A helyes laboratóriumi gyakorlat: valamennyi vegyi anyag laboratóriumi vizsgálatának ellenőrzése és felülvizsgálata

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2004/9/EK irányelv a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

• Kodifikálja és hatályon kívül helyezi a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló 88/320/EGK irányelvet.
• Elfogadására a 2004/10/EK irányelvvel (lásd az összefoglalót) együtt került sor, amely a GLP alapelveinek alkalmazására és a kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó szabályokat határozza meg. A 2004/9/EK irányelv azon szervezeti eljárásoknak és feltételeknek az ellenőrzésére és felülvizsgálatára vonatkozik, amelyek mellett az összes vegyi anyag (pl. kozmetikai szerek, ipari vegyszerek, gyógyszerek, élelmiszer-adalékanyagok, takarmány-adalékanyagok, rovarirtó szerek) nem-klinikai laboratóriumi vizsgálatát a megfelelő előírásokkal összhangban megtervezik, elvégzik, rögzítik, valamint jelentésbe foglalják e vegyi anyagok emberre, állatokra és a környezetre gyakorolt hatása szerint.

FŐBB PONTOK

• Valamennyi uniós ország kijelöli a területén található vizsgálati laboratóriumok ellenőrzéséért felelős szerveket.
• Az uniós országok az Európai Bizottsághoz és az irányelv értelmében létrehozott bizottsághoz minden évben jelentést nyújtanak be, amely a vizsgálati laboratóriumok jegyzékét, a vizsgálat dátumát és eredményét tartalmazza.
• Amennyiben valamely vizsgálati laboratórium átmegy az ellenőrzésen, a szóban forgó uniós ország kezeskedik róla, hogy az adott laboratórium megfelel a GLP-nek, ezt a megfelelőséget pedig az egész EU területén el kell ismerni.
• Amennyiben valamely uniós ország megállapítja, hogy a területén található vizsgálati laboratórium, amely azt állítja, hogy betartja a GLP-t, valójában nem felel meg a GLP-nek, úgy tájékoztatnia kell erről a Bizottságot, amely pedig értesíti a többi uniós országot. Ehhez hasonlóan az uniós országok kérhetik valamely másik uniós országban található laboratóriumok vizsgálatának felülvizsgálatát, lehetőleg egy újabb felülvizsgálat elvégzésével.
• Az irányelv mellékletei részletes gyakorlati útmutatással szolgálnak az uniós országok számára az általuk a GLP betartásának folyamatos ellenőrzésére vonatkozó nemzeti programok létrehozása során a programok nemzetközileg elfogadhatóvá tétele érdekében elfogadandó szerkezetről, mechanizmusokról és eljárásokról.

MIKORTÓL HATÁLYOS AZ IRÁNYELV?

Az irányelv 2004. március 11. óta hatályos. A 2004/9/EK irányelv kodifikálja és felváltja a 88/320/EGK irányelvet, amelyet az uniós országok nemzeti jogába 1989-ig kellett átültetni.

HÁTTÉR

További információk:

• Helyes laboratóriumi gyakorlat (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (Egységes szerkezetbe foglalt változat) (HL L 50., 2004.2.20., 28–43. o.)

A 2004/9/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1–849. o.). Újbóli közzététel helyesbítésekkel (HL L 136, 2007.5.29., 3–280. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (egységes szerkezetbe foglalt változat) (HL L 50., 2004.2.20., 44–59. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 24.10.2019