A BIZOTTSÁG 563/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. május 23.)

a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (5) bekezdésére, összefüggésben a 13. cikk (2) bekezdésével, valamint 78. cikkének (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (3) bekezdése szerint a Bizottsághoz 2011. december 19-én kérelem érkezett a CHIPRO-tól a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagként való jóváhagyására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták a rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

(2)

A Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) fordult tudományos segítségnyújtásért. A Hatóság a Bizottságnak technikai jelentést nyújtott be a szóban forgó anyagról 2013. május 24-én (2). A Bizottság 2014. március 20-án benyújtotta vizsgálati jelentését és e rendelettervezetet a kitozán-hidroklorid jóváhagyásáról az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak.

(3)

A kérelmező által benyújtott dokumentáció és a Hatóság által az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően elvégzett vizsgálatok eredményei (4) szerint a kitozán-hidroklorid eleget tesz a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 2. cikkében meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó kritériumoknak. Ezenfelül döntően nem növényvédelmi célokra használják, mindazonáltal növényvédő szerként is hasznos vízzel oldott formában. Következésképpen egyszerű anyagnak tekintendő.

(4)

A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a kitozán-hidroklorid várhatóan általában megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint, összefüggésben a 6. cikkel, továbbá a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükség van bizonyos, e rendelet I. mellékletében meghatározott jóváhagyási feltételek előírására.

(5)	Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az egyszerű anyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott kitozán-hidroklorid egyszerű anyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. része e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. május 23-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) Outcome of the consultation with member States and EFSA on the basic substance application for Chitosan hydrochloride and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (A tagállamokkal és az EFSA-val való konzultáció eredménye a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagként való jóváhagyására irányuló kérelemről, továbbá a felmerülő konkrét kérdések kapcsán az EFSA által levont következtetések). 2013: EN-426.23. o.

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1924/2006/EK rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., 2006.12.30., 9. o.).

(4) Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete (NDA) EFSA Journal 9. évf. (2009), 7. szám, 1289; doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

(6) A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

A jóváhagyás időpontja

Egyedi rendelkezések

Kitozán-hidroklorid

CAS-szám: 9012-76-4

Tárgytalan

Európai Gyógyszerkönyv

Maximális nehézfémtartalom: 40 ppm

2014. július 1.

A kitozán-hidrokloridnak meg kell felelnie az 1069/2009/EK (2) európai parlamenti és tanácsi és a 142/2011/EU bizottsági rendelet (3) rendelkezéseinek.

A kitozán-hidroklorid használata a kitozán-hidrokloridról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2014. március 20-i ülésén véglegesített vizsgálati jelentés (SANCO/12388/2013) következtetéseiben és különösen az I. és II. függelékben meghatározott feltételekkel engedélyezett.

(1) Az egyszerű anyag pontos azonosítása, specifikációja és alkalmazásának módja a vizsgálati jelentésben található.

(2) HL L 300., 2009.11.14., 1. o.

(3) HL L 54., 2011.2.26., 1. o.

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EK végrehajtási rendelet mellékletének C. része a következő bejegyzéssel egészül ki: