15.1.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 9/5

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/46 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2015. január 14.)

a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy diklazurilt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 21-i (2) és 2014. május 22-i (3) véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.

(5)

A diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2015. január 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.

(3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb mennyiség

Legnagyobb mennyiség

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

51775

Huvepharma NV.

Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Az adalékanyag összetétele

Diklazuril: 5 g/kg.

Keményítő: 15 g/kg.

Búzadara: 700 g/kg.

Kalcium-karbonát: 280 g/kg.

A hatóanyag jellemzése

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,

CAS-szám: 101831-37-2.

D-szennyező (1): ≤ 0,1 %.

Minden egyéb szennyező külön-külön: ≤ 0,5 %.

Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %.

Analitikai módszerek  (2)

A diklazuril meghatározása a takarmányban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással (152/2009/EK rendelet (3)).

Brojlercsirkék

Hízópulykák

Hízó- és tenyészgyöngytyúkok

—

0,8

1,2

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.

2.

A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.

4.

Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.

2025. február 4.

a 37/2010/EK rendelet (4)

—

1 500 μg diklazuril/kg nedves máj,

—

1 000 μg diklazuril/kg nedves vese,

—

500 μg diklazuril/kg nedves izom,

—

500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír.

(1)  Európai Gyógyszerkönyv, 1718. monográfia (A diklazuril állatgyógyászati felhasználása).

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)  A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).

(4)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).