfigyeléseket (lásd az I. melléklet 1. részének 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakaszát).

3.2.2.    Az anyagok osztályozási kritériumai

Az anyagokat ezen veszélyességi osztály következő két kategóriájának egyikébe kell besorolni:

3.2.2.1.   Standard állatkísérletekből származó adatokon alapuló osztályozás

3.2.2.1.1.   Bőrmarás

3.2.2.1.2.   Bőrirritáció

3.2.2.2.   Többszintű megközelítés szerinti osztályozás

3.2.2.2.1   Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy esetleg nem minden elem releváns.

3.2.2.2.2.   Az értékelést az emberre és állatokra vonatkozó, meglévő adatokkal kell kezdeni, ideértve az egyszeri és ismétlődő expozícióra vonatkozó adatokat, mivel ezek a bőrre gyakorolt hatáshoz közvetlenül kapcsolódó információkat adnak.

3.2.2.2.3.   Az osztályozáshoz felhasználhatók az akut dermális toxicitásra vonatkozó adatok. Ha az anyag bőrön át fokozottan mérgező, a bőrmarási/bőrirritációs vizsgálat nem célszerű, mivel az alkalmazandó vizsgált anyag mennyisége jelentős mértékben meghaladja a toxikus dózist, és ebből következően az állatok pusztulását okozza. Ha a határdózisig lefolytatott akut toxicitási vizsgálatok során bőrmarás/bőrirritáció figyelhető meg, akkor az osztályozás történhet ezen adatok felhasználásával, feltéve, hogy az alkalmazott hígítások és a vizsgált fajok relevánsak. A szilárd anyagok (porok) maró vagy irritáló hatásúvá válhatnak, ha nedvesség éri őket vagy ha nedves bőrrel vagy a nyálkahártyával lépnek érintkezésbe.

3.2.2.2.4.   A hitelesített és elfogadott in vitro alternatívákat fel kell használni az osztályozásra vonatkozó döntések meghozatalához.

3.2.2.2.5.   Hasonlóképpen, az olyan szélsőséges pH-érték, mint a ≤ 2 és ≥ 11,5, szintén bőrtüneteket okozó képességre utalhat, különösen, ha jelentős sav-/lúgtartalékkal (pufferkapacitással) társul. Általában az ilyen anyagok várhatóan jelentős hatást gyakorolnak a bőrre. Más releváns információ hiányában egy anyag bőrmarást okozónak (bőrmarás, 1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5. Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy az anyag az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem maró hatású, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.

3.2.2.2.6.   Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon anyagok alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni az osztályozásra vonatkozó döntéseket.

3.2.2.2.7.   A többszintű megközelítés iránymutatást nyújt arra nézve, miként kell rendszerezni az anyagról már meglévő információt, továbbá miként kell a bizonyítékok mérlegelése alapján döntést hozni a veszély értékeléséről és a veszélyességi osztályozásról.

Noha az egy szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is szerezhetők információk (lásd a 3.2.2.2.1. szakaszt), figyelembe kell venni a meglévő információk összességét, és a bizonyítékok teljes körű mérlegelésével kell végezni a meghatározást. Ez különösen olyankor igaz, ha bizonyos paraméterek tekintetében a rendelkezésre álló információk nincsenek összhangban egymással.

3.2.3.    A keverékek osztályozási kritériumai

3.2.3.1.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében a teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok

3.2.3.1.1.   A keverék osztályozása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, a többszintű megközelítés figyelembevételével az ezen veszélyességi osztályra vonatkozó adatok értékelése során.

3.2.3.1.2.   Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők többszintű megközelítést alkalmazzanak a bizonyítékok mérlegelése során, amint az a bőrmaró és -irritáló anyagok besorolásának kritériumaiban (3.2.1.2. és 3.2.2.2. szakasz) is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében. Más releváns információ hiányában egy keverék bőrmarást okozónak (bőrmarás, 1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5. Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy a keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem maró hatású, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.

3.2.3.2.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.2.3.2.1.   Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrmarást/bőrirritációt előidéző képességének meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.2.3.3.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok

3.2.3.3.1.   A keverékek bőrmarási/bőrirritációs veszélyeinek besorolásához rendelkezésre álló összes adat felhasználása érdekében a következő előfeltevés megfogalmazására és adott esetben alkalmazására kerül sor a többszintű megközelítésben:

Egy keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén tömegszázalék, gázoknál térfogatszázalék) vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (például bőrmaró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék bőrmarást/bőrirritációt okozóként történő besorolása szempontjából.

3.2.3.3.2.   Általában véve, ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek bőrmaró vagy bőrirritáló hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes bőrmaró vagy bőrirritáló hatású összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes bőrmaró vagy bőrirritáló hatású tulajdonságaihoz. A bőrmaró hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentrációs határértéke alatti, de a keverék bőrirritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen. A keverék bőrmaró vagy bőrirritáló hatásúként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy bizonyos koncentrációs határértéket.

3.2.3.3.3.   A 3.2.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentrációs határértékeket, hogy a keverék bőrmaró vagy bőrirritáló hatásúnak minősül-e.

3.2.3.3.4.1.   Különös gonddal kell eljárni az olyan anyagokat tartalmazó egyes keveréktípusok besorolásakor, mint a savak és lúgok, a szervetlen sók, az aldehidek, a fenolok és a felületaktív anyagok. A 3.2.3.3.1 és a 3.2.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel számos ilyen anyag 1 %-nál kisebb koncentrációban is bőrmaró vagy bőrirritáló hatású.

3.2.3.3.4.2.   Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd a 3.2.3.1.2. szakaszt), mivel a pH-érték jobb indikátora a bőrmaró hatásnak, mint a 3.2.3. táblázatban ismertetett koncentrációs határértékek.

3.2.3.3.4.3.   Az olyan keverékeket, amelyek bőrmaró vagy bőrirritáló összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.2.3. táblázat) alapján nem osztályozhatók, mivel kémiai jellemzőik miatt ez a megközelítés nem alkalmazható rájuk, a bőrmarás 1. kategóriába kell besorolni, ha legalább 1 % koncentrációban bőrmaróként besorolt összetevőt tartalmaznak, illetve a bőrirritáció (2. kategória) alá kell besorolni, ha legalább 3 % koncentrációban tartalmaznak bőrirritáló összetevőt. Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.2.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.2.4. táblázat foglalja össze.

3.2.3.3.5.   Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3.3.6. szakasz 3.2.3. és 3.2.4. táblázatában megadott általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen. Ezekben az esetekben a keveréket az említett adatoknak megfelelően kell besorolni (lásd még a 10. és a 11. cikket). Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei várhatóan akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban megadott általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát. Ilyen esetekben a bizonyítékok mérlegelése során a többszintű megközelítés alkalmazandó, a 3.2.2.2. szakasznak megfelelően.

3.2.3.3.6.   Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) bőrmaró vagy bőrirritáló hatású(ak) 1 %-osnál kisebb (bőrmaró hatású), illetve 3 %-osnál kisebb (bőrirritáló) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.

3.2.3. táblázat

A bőrmarást (1., 1A., 1B. vagy 1C. kategória) / bőrirritációt (2. kategória) okozóként besorolt összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket bőrmaró/bőrirritáló hatásúként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv alkalmazandó

Megjegyzés:

A bőrmarás 1A., 1B. vagy 1C. alkategóriájába sorolt valamennyi keverék-összetevő összegének rendre legalább 5 %-nak kell lennie ahhoz, hogy a keveréket a bőrmarás 1A., 1B. vagy 1C. alkategóriájába lehessen sorolni. Ha a bőrmarás 1A. alkategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb mint 5 %, de az 1A.+1B. alkategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmarás 1B. alkategóriájába kell besorolni. Hasonló módon, ha a bőrmarás 1A.+1B. alkategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb mint 5 %, de az 1A.+1B.+1C. alkategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmarás 1C. alkategóriájába kell besorolni. Amennyiben valamely keveréknek legalább egy releváns összetevője az 1. kategóriába kerül besorolásra alkategóriába sorolás nélkül, a keveréket alkategóriába sorolás nélkül az 1. kategóriába kell besorolni, ha valamennyi bőrmaró hatású összetevőjének összege legalább 5 %.

3.2.4. táblázat

Az összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket bőrmaró/bőrirritáló hatásúként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv nem alkalmazandó.

3.2.4.    Tájékoztatás a veszélyről

3.2.4.1.   Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.2.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.

3.2.5. táblázat

A bőrmarásra/bőrirritációra vonatkozó címkeelemek

5.

A 3.3. fejezet helyébe a következő szöveg lép:

„3.3.   Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

3.3.1.    Fogalommeghatározások és általános szempontok

Súlyos szemkárosodás: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való alkalmazását követő olyan szövetkárosodás kialakulása, vagy a látás olyan súlyos romlása, amely az alkalmazást követő 21 napon belül nem teljesen reverzibilis.

Szemirritáció: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való alkalmazását követő elváltozások megjelenése, amelyek az alkalmazást követő 21 napon belül teljesen reverzibilisek.

3.3.1.2.   Többszintű megközelítés esetében az emberre vonatkozó, meglévő adatokra kell helyezni a hangsúlyt, amelyet az állatokra vonatkozó adatok, in vitro adatok, majd más információforrások követnek. Amennyiben az adatok megfelelnek a kritériumoknak, ennek közvetlen eredményeként sor kerül az osztályozásra. Más esetekben egy anyag vagy keverék osztályozása egy adott szinten belüli bizonyítékok mérlegelése alapján történik. A bizonyítékok teljes körű mérlegelésén alapuló megközelítés esetében együttesen kell figyelembe venni a súlyos szemkárosodás/szemirritáció meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, ideértve a megfelelő, hitelesített in vitro vizsgálatok eredményeit, az állatokra vonatkozó releváns adatokat, az emberre vonatkozó adatokat, mint például az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információkat, valamint a jól dokumentált esetleírásokat és a megfigyeléseket (lásd az I. melléklet 1. részének 1.1.1.3. szakaszát).

3.3.2.    Az anyagok osztályozási kritériumai

Az anyagok ezen veszélyességi osztály kategóriáinak egyikébe – 1. kategória (súlyos szemkárosodás) vagy 2. kategória (szemirritáció) kerülnek besorolásra a következők szerint:

3.3.2.1.   Standard állatkísérletekből származó adatokon alapuló osztályozás

3.3.2.1.1.   Súlyos szemkárosodás (1. kategória)

3.3.1. táblázat

Súlyos szemkárosodás  (2)

3.3.2.1.2.   Szemirritáció (2. kategória)

3.3.2. táblázat

Szemirritáció  (3)

3.3.2.2.   Többszintű megközelítés szerinti osztályozás

3.3.2.2.1.   Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy esetleg nem minden elem releváns.

3.3.2.2.2.   Az értékelést az emberre és állatokra vonatkozó, meglévő adatokkal kell kezdeni, mivel ezek a szemre gyakorolt hatáshoz közvetlenül kapcsolódó információkat adnak. Mielőtt sor kerülne a súlyos szemkárosodással/szemirritációval kapcsolatos bármilyen vizsgálatra, értékelni kell, hogy a szernek nincs-e bőrmaró hatása, ily módon elkerülve, hogy bőrmaró hatású anyagokkal végezzenek kísérleteket a szemen jelentkező helyi hatások vizsgálata céljából. A bőrmaró hatású anyagok esetében feltételezni kell, hogy súlyos szemkárosodáshoz (1. kategória) is vezetnek, a bőrirritáló hatású anyagokat pedig szemirritációt (2. kategória) okozónak kell tekinteni.

3.3.2.2.3.   A hitelesített és elfogadott in vitro alternatívákat fel kell használni az osztályozásra vonatkozó döntések meghozatalához.

3.3.2.2.4.   Hasonlóképpen, az olyan szélsőséges pH-érték, mint a ≤ 2 és ≥ 11,5, szintén súlyos szemkárosodást okozó képességre utalhat, különösen, ha jelentős sav-/lúgtartalékkal (pufferkapacitással) társul. Általában az ilyen anyagok jelentős hatást gyakorolnak a szemre. Más releváns információ hiányában egy anyag súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5. Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy az anyag az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem okoz súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.

3.3.2.2.5.   Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon anyagok alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni az osztályozásra vonatkozó döntéseket.

3.3.2.2.6.   A többszintű megközelítés iránymutatást nyújt arra nézve, hogy miként kell rendszerezni a már meglévő információt, továbbá miként kell a bizonyítékok mérlegelése alapján döntést hozni a veszély értékeléséről és a veszélyességi osztályozásról. Lehetőség szerint kerülni kell a maró hatású anyagokkal végzett állatkísérleteket. Noha az egy szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is szerezhetők információk (lásd a 3.3.2.1.1. szakaszt), figyelembe kell venni a meglévő információk összességét, és a bizonyítékok teljes körű mérlegelésével kell végezni a meghatározást. Ez különösen olyankor igaz, ha bizonyos paraméterek tekintetében a rendelkezésre álló információk nincsenek összhangban egymással.

3.3.3.    A keverékek osztályozási kritériumai

3.3.3.1.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében a teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok

3.3.3.1.1.   A keverék osztályozása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, a többszintű megközelítés figyelembevételével az ezen veszélyességi osztályra vonatkozó adatok értékelése során.

3.3.3.1.2.   Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők többszintű megközelítést alkalmazzanak a bizonyítékok mérlegelése során, amint az a bőrmarást, súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó anyagként történő besorolás kritériumaiban is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében. Más releváns információ hiányában egy keverék súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha pH-értéke ≤ 2, vagy ≥ 11,5. Ha a sav-/lúgtartalék figyelembevétele alapján ugyanakkor felmerül, hogy a keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem okoz súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további adatokra – lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálatból nyert adatokra – van szükség.

3.3.3.2.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.3.3.2.1.   Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrmaró hatásának vagy a súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó hatásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.3.3.3.   Olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok

3.3.3.3.1.   A keverékek súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó tulajdonságainak besorolásához rendelkezésre álló összes adat felhasználása érdekében a következő előfeltevés megfogalmazására és adott esetben alkalmazására kerül sor a többszintű megközelítésben:

Egy keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén tömegszázalék, gázoknál térfogatszázalék) vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (például bőrmaró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként történő besorolása szempontjából.

3.3.3.3.2.   Általában véve, ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró vagy súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású tulajdonságaihoz. A bőrmaró és súlyosan szemkárosító hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentrációs határértéke alatti, de a keverék szemirritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen. A keverék súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy adott koncentrációs határértéket.

3.3.3.3.3.   A 3.3.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentrációs határértékeket, hogy a keverék súlyosan szemkárosító hatásúnak vagy szemirritáló hatásúnak minősül-e.

3.3.3.3.4.1.   Különös gonddal kell eljárni az olyan anyagokat tartalmazó egyes keveréktípusok besorolásakor, mint a savak és lúgok, a szervetlen sók, az aldehidek, a fenolok és a felületaktív anyagok. A 3.3.3.3.1 és a 3.3.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel számos ilyen anyag 1 %-nál kisebb koncentrációban is súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatású.

3.3.3.3.4.2.   Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd a 3.3.3.1.2. szakaszt), mivel a pH-érték jobb indikátora a súlyosan szemkárosító hatásnak (a sav-/lúgtartalék figyelembevétele függvényében), mint a 3.3.3. táblázatban ismertetett koncentrációs határértékek.

3.3.3.3.4.3.   Az olyan keverékeket, amelyek bőrmaró vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.3.3. táblázat) alapján nem osztályozhatók, mivel kémiai jellemzőik miatt ez a megközelítés nem alkalmazható rájuk, súlyos szemkárosodást (1. kategória) okozóként kell besorolni, ha legalább 1 % koncentrációban tartalmaznak bőrmarást vagy súlyos szemkárosodást okozó összetevőt, illetve szemirritációt (2. kategória) okozóként kell besorolni, ha legalább 3 % koncentrációban tartalmaznak szemirritációt okozó összetevőt. Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.3.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.3.4. táblázat foglalja össze.

3.3.3.3.5.   Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevőnek a súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatásai akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.3.3.3.6. szakasz 3.3.3. és 3.3.4. táblázatában megadott általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen. Ezekben az esetekben a keveréket az említett adatoknak megfelelően kell besorolni (lásd még a 10. és a 11. cikket). Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei vagy súlyosan szemkárosító/szemirritáló hatásai várhatóan akkor sem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.3.3. és a 3.3.4. táblázatban lévő általános koncentrációs határértékekkel egyenlő vagy azok feletti mértékben van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát. Ilyen esetben a bizonyítékok mérlegelése során a többszintű megközelítés alkalmazandó.

3.3.3.3.6.   Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) esetleg bőrmaró hatású(ak) vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okoz(nak) 1 %-osnál kisebb (bőrmaró hatású vagy súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozó), illetve 3 %-osnál kisebb (szemirritációt okozó) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.

3.3.3. táblázat

A bőrmarást (1., 1A., 1B. vagy 1C. kategória) és/vagy súlyos szemkárosodást (1. kategória) vagy szemirritációt (2. kategória) okozóként besorolt összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket súlyos szemkárosodást/szemirritációt okozóként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv alkalmazandó

3.3.4. táblázat

Az összetevők azon általános koncentrációs határértékei, amelyek alapján a keveréket súlyos szemkárosodást (1. kategória) vagy szemirritációt (2. kategória) okozóként kell besorolni, amennyiben az additivitási elv nem alkalmazandó

3.3.4.    Tájékoztatás a veszélyről

3.3.4.1.   Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.3.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.

3.3.5. táblázat

A súlyos szemkárosodásra/szemirritációra vonatkozó címkeelemek  (5)

6.

A 3.5.2.3.5. szakasz második francia bekezdését el kell hagyni.

1.

A 4.1.1.1. szakasz a következőképpen módosul:

2.

A 4.1.1.2.0. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„A «veszélyes a vízi környezetre» felosztása az alábbi:

3.

A 4.1.1.3.1. szakasz második és harmadik mondata helyébe a következő szöveg lép:

„A vízi környezetet a vízben élő vízi élőlényeknek, valamint annak a vízi ökoszisztémának a szempontjából kell vizsgálni, amelynek azok a részét képezik. A rövid távú (akut) és hosszú távú (krónikus) veszély meghatározásának alapja ezért az anyag vagy keverék vízi toxicitása, bár ezt módosítani kell úgy, hogy adott esetben figyelembe kell venni a lebomlásra és a bioakkumulációs viselkedésre vonatkozó további információkat.”

4.

A 4.1.2.1. szakasz első és második mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Az osztályozási rendszerben ismert, hogy az anyagok akut és krónikus toxicitása egyaránt eredendő veszélyt jelent a vízi szervezetekre. A hosszú távú (krónikus) veszélyre vonatkozóan külön veszélyességi kategóriák kerültek megállapításra, amelyek különböző fokozatot képviselnek a meghatározott veszély szintjét illetően.”

5.

A 4.1.2.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„Az anyagok osztályozására szolgáló rendszert alapvetően egy rövid távú (akut) veszélyességi kategória és három hosszú távú (krónikus) veszélyességi kategória alkotja. A rövid távú (akut) és a hosszú távú (krónikus) osztályozási kategóriákat egymástól függetlenül kell alkalmazni.”

6.

A 4.1.2.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„Az akut 1. kategóriában az anyagok besorolásának kritériumait kizárólag az akut vízi toxicitásra vonatkozó adatok alapján határozzák meg (EC50 vagy LC50). Valamely anyag krónikus 1–3. kategóriába történő besorolásának kritériumai többszintű megközelítést követnek, amelyben az első szint annak vizsgálata, hogy a krónikus toxicitásra vonatkozóan rendelkezésre álló információk elegendőek-e a hosszú távú (krónikus) veszélyességi osztályozáshoz. A krónikus toxicitásra vonatkozó megfelelő adatok hiányában a következő lépés a kétféle típusú információ, azaz az akut vízi toxicitásra és a környezeti sorsra (lebonthatóságra és bioakkumulációra) vonatkozó adatok kombinálása (lásd a 4.1.1. ábrát).”

7.

A 4.1.1. ábra címe helyébe a következő szöveg lép:

„A vízi környezetre hosszú távon (krónikusan) veszélyes anyagok kategóriái”

8.

A 4.1.2.4. pont helyébe a következő szöveg lép:

„A rendszer ezenkívül bevezet egy «biztonsági háló» besorolást (amelyre krónikus 4. kategóriaként utalnak); ezt akkor alkalmazzák, ha a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé az akut 1. és a krónikus 1–3. kategóriára vonatkozó hivatalos kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató (lásd a 4.1.0. táblázatban szereplő példát).”

9.

A 4.1.0. táblázat helyébe a következő lép:

„4.1.0. táblázat

A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó osztályozási kategóriák

10.

A 4.1.3.2. szakaszban a 4.1.2. ábra helyébe a következő lép:

„4.1.2. ábra

A keverékek rövid távú (akut) és hosszú távú (krónikus) vízi környezeti veszélyek szerinti osztályozására vonatkozó többszintű megközelítés

11.

A 4.1.3.3.2. szakaszban az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A keverékek hosszú távú (krónikus) veszélyességi besorolása a lebonthatóságra és egyes esetekben a bioakkumulációra vonatkozó további információkat tesz szükségessé.”

12.

A 4.1.3.3.3. szakaszban a „nincs szükség besorolásra akut veszélyesség tekintetében” szövegrész helyébe a következő szöveg lép:

„Nincs szükség besorolásra rövid távú (akut) veszélyesség tekintetében.”

13.

A 4.1.3.3.4. szakaszban a „nincs szükség krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába történő besorolásra hosszú távú veszélyesség tekintetében” szövegrész helyébe a következő szöveg lép:

„Nincs szükség krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába történő besorolásra hosszú távú (krónikus) veszélyesség tekintetében.”

14.

A 4.1.3.5.2. szakasz a) pontjában az utolsó mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A számított toxicitás használható a keverék azon hányadának rövid távú (akut) veszélyességi kategóriába történő besorolásához, amelyet ezt követően az összegzéses módszer alkalmazásánál használnak fel.”

15.

A 4.1.3.5.2. szakasz b) pontjában az utolsó mondat helyébe a következő szöveg lép:

„A számított egyenértékű toxicitás használható a keverék azon hányadának a gyorsan lebomló anyagokra vonatkozó kritériumok (a 4.1.0. táblázat b) pontjának ii. alpontja) szerinti hosszú távú (krónikus) veszélyességi kategóriába történő besorolásához, amelyet ezt követően az összegzéses módszer alkalmazásánál használnak fel.”

16.

A 4.1.3.5.5.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„A keverékeknek a besorolt összetevők összegzése alapján a rövid távú (akut) veszélyek szerinti besorolását a 4.1.1. táblázat foglalja össze.”

17.

A 4.1.3.5.5.3.2. szakaszban a 4.1.1. táblázat címe helyébe a következő szöveg lép:

„Keverék besorolása a rövid távú (akut) veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők összegzése alapján”

18.

A 4.1.3.5.5.4.5. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„A keverékeknek a besorolt összetevők koncentrációjának összegzése alapján a hosszú távú (krónikus) veszélyek szerinti besorolását a 4.1.2. táblázat foglalja össze.”

19.

A 4.1.2. táblázat címe helyébe a következő szöveg lép:

„Keverék besorolása a hosszú távú (krónikus) veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők koncentrációjának összegzése alapján”

20.

A 4.1.3.6.1. szakaszban az első mondat helyébe a következő szöveg lép:

„Abban az esetben, ha egy vagy több releváns összetevőre vonatkozóan nem áll rendelkezésre használható információ a rövid távú (akut) és/vagy hosszú távú (krónikus) vízi veszélyességgel kapcsolatban, megállapítható, hogy a keverék nem sorolható be egy vagy több meghatározó veszélyességi kategóriába.”

21.

A 4.1.4. szakaszban a 4.1.4. táblázat helyébe a következő lép:

„4.1.4. táblázat

A vízi környezetre veszélyes anyagoknál használandó címkeelemek

„b)

A H314 „Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz” mondat használata esetén a H318 „Súlyos szemkárosodást okoz” mondat elhagyható.”

2.

A harmadik bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ha a (2) oszlopban egy óvintézkedésre vonatkozó mondatban perjel [/] látható, az arra utal, hogy az (5) oszlopban adott útmutatások alapján választani kell az általa elválasztott mondatok közül.”

a)

A 6.2. táblázat a következőképpen módosul:

b)

A 6.3. táblázat a következőképpen módosul:

c)

A 6.4. táblázat a következőképpen módosul:

d)

A 6.5. táblázat a következőképpen módosul:

A P501 és a P502 kódra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

a)

Az 1.2. táblázat a következőképpen módosul: