Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről, behozataláról és gyártásáról szóló uniós jogszabályok

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről, behozataláról és gyártásáról szóló uniós jogszabályok

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2001/82/EK irányelv az állatgyógyászati készítmények uniós kódexéről

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv meghatározza az állatgyógyászati készítmények* engedélyezésére, gyártására, ellenőrzésére, értékesítésére, forgalmazására és felhasználására vonatkozó uniós jogszabályokat.

FŐBB PONTOK

  • A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket:
    • engedélyezik az állatgyógyászati készítményeket azok értékesítése és felhasználása előtt;
    • egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetnek be a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan;
    • biztosítják, hogy a joghatóságuk alá tartozó állatgyógyászati készítmények gyártói és forgalmazói rendelkezzenek a szükséges engedélyekkel. A gyártóknak kötelező módon igénybe kell venniük egy megfelelően képesített szakértő szolgáltatásait;
    • megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak bejelentését;
    • rendszeres ellenőrzéseket és vizsgálatokat végeznek annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók megfeleljenek a jogszabályoknak;
    • igazolást bocsátanak ki a helyes gyártási gyakorlatról, amennyiben az ellenőrzés alapján megállapítják, hogy a gyártó tiszteletben tartja a szabványokat, mely igazolást 90 napon belül kell bevezetni egy uniós adatbázisba;
    • felfüggesztik, hatályon kívül helyezik vagy visszavonják a veszélyesnek ítélt vagy a terápiás hatással nem rendelkező termékek forgalomba hozatali engedélyét.
  • Súlyos járvány kitörése esetén a nemzeti hatóságok a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek alkalmazásához is hozzájárulhatnak. A hatóságoknak kötelességük tájékoztatni erről az Európai Bizottságot.
  • A forgalomba hozatali engedély:
    • kizárólag uniós székhelyű kérelmezőnek adható ki;
    • kezdetben öt évig érvényes;
    • megújítható – akár újabb öt évre, akár korlátlan időtartamra.
  • A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálásának az érvényes engedélykérelem beadását követően 210 napon belül be kell fejeződnie.
  • A kérelmezőnek minden adminisztratív adatot és tudományos dokumentációt be kell nyújtania a termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához.
  • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelemmel kell kísérnie az engedély megszerzése utáni műszaki és tudományos haladást, valamint be kell vezetnie a szükséges módosításokat a gyártási és ellenőrzési rendszereiben.
  • Amennyiben a kérelmet két vagy több uniós országban nyújtották be, a kérelmet egy koordinációs csoport vizsgálja meg.
  • Az állatgyógyászati készítmények csomagolásának részletes információkat kell tartalmaznia, többek között a gyártó nevét és címét, a termék hatóanyag-tartalmát és lejárati idejét.
  • Az állatgyógyászati készítmények behozatalához és kiviteléhez is szükséges a megfelelő engedélyek beszerzése.
  • A jogszabály nem vonatkozik bizonyos termékekre, például a kutatási és fejlesztési vizsgálatokban használt állatgyógyászati készítményekre, gyógyszerész által vagy az állatok kis csoportja számára előállított készítményekre.
  • A nemzeti hatóságok engedélyezhetnek mentességeket az állatgyógyászati készítmények tekintetében a forgalomba hozatali engedély kötelezettsége alól a kisállatok, többek között a halak, madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok (pl. gyíkok vagy tücskök), kisrágcsálók, vadászgörények és nyulak esetében.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

Az irányelv 2001. december 18 -án lépett hatályba.

HÁTTÉR

További információk a következő oldalon állnak rendelkezésre:

* KULCSFOGALMAK

* Állatgyógyászati készítmény: Az állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló bármely anyag vagy anyagok kombinációja.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1–66. o.).

A 2001/82/EK rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

utolsó frissítés 07.07.2016

Top