CA. modul:

CA1. modul:

CA2. modul:

CB. modul:

CC. modul:

CD. modul:

CF. modul:

CH. modul:

CH1. modul:

CV. modul:

SB. modul:

SD. modul:

SF. modul:

SG. modul:

SH1. modul:

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem általános leírását,

—

az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait,

—

a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatokat, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem üzemeltetésének (beleértve a használati feltételeket is) és karbantartásának ismertetését,

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem rendszerkörnyezetbe való integrációjának feltételeit (alegység, szerkezeti egység, alrendszer) és a kapcsolódási pontokra vonatkozó szükséges feltételeket,

—

a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket az ÁME követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták,

—

az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok eredményeit stb.,

—

a vizsgálati jegyzőkönyveket.

4.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

4.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem általános leírását,

—

az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait,

—

a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatokat, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem üzemeltetésének (beleértve a használati feltételeket is) és karbantartásának ismertetését,

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem rendszerkörnyezetbe való integrációjának feltételeit (alegység, szerkezeti egység, alrendszer) és a kapcsolódási pontokra vonatkozó szükséges feltételeket,

—

a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket az ÁME követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták,

—

az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok eredményeit stb.,

—

a vizsgálati jegyzőkönyveket.

6.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem általános leírását,

—

az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatait,

—

a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatokat, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem működésének (beleértve a használati feltételeket is) és karbantartásának ismertetését,

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem rendszerkörnyezetbe való integrációjának feltételeit (alegység, szerkezeti egység, alrendszer) és a kapcsolódási pontokra vonatkozó szükséges feltételeket,

—

a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzékét, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetését, amelyeket az ÁME követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták,

—

az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok eredményeit stb.,

—

a vizsgálati jegyzőkönyveket.

4.1.

A gyártó választásának megfelelően vagy egy belső akkreditált szervezet, vagy a gyártó által választott bejelentett szervezet véletlenszerű időközönként termékellenőrzést végez vagy végeztet.

4.2.

A gyártó egységes tételek formájában mutatja be termékeit, és meghozza a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy gyártási eljárás biztosítsa az előállított tételek egységességét.

4.3.

A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő valamennyi rendszerelemet az ellenőrzés céljából egységes tételek formájában rendelkezésre kell bocsátania. Minden egyes tételből szúrópróbaszerűen mintát kell venni. A mintában szereplő valamennyi kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet egyenként meg kell vizsgálni, és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat annak biztosítására, hogy a termék megfelel a műszaki dokumentációban leírt típusnak és az ÁME rá vonatkozó követelményeinek, valamint ezek alapján lehet dönteni a tétel elfogadásáról vagy elutasításáról.

6.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

1.

Az EK-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amely révén a bejelentett szervezet megvizsgálja a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem műszaki tervezését, és ellenőrzi és tanúsítja, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem műszaki tervezése megfelel a rá alkalmazandó átjárhatósági műszaki előírás (ÁME) követelményeinek.

2.

Az EK-típusvizsgálatot a következő módok egyike szerint lehet elvégezni:

3.

A gyártónak EK-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott bejelentett szervezethez.

A kérelem a következőket tartalmazza:

4.

A bejelentett szervezet

A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem esetében:

A mintadarab(ok) esetében:

5.

A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységek eredményeit rögzítő értékelő jelentést. A bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé.

6.

Amennyiben a típus megfelel az érintett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre alkalmazandó ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezet EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártónak. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem megfelel-e a vizsgált típusnak.

Amennyiben a típus nem felel meg az ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

7.

A gyártó értesíti az EK-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek az ÁME követelményeinek való megfelelését vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek. Csak a módosításokra vonatkozó és azokhoz szükséges vizsgálatokat és teszteket kell elvégezni.

8.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott vagy visszavont EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.

Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – kérés esetén – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.

A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet – kérés esetén – megkaphatják az EK-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, a gyártó által benyújtott dokumentációval együtt.

9.

A gyártó az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.

10.

A gyártó meghatalmazott képviselője benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és eleget tehet a 7. és a 9. pontban meghatározott kötelezettségeknek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

3.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

3.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítvány a következő:

3.1.

A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemekre vonatkozóan.

A kérelem a következőket tartalmazza:

3.2.

A minőségirányítási rendszer biztosítja, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és a vonatkozó ÁME követelményeinek.

A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését.

A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:

3.3.

A bejelentett szervezet értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.

Ha a gyártó akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem gyártására, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. Ebben az esetben a bejelentett szervezet a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A bejelentett szervezet nem értékeli újra a teljes minőségbiztosítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem és gyártástechnológia területén, és ismeri az ÁME követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pont második bekezdése ötödik francia bekezdésében említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.

A döntésről értesíteni kell a gyártót. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. Amennyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 3.2. pontban említett követelmények teljesülnek, a bejelentett szervezet kiadja a minőségirányítási rendszer engedélyét a kérelmezőnek.

3.4.

A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.

3.5.

A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.

4.1.

A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit.

4.2.

A gyártó az időszakos ellenőrzések céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés, vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:

4.3.

A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak.

Az időszakos ellenőrzéseket legalább kétévente egyszer elvégzik.

Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során.

4.4.

Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemen vizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet a gyártónak látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is.

5.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

5.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítványok a következők:

—

a 3.1. pontban említett dokumentációt,

—

a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítást,

—

a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntéseket és jelentéseket.

4.1.

Minden kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó ÁME-ben, harmonizált szabvány(ok)ban és/vagy műszaki előírásokban előírt vagy ezekkel egyenértékű vizsgálatokat, hogy ellenőrizzék az EK-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típusnak és az ÁME követelményeinek való megfelelésüket. Ha az ÁME, a harmonizált szabvány(ok) vagy a műszaki előírás(ok) nem írják elő valamelyik tesztet, a megfelelő tesztek elvégzéséről a gyártó és az érintett bejelentett szervezet dönt.

4.2.

A bejelentett szervezet EK-megfelelőségi tanúsítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan.

A gyártó a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után tíz évig az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a nemzeti hatóságoknak ellenőrzés céljára hozzáférhetővé teszi.

5.1.

A gyártó minden szükséges lépést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak figyelemmel kísérése biztosítsa az egyes gyártott tételek homogenitását, továbbá kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeit homogén tételek formájában nyújtja be ellenőrzésre.

5.2.

Az ÁME követelményeinek megfelelően minden tételből véletlenszerű mintát kell venni. A mintában lévő valamennyi kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet egyenként kell megvizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó ÁME-ben, harmonizált szabvány(ok)ban és/vagy műszaki előírásokban előírt megfelelő vizsgálatokat vagy az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelnek az ÁME követelményeinek, továbbá hogy megállapítsák, hogy a tétel elfogadható vagy visszautasítandó. Ha a vonatkozó ÁME, a harmonizált szabvány(ok) és/vagy a műszaki előírás(ok) nem írják elő valamelyik tesztet, a megfelelő tesztek elvégzéséről a gyártó és az érintett bejelentett szervezet dönt.

5.3.

Ha a tételt elfogadják, a tételbe tartozó valamennyi kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet elfogadottnak kell tekinteni, kivéve azokat a mintába tartozó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket, amelyről megállapították, hogy nem felelnek meg a vizsgálatoknak.

A bejelentett szervezet EK-megfelelőségi tanúsítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan.

A gyártó a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után tíz évig az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.

5.4.

Ha egy tételt visszautasítanak, a bejelentett szervezet vagy az illetékes hatóság megfelelő intézkedéseket tesz a tétel forgalomba hozatalának megakadályozása érdekében. Abban az esetben, ha a tételeket gyakran visszautasítják, a bejelentett szervezet felfüggesztheti a statisztikai ellenőrzést, és megfelelő intézkedéseket tehet.

6.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítványok a következők:

3.1.

A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemekre vonatkozóan.

A kérelem a következőket tartalmazza:

3.2.

A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségét az ÁME vonatkozó követelményeinek.

A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését.

A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:

3.3.

A bejelentett szervezet értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.

Ha a gyártó akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem tervezésére és gyártására, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. Ebben az esetben a bejelentett szervezet a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A bejelentett szervezet nem értékeli újra a teljes minőségbiztosítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem és gyártástechnológia értékelésének területén, és ismeri az ÁME követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pont második francia bekezdésében említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.

A gyártót vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjét értesítik a döntésről.

Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. Amenynyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 3.2. pontban említett követelmények teljesülnek, a bejelentett szervezett kiadja a minőségirányítási rendszer engedélyét a kérelmezőnek.

3.4.

A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.

3.5.

A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.

4.1.

A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit.

4.2.

A gyártó az időszakos ellenőrzések céljából a bejelentett szervezet számára hozzáférést biztosít a tervezés, a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneihez, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:

4.3.

A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak.

Az időszakos ellenőrzéseket legalább kétévente egyszer elvégzik.

Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során.

4.4.

Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemen vizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A gyártónak látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is.

5.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

5.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítvány a következő:

—

a 3.1. pontban említett műszaki dokumentációt,

—

a 3.1. pontban említett minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációt,

—

a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítást, és

—

a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntéseket és jelentéseket.

3.1.

A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemekre vonatkozóan.

A kérelem a következőket tartalmazza:

3.2.

A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségét az ÁME vonatkozó követelményeinek.

A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését.

A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:

3.3.

A bejelentett szervezet értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.

Ha a gyártó akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem tervezésére és gyártására, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi a vizsgálat során. Ebben az esetben a bejelentett szervezet a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A bejelentett szervezet nem értékeli újra a teljes minőségbiztosítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem és gyártástechnológia értékelésének területén, és ismeri az ÁME követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is.

A gyártót vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjét értesítik a döntésről.

Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. Amenynyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 3.2. pontban említett követelmények teljesülnek, a bejelentett szervezett kiadja a minőségirányítási rendszer engedélyét a kérelmezőnek.

3.4.

A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.

3.5.

A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.

3.6.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait a minőségirányítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatóságai számára a minőségirányítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett vagy visszavont jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségirányítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.

4.1.

A gyártó a 3.1. pontban említett bejelentett szervezetnél kérelmezi a terv vizsgálatát.

4.2.

A kérelemnek lehetővé kell tennie a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem tervének, gyártásának, karbantartásának és üzemeltetésének megértését, valamint az alkalmazandó ÁME követelményeinek való megfelelőség értékelését. A terv a következőket tartalmazza:

4.3.

A bejelentett szervezet megvizsgálja a kérelmet, és amennyiben a terv megfelel a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre alkalmazandó ÁME követelményeinek, kiállítja a gyártó részére az EK-tervvizsgálati tanúsítványt. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat, és adott esetben a termék működésének leírását. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a gyártott termék megfelel-e a vizsgált tervnek.

Amennyiben a terv nem felel meg az ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja a tervvizsgálati tanúsítvány kiadását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

4.4.

A gyártó értesíti az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a terméknek az ÁME követelményeinek való megfelelését vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit a tanúsítvány érvényességének végéig. Az ilyen módosítás az eredeti EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában egy újabb jóváhagyást tesz szükségessé az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet részéről. Csak a módosításokra vonatkozó és azokhoz szükséges vizsgálatokat és teszteket kell elvégezni.

4.5.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kiadott vagy visszavont EK-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságainak rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.

Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.

A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet – kérés esetén – megkaphatják az EK-tervvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát.

A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EK-tervvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.

4.6.

A gyártó az EK-tervvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.

5.1.

A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit.

5.2.

A gyártó az időszakos ellenőrzések céljából beengedi a bejelentett szervezetet a tervezés, a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:

5.3.

A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak.

Az időszakos ellenőrzéseket legalább kétévente egyszer elvégzik.

Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során.

5.4.

Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemen vizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A gyártónak látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is.

6.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették, továbbá tartalmazza a tervvizsgálati tanúsítvány számát.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.2.

Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) pontja és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítványok a következők:

—

a 3.1. pontban említett minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációt,

—

a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítást, és

—

a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., az 5.3. és az 5.4. pontban említett döntéseket és jelentéseket.

—

a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is,

—

írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be,

—

a 3. pontban említett műszaki dokumentáció,

—

az üzemi tapasztalatok alapján végrehajtandó hitelesítési program a 4. pont rendelkezései szerint,

—

annak a vállalatnak (vállalatoknak) (infrastruktúra-kezelők és/vagy vasúti vállalkozások) a neve és címe, amelyekkel a kérelmező megállapodást kötött az üzemi tapasztalatok alapján elvégzendő használati alkalmassági vizsgálat elősegítésére:

—

az üzemi tapasztalatok megszerzéséhez szükséges időszak, illetve üzemi távolság alatt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem karbantartását vállaló cég neve és címe, és

—

EK-típusvizsgálati tanúsítvány, ha a tervezési szakaszban a CB. modult alkalmazták, vagy EK-tervvizsgálati tanúsítvány, ha a tervezési szakaszban a CH1. modult alkalmazták.

—

A CB. modul 9. pontjában, vagy a CH1. modul 4.6. pontjában meghatározott műszaki dokumentációt,

—

a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem használati és karbantartási feltételeit (pl. a futási idő vagy távolság korlátozásai, kopási határértékek stb.).

—

a vizsgálat alatt álló, kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem előírt üzem közbeni teljesítménye vagy viselkedése,

—

a telepítéssel kapcsolatos intézkedések,

—

a program időtartama, időtartamban vagy futásteljesítményben kifejezve,

—

az elvárt üzemeltetési feltételek és üzemi program,

—

a karbantartási program,

—

végrehajtandó különleges üzem közbeni tesztek (ha vannak ilyenek),

—

a minták tételszáma (ha egynél több van),

—

az ellenőrzési program (az ellenőrzések jellege, száma és gyakorisága, dokumentáció),

—

a tűréshatáron belüli hibák feltételei és a programra kifejtett hatásuk,

—

azok az adatok, amelyeket az üzemben lévő kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet működtető vállalat(ok) jelentésében kell szerepeltetni (lásd a 2. pont ötödik francia bekezdését).

5.1.

megvizsgálja a műszaki dokumentációt és az üzemi tapasztalat alapján történő hitelesítési programot;

5.2.

ellenőrzi, hogy a típus reprezentatív jellegű-e, és a műszaki dokumentációval összhangban gyártották-e;

5.3.

ellenőrzi, hogy az üzemi tapasztalat alapján történő hitelesítési program alkalmas-e a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek előírt teljesítményének és üzemi viselkedésének értékelésére;

5.4.

megállapodik a kérelmezővel és a 2. pontban említett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet üzemeltető vállalat(ok)kal a végrehajtandó vizsgálat programjáról, helyszínéről és amennyiben szükséges, a vizsgálatokról és a vizsgálatot elvégző testületről;

5.5.

felügyeli és ellenőrzi a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem üzemi futtatásának, működtetésének és karbantartásának folyamatát;

5.6.

értékeli a 2. pontban említett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet üzemeltető társaság(ok) által kiadott jelentést, illetve az eljárás során összegyűlt egyéb dokumentációt és adatokat (tesztjelentések, karbantartási tapasztalatok stb.);

5.7.

értékeli, hogy az üzemi viselkedés eredményei megfelelnek-e az ÁME követelményeinek.

11.1.

A gyártó a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EK-alkalmazhatósági nyilatkozatot készít, és az utolsó kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem elkészítése után a vonatkozó ÁME-ben megszabott időtartamra, illetve ha az ÁME nem szabja meg ezt az időtartamot, akkor tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-alkalmazhatósági nyilatkozat megnevezi azt a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Az EK-alkalmazhatósági nyilatkozat egy példányát az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

11.2.

Az EK-alkalmazhatósági nyilatkozatnak meg kell felelnie a 2008/57/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek.

A hivatkozott tanúsítvány a következő:

11.3.

A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemet csak azután lehet forgalomba hozni, miután a következő EK-nyilatkozatokat elkészítették:

1.

Az EK-típusvizsgálat a EK-hitelesítési eljárásnak azon része, amelyben a bejelentett szervezet megvizsgálja az alrendszer műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy az alrendszer műszaki tervezése megfelel a rá alkalmazandó vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek és a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak.

2.

Az elvégzendő EK-típusvizsgálat a következőkből áll:

A minta lefedheti az alrendszer több változatát is, feltéve, ha a változatok közötti különbségek nem érintik a vonatkozó ÁME(-k) rendelkezéseit.

3.

A kérelmezőnek EK-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az általa kiválasztott bejelentett szervezethez.

A kérelem a következőket tartalmazza:

4.

A bejelentett szervezet

A tervezési típus tekintetében:

A gyártási típus tekintetében:

5.

Amennyiben a 3. pontban említett alrendszer a 2008/57/EK irányelv 9. cikke szerinti eltérési eljárás hatálya alá esik, erről a kérelmező értesíti a bejelentett szervezetet.

A kérelmező megadja a bejelentett szervezetnek azon ÁME-kre (vagy azok részeire) vonatkozó pontos hivatkozást, amely tekintetében eltérést kérelmeztek.

A kérelmező közli a bejelentett szervezettel az eltérési eljárás eredményét.

6.

A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységek eredményeit rögzítő értékelő jelentést. A bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a kérelmező hozzájárulásával teszi közzé.

7.

Amennyiben a típus megfelel az érintett alrendszerre alkalmazandó vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a kérelmezőnek. A tanúsítvány tartalmazza a kérelmező nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a gyártott alrendszer megfelel-e a vizsgált típusnak.

Amennyiben a típus nem felel meg a vonatkozó ÁME követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

Amennyiben a 3. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-típusvizsgálati tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

A 2008/57/EK irányelv VI. melléklete 2. részének értelmében a kérelmező elkészíti az írásos EK–ISV-nyilatkozatot.

8.

A kérelmező értesíti az EK-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az alrendszernek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelését vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.

9.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott vagy visszavont EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságai rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.

Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – kérés esetén – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.

A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet – kérés esetén – megkaphatják az EK-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a kérelmező által a műszaki dokumentáció céljára benyújtott dokumentációt.

10.

A kérelmező az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi a műszaki dokumentációval együtt az alrendszer teljes élettartama alatt.

11.

A kérelmező meghatalmazott képviselője benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és eleget tehet az 5., a 8. és a 10. pontban meghatározott kötelezettségeknek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

3.1.

A kérelmező az általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott alrendszerre vonatkozóan.

A kérelem a következőket tartalmazza:

3.2.

A minőségirányítási rendszer biztosítja, hogy az alrendszer megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és a rá alkalmazandó vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek.

Minden, a kérelmező által elfogadott elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten dokumentálni kell írásban rögzített politikák, eljárások, valamint utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését.

A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:

3.3.

A bejelentett szervezet értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.

Ha az alrendszer a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelését egynél több minőségirányítási rendszerre alapozzák, a bejelentett szervezetnek különösen a következőket kell megvizsgálnia:

Az ellenőrzésnek – a kérelmezőnek az alrendszerben való konkrét közreműködését figyelembe véve – az érintett alrendszerre nézve specifikusnak kell lennie.

Ha a kérelmező akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó alrendszer gyártására és végső ellenőrzésére, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az értékelés során. Ebben az esetben a bejelentett szervezet az alrendszernek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A bejelentett szervezet nem értékeli újra a teljes minőségbiztosítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett alrendszer és gyártástechnológia területén, és ismeri a vonatkozó ÁME(-k) követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed az érintett jogalanyok telephelyén tett értékelési szemlére is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pont második bekezdése hetedik francia bekezdésében említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy az érintett jogalanyok képesek-e meghatározni a vonatkozó ÁME(-k) követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat az alrendszer e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.

A határozatról értesíteni kell a kérelmezőt. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. Amennyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 3.2. pontban említett követelmények teljesülnek, a bejelentett szervezett kiadja a minőségirányítási rendszer engedélyét a kérelmezőnek.

3.4.

A kérelmező vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.

3.5.

A kérelmező folyamatosan tájékoztatja a minőségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol az alrendszer tervére, gyártására, végső ellenőrzésére, vizsgálatára és üzemeltetésére, valamint a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesíti a kérelmezőt. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.

5.1.

A kérelmező az alrendszer EK-hitelesítésére vonatkozó kérelmet nyújt be az általa kiválasztott bejelentett szervezethez.

A kérelem a következőket tartalmazza:

És amennyiben e dokumentáció nem tartalmazza:

5.2.

A kérelmező által választott bejelentett szervezet először megvizsgálja a kérelmet az EK-típusvizsgálati tanúsítvány és mellékletei érvényességének szempontjából.

Ha a bejelentett szervezet úgy ítéli meg, hogy az EK-típusvizsgálati tanúsítvány nem érvényes többé vagy nem megfelelő, és új EK-típusvizsgálati tanúsítványra van szükség, akkor a bejelentett szervezet elutasítja a kérelmező minőségirányítási rendszerének értékelését, és megindokolja az elutasítást.

7.1.

A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit.

7.2.

A kérelmező az időszakos ellenőrzések céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés, vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:

7.3.

A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérelmező fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a kérelmezőnek.

Az időszakos ellenőrzéseket legalább kétévente egyszer elvégzik.

Ha valamely kérelmező tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során.

7.4.

Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a kérelmezőnél. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén alrendszervizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet a kérelmezőnek látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is.

7.5.

Ha az alrendszer EK-hitelesítéséért felelős bejelentett szervezet nem végzi el az érintett minőségirányítási rendszer(ek) egészének 3. pont szerint felülvizsgálatát, össze kell hangolnia a feladat elvégzéséért felelős bármely más bejelentett szervezetek felügyeleti tevékenységét az alábbiak érdekében:

Ez az összehangolás kiterjed a bejelentett szervezet alábbiakkal kapcsolatos jogaira:

8.1.

Ha az alrendszer megfelel a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv VI. melléklete 3. pontjának megfelelően EK-ellenőrzési tanúsítványt ad ki.

Amennyiben az 5.1. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

8.2.

A kérelmező az alrendszerre vonatkozóan írásos EK-ellenőrzési nyilatkozatot készít, és azt az alrendszer teljes élettartama alatt a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EK-ellenőrzési nyilatkozat megnevezi azt az alrendszert, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Amennyiben az 5.1. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az alrendszerre vonatkozó EK-nyilatkozat megjelöli az ÁME(-k)-re történő hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Az ISV-eljárás esetében a kérelmező írásos, a közbenső alrendszer megfelelőségére vonatkozó EK–ISV-nyilatkozatot készít.

Az EK-nyilatkozatot és a kísérő dokumentumokat a 2008/57/EK irányelv V. mellékletével összhangban kell megszövegezni.

A hivatkozott tanúsítványok a következők:

Az EK-hitelesítési nyilatkozat és az EK–ISV-nyilatkozat(ok) egy példányát, ha vannak, az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

8.3.

A bejelentett szervezet felel az EK-hitelesítési nyilatkozatot és az EK–ISV-nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció összeállításáért. A műszaki dokumentációt a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (3) bekezdésével és VI. melléklete 4. pontjával összhangban kell elkészíteni.

—

a 3.1. pontban említett dokumentáció,

—

a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítás(ok),

—

a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., a 7.3. és a 7.4. pontban említett döntések és jelentések, és

—

a 8.3. pontban említett műszaki dokumentáció.

—

a kérelmező neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is,

—

a jóváhagyott típussal kapcsolatos műszaki dokumentáció, ideértve az SB. modulban meghatározott eljárás végrehajtása után kibocsátott EK-típusvizsgálati tanúsítványt és mellékleteit.

—

az alrendszer általános leírása, annak átfogó terve és felépítése,

—

a 2008/57/EK irányelv VI. mellékletének 4. pontjában leírt műszaki dokumentáció összeállításához szükséges dokumentumok,

—

a 2008/57/EK irányelv 34. és 35. cikkében meghatározott, minden vonatkozó nyilvántartáshoz a vonatkozó ÁME(-k) által megkövetelt adatokat tartalmazó külön dokumentáció,

—

a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzéke, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetése, amelyeket a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták,

—

az alrendszer használati feltételei (a futási idő vagy távolság korlátozásai, kopási határértékek stb.),

—

az alrendszer üzemeltetésének és karbantartásának megértéséhez szükséges magyarázatok,

—

az alrendszer karbantartásával kapcsolatos karbantartási feltételek és műszaki dokumentáció,

—

az alrendszer gyártásánál, karbantartásánál és üzemeltetésénél figyelembe veendő, a vonatkozó ÁME(-k)-ben meghatározott összes műszaki követelmény,

—

minden egyéb megfelelő műszaki bizonyíték, amely képes szemléltetni, hogy a korábbi ellenőrzéseket vagy teszteket az illetékes testületek összehasonlítható feltételek mellett sikeresen elvégezték,

—

az alrendszer integrációjának feltételei a rendszer környezetében, valamint az egyéb alrendszerekhez való kapcsolódási pont szükséges feltételei,

—

a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak való megfelelés bizonyítéka (a tanúsítványokkal együtt, ha vannak),

—

az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei,

—

a vizsgálati jegyzőkönyvek,

—

az alrendszer gyártásával és összeszerelésével kapcsolatos dokumentáció,

—

az alrendszer tervezésébe, gyártásába, összeszerelésébe és telepítésébe bevont gyártók felsorolása, és

—

a vonatkozó ÁME(-k)-ben előírt egyéb információk.

4.1.

A kérelmező által választott bejelentett szervezet először megvizsgálja a kérelmet az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességének szempontjából.

Ha a bejelentett szervezet úgy ítéli meg, hogy az EK-típusvizsgálati tanúsítvány nem érvényes többé vagy nem megfelelő, és új EK-típusvizsgálati tanúsítványra van szükség, akkor a bejelentett szervezet elutasítja az alrendszer EK-hitelesítésének elvégzését, és megindokolja az elutasítást.

A bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy az alrendszer megfelel-e a típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak és a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek.

4.2.

Minden alrendszert külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni rajtuk a vonatkozó ÁME-ben, harmonizált szabvány(ok)ban és/vagy műszaki előírásokban előírt vagy ezekkel egyenértékű vizsgálatokat, hogy ellenőrizzék az EK-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típusnak és a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelésüket. Ilyen harmonizált szabvány hiányában a kérelmező és az érintett bejelentett szervezet dönt a megfelelő vizsgálatok elvégzéséről.

4.3.

A bejelentett szervezet megállapodhat a kérelmezővel azokról a helyszínekről, ahol a vizsgálatokat elvégzik, és megállapodhatnak abban, hogy az alrendszer végső vizsgálatát, és ha a vonatkozó ÁME előírja, a teljes üzemeltetési körülmények közötti vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket a kérelmező a bejelentett szervezet közvetlen felügyelete és részvétele mellett végzi el.

A bejelentett szervezet ellenőrzési, felülvizsgálati és felügyeleti célokból bejárási joggal rendelkezik a gyártó üzemekbe, összeszerelési és telepítési helyekre, és indokolt esetben az előgyártási és vizsgálati létesítményekbe a vonatkozó ÁME által előírt feladatok elvégzése érdekében.

4.4.

Amennyiben a 3. pontban említett alrendszer a 2008/57/EK irányelv 9. cikke szerinti eltérési eljárás hatálya alá esik, erről a kérelmező értesíti a bejelentett szervezetet.

A kérelmezőnek megadja a bejelentett szervezetnek azokra az ÁME-kre (vagy azok részeire) vonatkozó pontos hivatkozást is, amely(ek) tekintetében eltérést kérelmeztek.

A kérelmező közli a bejelentett szervezettel az eltérési eljárás eredményét.

4.5.

A bejelentett szervezet EK-hitelesítési tanúsítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan.

Amennyiben a 3. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

A kérelmező az EK-hitelesítési tanúsítványokat ellenőrzési célból az alrendszer teljes élettartama alatt a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi.

5.1.

A kérelmező az alrendszerre vonatkozóan írásos EK-hitelesítési nyilatkozatot készít, és azt az alrendszer teljes élettartama alatt a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. Az EK-hitelesítési nyilatkozat megnevezi azt az alrendszert, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Amennyiben a 3. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az alrendszerre vonatkozó EK-nyilatkozat megjelöli az ÁME(-k)-re történő hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Az ISV-eljárás esetében a kérelmező írásos EK–ISVnyilatkozatot készít.

Az EK-nyilatkozatot és a kísérő dokumentumokat a 2008/57/EK irányelv V. mellékletével összhangban kell megszövegezni.

Az EK-hitelesítési nyilatkozat és az EK–ISV-nyilatkozatok egy példányát, ha vannak, az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

5.2.

A bejelentett szervezet felel az EK-hitelesítési nyilatkozatot és az EK–ISV-nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció összeállításáért. A műszaki dokumentációt a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (3) bekezdésével és VI. melléklete 4. pontjával összhangban kell elkészíteni.

—

a kérelmező neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is, és

—

a műszaki dokumentáció.

—

az alrendszer általános leírása, annak átfogó terve és felépítése,

—

a 2008/57/EK irányelv VI. mellékletének 4. pontjában leírt műszaki dokumentáció összeállításához szükséges dokumentumok,

—

a 2008/57/EK irányelv 34. és 35. cikkében meghatározott, minden vonatkozó nyilvántartáshoz a vonatkozó ÁME(-k) által megkövetelt adatokat tartalmazó külön dokumentáció,

—

a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok és/vagy egyéb vonatkozó műszaki előírások jegyzéke, amelyekre nézve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé, és amennyiben ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, akkor azoknak a megoldásoknak az ismertetése, amelyeket a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak. Részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentáció feltünteti, hogy mely részeket alkalmazták,

—

az alrendszer használati feltételei (a futási idő vagy távolság korlátozásai, kopási határértékek stb.),

—

az alrendszer üzemeltetésének és karbantartásának megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,

—

az alrendszer karbantartásával kapcsolatos karbantartási feltételek és műszaki dokumentáció,

—

az alrendszer gyártásánál, karbantartásánál és üzemeltetésénél figyelembe veendő, a vonatkozó ÁME(-k)-ben meghatározott összes műszaki követelmény,

—

minden egyéb megfelelő műszaki bizonyíték, amely képes szemléltetni, hogy a korábbi ellenőrzéseket vagy teszteket független és az illetékes testületek összehasonlítható feltételek mellett sikeresen elvégezték,

—

az alrendszer integrációjának feltételei a rendszer környezetében, valamint az egyéb alrendszerekhez való kapcsolódási pont szükséges feltételei,

—

a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak való megfelelés bizonyítéka (a tanúsítványokkal együtt, ha vannak),

—

az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai,

—

a rajzok megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,

—

az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei, stb.,

—

a vizsgálati jegyzőkönyvek,

—

az alrendszer gyártásával és összeszerelésével kapcsolatos dokumentáció,

—

az alrendszer tervezésébe, gyártásába, összeszerelésébe és telepítésébe bevont gyártók felsorolása, és

—

a vonatkozó ÁME(-k)-ben előírt egyéb információk.

5.1.

A kérelmező által választott bejelentett szervezet elvégzi vagy elvégezteti a vonatkozó ÁME(-k)-ben, harmonizált szabványokban és/vagy műszaki előírásokban megállapított megfelelő vizsgálatokat és teszteket vagy az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy az alrendszer megfelel-e a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek. Ilyen harmonizált szabvány és/vagy műszaki előírás hiányában a kérelmező és az érintett bejelentett szervezet dönt a megfelelő vizsgálatok elvégzéséről.

A vizsgálatokat, teszteket és ellenőrzéseket a 2008/57/EK irányelv VI. mellékletének 2. pontjában előírt szakaszokban kell végrehajtani.

A bejelentett szervezet figyelembe veheti a más szervezetek (1) vagy a kérelmező (vagy a kérelmező nevében eljáró más személy) által, összehasonlítható feltételek mellett sikeresen elvégzett vizsgálatokat, ellenőrzéseket vagy teszteket igazoló dokumentumokat, ha ezt a vonatkozó ÁME előírja. A bejelentett szervezet ezután eldönti, hogy felhasználja-e ezeknek az ellenőrzéseknek vagy teszteknek az eredményeit.

A bejelentett szervezet által összegyűjtött bizonyítékoknak alkalmasnak és elegendőnek kell lenniük a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelőség, továbbá annak igazolására, hogy az összes előírt és megfelelő ellenőrzést és tesztet végrehajtották.

Azt, hogy a bejelentett szervezet milyen mértékben veszi figyelembe a más felektől származó bizonyítékot, a következő bekezdésben felsorolt tényezőkön alapuló, dokumentált elemzéssel kell indokolni.

5.2.

A bejelentett szervezet megvizsgálja:

Minden esetben a bejelentett szervezet tartozik felelősséggel a vizsgálatok, tesztek és ellenőrzések végső eredményéért.

5.3.

A bejelentett szervezet megállapodik a kérelmezővel, hogy mely helyeken végzik el a vizsgálatokat, és hogy az alrendszer végső tesztelését és – ha azt az ÁME előírja – a teljes üzemi körülmények melletti teszteket a kérelmező végzi el a bejelentett szervezet közvetlen felügyelete alatt és részvétele mellett.

5.4.

Amennyiben a 2. pontban említett alrendszer a 2008/57/EK irányelv 9. cikke szerinti eltérési eljárás hatálya alá esik, erről a kérelmező értesíti a bejelentett szervezetet.

A kérelmező megadja a bejelentett szervezetnek azokra az ÁME-kre (vagy azok részeire) vonatkozó pontos hivatkozást is, amely(ek) tekintetében eltérést kérelmeztek.

A kérelmező közli a bejelentett szervezettel az eltérési eljárás eredményét.

6.1.

Ha az alrendszer megfelel a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv VI. melléklete 3. pontjának megfelelően EK-hitelesítési tanúsítványt ad ki.

Amennyiben a 2. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

6.2.

A kérelmező az alrendszerre vonatkozóan írásos EK-hitelesítési nyilatkozatot készít, és azt az alrendszer teljes élettartama alatt a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EK-hitelesítési nyilatkozat megnevezi azt az alrendszert, amelyre vonatkozóan elkészítették.

Amennyiben a 2. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az alrendszerre vonatkozó EK-nyilatkozat megjelöli az ÁME(-k)-re történő hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Az ISV-eljárás esetében a kérelmező írásos EK–ISV-nyilatkozatot készít.

Az EK-nyilatkozatot és a kísérő dokumentumokat a 2008/57/EK irányelv V. mellékletével összhangban kell megszövegezni.

Az EK-hitelesítési nyilatkozat és/vagy az EK–ISV-nyilatkozatok egy példányát, ha vannak, az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.3.

A bejelentett szervezet felel az EK-hitelesítési nyilatkozatot és az EK–ISV-nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció összeállításáért. A műszaki dokumentációt a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (3) bekezdésével és VI. melléklete 4. pontjával összhangban kell elkészíteni.

6.4.

Az EK-hitelesítési tanúsítványt kísérő műszaki dokumentációt a kérelmezőnél kell elhelyezni. Az EK-hitelesítési tanúsítvány és a műszaki dokumentáció egy példányát a Bizottság, a tagállamok és az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

A kérelmező a műszaki dokumentáció egy példányát az alrendszer teljes élettartama alatt megőrzi; és kérésre bármely más tagállamnak megküldi.

3.1.

A kérelmező az általa választott bejelentett szervezetnél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott alrendszerre vonatkozóan.

A kérelem a következőket tartalmazza:

3.2.

A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell az alrendszer megfelelőségét a rá alkalmazandó vonatkozó ÁME követelményeinek.

Minden, a kérelmező által elfogadott elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten dokumentálni kell írásban rögzített politikák, eljárások, valamint utasítások formájában. A minőségirányítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és jegyzőkönyvek következetes értelmezését.

A dokumentáció különösen az alábbiak kellő mélységű ismertetését tartalmazza:

3.3.

A bejelentett szervezet értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.

A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabványok megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.

Ha az alrendszer a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelését egynél több minőségirányítási rendszerre alapozzák, a bejelentett szervezetnek különösen a következőket kell megvizsgálnia:

Az ellenőrzésnek – a kérelmezőnek az alrendszerben való konkrét közreműködését figyelembe véve – az érintett alrendszerre nézve specifikusnak kell lennie.

Ha a kérelmező akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó alrendszer tervezésére, gyártására és végső ellenőrzésére, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az értékelés során. Ebben az esetben a bejelentett szervezet az alrendszernek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A bejelentett szervezet nem értékeli újra a teljes minőségbiztosítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat.

A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett alrendszer és gyártástechnológia értékelésének területén, és ismeri a vonatkozó ÁME(-k) követelményeit. Az ellenőrzés kiterjed a az érintett vonatkozó jogalanyok telephelyén tett értékelési szemlére is.

A kérelmezőt vagy meghatalmazott képviselőjét értesítik a döntésről.

Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési határozatot. Amenynyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 3.2. pontban említett követelmények teljesülnek, a bejelentett szervezett kiadja a minőségirányítási rendszer engedélyét a kérelmezőnek.

3.4.

A kérelmező vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.

3.5.

A kérelmező folyamatosan tájékoztatja a minőségirányítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol az alrendszer tervére, gyártására, végső ellenőrzésére, vizsgálatára és üzemeltetésére, valamint a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is.

A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges.

Döntéséről értesíti a kérelmezőt. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.

3.6.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait a minőségirányítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatóságai számára a minőségirányítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett vagy visszavont jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségirányítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.

4.1.

A kérelmező kérelmezi a 3.1. pontban említett bejelentett szervezetnél az alrendszer EK-hitelesítését (teljes minőségirányítási rendszeren és tervvizsgálaton keresztül).

4.2.

A kérelemnek lehetővé kell tennie az alrendszer tervének, gyártásának, karbantartásának és működésének megértését, valamint az alkalmazandó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelőség értékelését. A kérelem a következőket tartalmazza:

4.3.

Amennyiben a 4.1. pontban említett alrendszer a 2008/57/EK irányelv 9. cikke szerinti eltérési eljárás hatálya alá esik, erről a kérelmező értesíti a bejelentett szervezetet.

A kérelmezőnek megadja a bejelentett szervezetnek azokra az ÁME-kre (vagy azok részeire) vonatkozó pontos hivatkozást is, amely(ek) tekintetében eltérést kérelmeztek.

A kérelmező közli a bejelentett szervezettel az eltérési eljárás eredményét.

4.4.

A bejelentett szervezet megvizsgálja a kérelmet, és amennyiben a terv megfelel az alrendszerre alkalmazandó vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, kiállítja a kérelmező részére az EK-tervvizsgálati tanúsítványt. A tanúsítvány tartalmazza a kérelmező nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy az alrendszer megfelel-e a vizsgált tervnek.

Amennyiben a 4.1. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tervvizsgálati tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak bizonyos részekre vonatkozik, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

Amennyiben a terv nem felel meg a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EK-tervvizsgálati tanúsítvány kiadását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

A 2008/57/EK irányelv VI. melléklete 2. részének értelmében a kérelmező elkészíti az írásos EK–ISV-nyilatkozatot.

4.5.

A kérelmező értesíti az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a terméknek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek való megfelelését vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit a tanúsítvány érvényességének végéig. Az ilyen módosítás az eredeti EK-tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában egy újabb jóváhagyást tesz szükségessé az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet részéről. Csak a módosításokra vonatkozó és azokhoz szükséges vizsgálatokat és teszteket kell elvégezni.

4.6.

Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kiadott vagy visszavont EK-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságainak rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.

Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.

A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet – kérés esetén – megkaphatják az EK-tervvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát.

A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EK-tervvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a kérelmező által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.

4.7.

A kérelmező az EK-tervvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi a műszaki dokumentációval együtt az alrendszer teljes élettartama alatt.

5.1.

A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit.

5.2.

A kérelmező a felügyelet céljából beengedi a bejelentett szervezetet a tervezés, a gyártás, az ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket:

5.3.

A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérelmező fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a kérelmezőnek.

Az időszakos ellenőrzéseket legalább kétévente egyszer kell elvégezni, legalább egy ellenőrzésnek pedig a 4.4. pontban említett EK-tervvizsgálat tárgyát képező alrendszerrel kapcsolatos tevékenységek (tervezés, gyártás, összeszerelés és telepítés) elvégzésekor kell megtörténnie.

Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a bejelentett szervezet ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során.

5.4.

Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a kérelmezőnél. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén az alrendszeren vizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése érdekében. A kérelmezőnek látogatási jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is.

5.5.

Ha az alrendszer EK-hitelesítéséért felelős bejelentett szervezet nem végzi el az érintett minőségirányítási rendszer(ek) egészének 3. pont szerint felülvizsgálatát, össze kell hangolnia a feladat elvégzéséért felelős bármely más bejelentett szervezetek felügyeleti tevékenységét az alábbiak érdekében:

Ez az összehangolás kiterjed a bejelentett szervezet alábbiakkal kapcsolatos jogaira:

6.1.

Ha az alrendszer megfelel a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv VI. melléklete 3. pontjának megfelelően EK-hitelesítési tanúsítványt ad ki.

Amennyiben a 4.1. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tanúsítvány megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek a vonatkozó ÁME(-k) követelményeinek, a bejelentett szervezet a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK–ISV-tanúsítványt ad ki.

6.2.

A kérelmező az alrendszerre vonatkozóan írásos EK-hitelesítési nyilatkozatot készít, és azt az alrendszer teljes élettartama alatt a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EK-hitelesítési nyilatkozat megnevezi azt az alrendszert, amelyre vonatkozóan elkészítették, továbbá tartalmazza a tervvizsgálati tanúsítvány számát.

Amennyiben a 4.1. pontban említett alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az alrendszerre vonatkozó EK-nyilatkozat megjelöli az ÁME(-k)-re történő hivatkozást vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során.

Az ISV-eljárás esetében a kérelmező írásos EK–ISV-nyilatkozatot készít.

Az EK-nyilatkozatot és a kísérő dokumentumokat a 2008/57/EK irányelv V. mellékletével összhangban kell megszövegezni.

A hivatkozott tanúsítványok a következők:

Az EK-hitelesítési nyilatkozat és az EK–ISV-nyilatkozatok egy példányát, ha vannak, az érintett hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tenni.

6.3.

A bejelentett szervezet felel az EK-hitelesítési nyilatkozatot és az EK–ISV-nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció összeállításáért. A műszaki dokumentációt a 2008/57/EK irányelv 18. cikke (3) bekezdésével és VI. melléklete 4. pontjával összhangban kell elkészíteni.

—

a 3.1. pontban említett minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentáció,

—

a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosítás,

—

a bejelentett szervezettől kapott, a 3.5., az 5.3. és az 5.4. pontban említett döntések és jelentések, és

—

a 6.3. pontban említett műszaki dokumentáció.