Help Print this page 
Title and reference
Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények

E jogszabály célja annak biztosítása, hogy a gyermekeknek szánt gyógyszereket teljes mértékben a gyermekek speciális igényeihez igazítsák. A gyógyszeriparra vonatkozó - jutalmakkal és ösztönzőkkel - járó konkrét kötelezettségeket állapít meg.

JOGI AKTUS

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet. (Lásd a módosító jogszabályokat).

ÖSSZEFOGLALÓ

E jogszabály célja:

  • a magas színvonalú kutatás ösztönzése a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztése terén;
  • ezen készítmények többségének e körben történő felhasználásra való kizárólagos engedélyezésének idővel történő biztosítása;
  • a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó pontos és hasznos információk elérhetőségének biztosítása.

A vállalatoknak a gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos információkat tartalmazó gyermekgyógyászati vizsgálati terveket kell kidolgozniuk a termékeik forgalomba-hozatali engedélyének kérelmezésekor. Ennek fejében - ösztönzőként - hat hónappal meghosszabbítják a vállalat kiegészítő oltalmi tanúsítványát, amely a szellemi tulajdonjog egyik formája. A gyártó a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében plusz 2 évi piaci kizárólagossággal rendelkezik.

Az Európai Gyógyszerügynökségen belül létrejött, független gyermekgyógyászati bizottság a gyermekeknek szánt gyógyszerek kapcsán felmerült kérdésekre nyújt választ, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos értékeléséért és jóváhagyásáért felelős.

A jogszabály a következőket hozza létre:

  • a kutatás, a fejlesztés és a gyógyszerek engedélyezésének összpontosítását célzó, a gyermekek terápiás szükségleteiről szóló uniós nyilvántartás;
  • a vizsgálók és vizsgálóközpontok uniós hálózata a kutatások elvégzése céljából;
  • ingyenes tudományos tanácsadás rendszere az ipar részére,
  • a gyermekgyógyászati vizsgálatok nyilvános adatbázisa;
  • a gyermekeknek szánt, lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások előmozdítására szolgáló uniós finanszírozás.

A Bizottság 2013-ban jelentést tett közzé, amelyben megállapította, hogy a gyógyszerek fejlesztési ciklusai alapján legalább 10 évbe fog telni, mire teljesen megismerjük a jogszabály hatását. Rámutatott, hogy a felnőtteknek szánt termékeknek a potenciális gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében történő, vállalatok általi ellenőrzésére vonatkozó követelmény arra világít rá, hogy e tényező valamely termék fejlesztési ciklusának szervez részét képezi.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés - Érvényesség

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

1901/2006/EK rendelet

2007.1.26.

-

HL L 378., 2006.12.27.

Módosító jogszabályok

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

1902/2006/EK rendelet

2007.1.26.

-

HL L 378., 2006.12.27.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30.).

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (Hivatalos Lap L 311., 2001.11.28.).

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (Hivatalos Lap L 121., 2001.5.1.).

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak: Jobb gyermekgyógyszerek: az elképzeléstől a megvalósításig: Általános jelentés a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról (2013.6.24-i COM(2013) 443 final - a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

Utolsó frissítés: 05.05.2014

Top