Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek biztonságos előállítása

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

A Bizottság 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatáról

ÖSSZEFOGLALÓ

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Megfogalmazza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek* helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait.

FŐBB PONTOK

• A nemzeti hatóságoknak vizsgálatokat kell szervezniük annak biztosítására, hogy a gyártók betartsák a jogszabályban lefektetett alapelveket és iránymutatásokat.
• A gyártóknak:
  • biztosítaniuk kell, hogy tevékenységeik megfelelően engedélyezve legyenek, és a helyes gyártási gyakorlatot kövessék;
  • rendszeresen felül kell vizsgálniuk a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével;
  • a vezetőség és a személyzet részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
  • elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkezniük a minőségi normák betartása érdekében;
  • meg kell határozniuk a felelős vezető és felügyelő munkatársak feladatait, illetve megfelelő képzésben kell részesíteniük őket;
  • dokumentáció-nyilvántartást, egy megfelelő képesítésekkel rendelkező személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget, valamint higiénés programokat kell kialakítaniuk és fenntartaniuk;
  • rendszeres ellenőrzéseket kell tartaniuk műveleteik fölött, illetve meg kell tenniük a szükséges helyesbítő intézkedéseket;
  • olyan rendszert kell bevezetniük, amely válaszol a beérkező panaszokra és kivizsgálja azokat, és olyan intézkedésekkel kell rendelkezniük, amelyek által szükség esetén bármely gyógyszer azonnal kivonható a forgalomból, miközben értesítik az illetékes hatóságokat a megtett lépésekről.
• A gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, ügyelve arra, hogy a tévedések valószínűsége a lehető legkisebb legyen, és hatékonyan tisztíthatóak és karbantarthatóak legyenek.
• A dokumentációnak részletes adatokat kell tartalmaznia minden egyes terméktételről, és azt a gyógyszer lejárati idejét követően legalább egy évig meg kell őrizni; vizsgálati gyógyszerek esetében pedig azon klinikai kísérlet befejezésétől számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták. Az elektronikus adatokat bármilyen adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell.
• A különböző gyártási műveleteknek előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak kell megfelelniük.
• A minőség-ellenőrzési rendszernek hozzáféréssel kell rendelkeznie minőség-ellenőrző laboratóriumokhoz, és a gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőriznie a lejárati időt követően legalább egy évig; vizsgálati gyógyszerek esetében pedig azon klinikai kísérlet befejezésétől számítva legalább két évig, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták.
• Bármilyen alvállalkozók által végzett munkát írásbeli szerződésben kell engedélyezni, mely meghatározza mindkét fél felelősségét a helyes gyártási gyakorlatok betartását illetően.
• Az importőröknek igazolniuk kell, hogy a behozott termékeket az EU által megállapított, azokkal egyenértékű normák alapján gyártják.
• Külön jogszabály (536/2014/EU rendelet) határozza meg azokat a feltételeket, amelyeket a klinikai vizsgálatoknak kell teljesíteniük.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

2003. november 3-tól hatályos. Az uniós országoknak 2004. április 30 -ig kellett átültetni nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

További információk a következő oldalakon állnak rendelkezésre:

• „A gyógyszerek minősége és a helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP)” az Európai Bizottság honlapján
• „A helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelés” az Európai Gyógyszerügynökség honlapján

KULCSFOGALOM

* Vizsgálati gyógyszer: valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve.

JOGI AKTUS

A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22–26. o.)

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.).

A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 34–57. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67–128. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1–76. o.)

utolsó frissítés 19.04.2016