Help Print this page 
Title and reference
Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

A szervek terápiás célú alkalmazása bizonyos kockázatokkal jár, amelyeket az adományozástól a beültetésig valamennyi szakaszt figyelembe vevő jogi keret segítségével korlátozni kell. Ez magában foglalja a szervek minőségének szavatolását, valamint a donorok és a recipiensek védelmét illetékes hatóságok közreműködésével.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról [Hivatalos Lap L 207., 2010.8.6.].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv felvázolja az emberi testbe átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások közösségi keretét. További célja a donorokvédelme és a tagállamok közötti és a harmadik országokkal folytatott szervcserék optimalizálása.

Hatály

Ez az irányelv kizárólag az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre vonatkozik, a szervek kutatási célú felhasználására nem.

Az alábbiakra kell alkalmazni:

  • az adományozásra ;
  • a szervkivételre ;
  • a vizsgálatra;
  • a szervadatok meghatározására ;
  • a szállításra;
  • a szervek átültetésére.

Az irányelv nem alkalmazandó:

  • a vérre;
  • a vérkomponensekre;
  • az emberi sejtekre és szövetekre;
  • az állati szervekre, szövetekre és sejtekre.

A szervek minősége és biztonsága

A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.

Ennek a minőségi és biztonsági keretrendszernek az adományozástól az átültetésig terjedő folyamat egészére vonatkozóan meg kell határoznia annak paramétereit. Feladata többek között a következő:

  • a nyomon követhetőség biztosítása a szerv adományozásától egészen annak átültetéséig vagy ártalmatlanításáig;
  • szabványműveleti előírások bevezetése;
  • a személyzet számára szükséges képesítések meghatározása.

A szervek kivételét (azok adatainak előzetes meghatározását követően) a egészségügyi szakintézményben, orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, a 2005/36/EK irányelvnek megfelelően.

Átültetés előtt valamennyi kivett szerv adatait meg kell határozni. A minimális adatok e tekintetben a következők:

  • a donor típusa;
  • vércsoport;
  • a donor halálának oka és az elhalálozás időpontja;
  • a donor kórtörténete, beleértve többek között a neopláziát, a hepatitist, a HIV-et és az intravénás kábítószer-használatot.

Szükség lehet kiegészítő adatokra, például a donor kórtörténetére vagy például fizikai és klinikai adatokra.

A szervek szállítása pontosan meghatározott kritériumok szerint történik. A részt vevő szervezetek vagy vállalatok által használt tárolóeszközökön fel kell tüntetni bizonyos információkat, például a szervkivételt végző intézmény adatait, az óvatosan kezelendő feliratot, illetve a biztonsági utasításokat és a hűtés módját.

A donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a tagállamok területén kivett, elosztott és átültetett valamennyi szervnek nyomon követhetőnek kell lennie a donortól a recipiensig.

A szervátültetést követő súlyos káros szövődmény esetén a tagállam által létrehozott bejelentési rendszernek lehetővé kell tennie a megfelelő információk bejelentését és továbbítását.

Donor- és recipiensvédelem

A szervadományozásnak önkéntesnek és ingyenesnek kell lennie. Mindazonáltal a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségekre és kiesett jövedelemre költségtérítés adható, ez azonban nem alkalmazható pénzügyi ösztönzőként.

A tagállamok számára tilos a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozása.

Az élő donorokat megfelelően tájékoztatni kell az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról.

A donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük, valamint pszichológiai értékelés alapján, megfelelően képesített egészségügyi személyzet választja ki. Ezek a rendelkezések biztosítják a szervek minőségét és biztonságosságát.

A donor személyes adatai a 95/46/EK irányelv értelmében védelem alatt állnak. Részére az anonimitás biztosított.

Illetékes hatóságok

A tagállamok az irányelv végrehajtásával megbízott illetékes hatóságokat jelölnek ki. A hatóságok többek között felügyelik a minőségi és biztonsági keretrendszer végrehajtását és a más tagállamokkal vagy harmadik országokkal folytatott szervcserét.

Háttér

Az elmúlt 20 év során jelentősen elterjedt az emberi szervek szervátültetés céljára történő felhasználása. Ezzel a módszerrel javítható a szervek, különösen a máj, a tüdő és a szív elégtelen működése. Ez az orvosi eljárás ugyanakkor kockázatokkal jár, amelyeket ez az irányelv a szervek minőségére és biztonságára vonatkozó szigorú előírások bevezetésével kíván csökkenteni.

HIVATKOZÁS

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Hivatalos Lap

2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv

2010.8.26.

2012.8.27.

HL L 207., 2010.8.6.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság közleménye (2008. december 8.) – A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009-2015): Megerősített együttműködés a tagállamok között [ COM(2008) 819 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].

A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009–2015) tíz kiemelt intézkedést határoz meg e területhez kapcsolódóan.

A Bizottság 2012/25/EU végrehajtási irányelve (2012. október 9.) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról [Hivatalos Lap L 275., 2012.10.10.].

Az irányelv meghatározza az emberi szerveknek a különböző érdekelt felek közötti cseréjére vonatkozó információk átadásának egységes eljárásait, a szerv- és donoradatok meghatározása, a szervek nyomonkövethetősége, valamint a súlyos káros események és szövődmények bejelentése tekintetében.

Utolsó frissítés: 10.04.2014

Top