Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Biztonságos gyógyszerek az európaiak számára – Európai Gyógyszerügynökség

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Biztonságos gyógyszerek az európaiak számára – Európai Gyógyszerügynökség

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

726/2004/EK rendelet – az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozása

ÖSSZEFOGLALÓ

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet célja a magas színvonalú és biztonságos gyógyszerek biztosítása, emellett az innováció és a versenyképesség ösztönzését célzó intézkedéseket is tartalmaz.

Meghatározza az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t).

FŐBB PONTOK

A gyógyszerek engedélyezése tekintetében a meglévő nemzeti rendszerek mellett központosított engedélyezési eljárást vezet be. A központosított eljárás a következők tekintetében kötelező:

  • a biotechnológiai úton – azaz élő szervezetek felhasználásával – előállított készítmények;
  • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, azaz a gének, sejtek vagy szövetek manipulációján alapuló gyógyszerkészítmények;
  • a ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek, vagy
  • az új hatóanyagot tartalmazó, szerzett immunhiányos betegség (AIDS), rák, neurodegeneratív rendellenesség, cukorbetegség, az immunrendszer más működési zavarai és vírusos betegségek kezelésére szánt gyógyszerkészítmények.

Az eljárás új hatóanyag vagy uniós szintű innovációs érdek fennállása esetén opcionális.

Az engedélyezés alapját a minőség, biztonságosság és hatásosság képezik, ötéves időtartamra szól és megújítható.

Állatgyógyászati készítmények

Az állatgyógyászatra szánt készítményekre némi eltéréssel hasonló elvek vonatkoznak. Az engedélyezés az állatok egészségével és jóllétével, illetve a fogyasztók biztonságával kapcsolatos indokok alapján, illetve abban az esetben tagadható meg, ha a kezelt állatokból származó élelmiszer esetlegesen káros szermaradványokat tartalmaz.

Ellenőrzés (Farmakovigilancia)

A rendelet az ellenőrzési eljárásokat is megerősíti. Az uniós országoknak tájékoztatniuk kell az EMA-t és az Európai Bizottságot, amennyiben a gyártó vagy az importőr nem teljesíti az engedélyezéssel kapcsolatos kötelezettségeit.

Amennyiben az emberi egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, valamely uniós ország felfüggesztheti a gyógyszerkészítmény használatát. Az engedély jogosultjának értesítenie kell az EMA-t, a Bizottságot és a többi uniós országot az engedély bármely módosításáról vagy felfüggesztéséről.

Az EMA irányítja az EudraVigilance adatbázist azzal a céllal, hogy az ellenőrzéssel kapcsolatos információkat összegyűjtse, majd beszámoljon azokról a Bizottságnak, az Európai Parlamentnek és az Európai Unió Tanácsának.

Európai Gyógyszerügynökség

Az EMA és bizottságainak tagjait uniós országok képviselői és szakértői tanácsadók alkotják. Az EMA felelősségi körébe a következők tartoznak:

  • tudományos tanácsadás;
  • a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó koordináció, valamint az ellenőrzési rendszerek koordinálása;
  • az engedélyezett gyógyszerkészítményekkel és azok esetleges mellékhatásaival kapcsolatos információ kezelése;
  • az uniós országok támogatása az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációban;
  • a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, nyilvánosság számára hozzáférhető adatbázis létrehozása; továbbá
  • az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira vonatkozó határértékekkel kapcsolatos tanácsadás.

MIKORTÓL HATÁLYOS E RENDELET?

A rendelet 2004. május 20-án lépett hatályba.

HÁTTÉR

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)

A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4–7. o.)

A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6–9. o.)

A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10–19. o.). Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 198/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. március 7.) a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17–18. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 658/2014/EU rendelete (2014. május 15.) az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról (HL L 189., 2014.6.27., 112–127. o.)

utolsó frissítés 19.01.2016

Top