|
2.12.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 319/102 |
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. november 28.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 7382. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/785/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
|
(1) |
A Hamamelis virginiana L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek, illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek. |
|
(2) |
A Hamamelis virginiana L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe. |
|
(3) |
A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(4) |
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat I. és a II. melléklete ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 28-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
MELLÉKLET
A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az I. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után a következő anyag kerül beillesztésre: „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum” |
|
2. |
A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre: „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM A növény tudományos elnevezése Hamamelis virginiana L. Növénytani család Hamamelidaceae Növényi készítmény(ek)
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása Nem értelmezhető Javallat(ok) a) javallat Hagyományos növényi gyógyszer kisebb bőrgyulladások és bőrszárazság enyhítésére. b) javallat Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szem szárazsága vagy szélnek, illetve napnak való kitettsége következtében fellépő szemproblémák ideiglenes enyhítésére használnak. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás 6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek a) javallat Félszilárd készítményekben 5–30 %-os erősségnek megfelelő desztillátum, naponta több alkalommal. 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Serdülők, felnőttek és idősek b) javallat Szemcsepp (2) (1:10 arányban) higított desztillátum (2), 2 csepp/szem, naponta 3–6 alkalommal. 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Alkalmazási mód
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások 6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek a) javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Serdülők, felnőttek és idősek b) javallat Az alkalmazás ajánlott időtartama 4 nap. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a) javallat A készítmény 6 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. b) javallat Szemfájdalom, a látás megváltozása, huzamos ideig tartó szemvörösödés vagy szemirritáció esetén, valamint ha a gyógyszer alkalmazása idején a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 órán túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Az etanolt tartalmazó kivonatokat a »Kötőanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták. Nem kívánt hatások a) javallat Érzékeny betegeknél allergiás kontakt bőrgyulladás léphet fel. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. b) javallat Kötőhártya-gyulladás előfordulásáról érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett jelentés. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Nem releváns. Régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Nem releváns. |
(1) Az USP-nek megfelelően (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
(2) A gyógyszer megfelel az Európai Gyógyszerkönyv szemgyógyászati készítményekről szóló előírásainak (01/2008:1163).”