Help Print this page 
Title and reference
A géneken és sejteken alapuló új gyógyszerkészítményekre vonatkozó uniós szabályok

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

A géneken és sejteken alapuló új gyógyszerkészítményekre vonatkozó uniós szabályok

 

ÖSSZEFOGLALÓ

A tudomány fejlődésének eredményeként génterápiás, szomatikus sejtterápiás* és szöveti sebészeten* alapuló új gyógyszerkészítmények jönnek létre az emberi betegségek kezelésére. 2008 decembere óta a jogalkotás annak biztosítására irányul, hogy ezek a készítmények egyrészt biztonságosak legyenek a betegek számára, másrészt pedig EU-szerte elérhetőek legyenek.

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények – a szakmai nyelvhasználatban röviden ATMP-k – engedélyezésére, felügyeletére és nyomon követésére vonatkozó szabályokat határoz meg. Ilyen készítmények használhatók – többek között – a térdporc elégtelenségeinek a helyrehozatalára felnőtteknél. A jogszabály megakadályozza, hogy a betegeket tudományosan nem megalapozott kezeléseknek vessék alá.

FŐBB PONTOK

A jogszabály fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot hoz létre az Európai Gyógyszerügynökségen belül. E bizottság feladata, hogy tudományos véleményeket fogalmazzon meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által kiadott véleményekre alapozza az engedélyezéssel kapcsolatos határozatait.

Ha engedélyeznek egy készítményt, az azt jelenti, hogy az emberi felhasználásra Európa-szerte biztonságosnak minősül.

A gyártóknak a címkézésre és csomagolásra vonatkozó részletes szabályoknak kell eleget tenniük.

Biztosítaniuk kell továbbá, hogy valamennyi készítmény és az azt alkotó nyersanyagok a kezdeti kinyeréstől kezdve, a csomagoláson, tároláson és szállításon át egész a rendeltetési helyig követhetők legyenek.

A kórházaknak és egyéb gyógyítással foglalkozó helyeknek – mind a betegek, mind a felhasznált készítmények tekintetében – követési rendszereket kell fenntartaniuk.

A gyártóknak pontosan meg kell határozniuk, hogy milyen jogorvoslati intézkedéseket tesznek, ha valamely engedélyezett készítményről kiderül, hogy nemkívánatos hatásokat okoz.

Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén az Európai Bizottság elrendelheti, hogy a gyártó a lehetséges kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy lehető legalacsonyabbra való csökkentésére kockázatkezelési rendszert hozzon létre.

A Bizottság a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos helyes klinikai gyakorlatra és azok gyártására vonatkozó részletes iránymutatásokat dolgoz ki.

A Bizottság 2014 márciusában kiadott jelentése a fejlett terápiák helyzetét vizsgálta az EU-ban, valamint azt, hogy a rendelet hogyan működött a gyakorlatban. A jelentés szerint a jogszabály elfogadott keretet hozott létre az új fejlett terápiák értékelésére.

HÁTTÉR

Az EU-ban jelentős kutatások folynak a fejlett terápiák terén. Az EU klinikai vizsgálati adatbázisa, az EudraCT, 2004 és 2010 között 250 ilyen terápiát vett nyilvántartásba. Az érintett szervezetek közel 70 %-a kkv vagy nonprofit szervezet volt. Multinacionális gyógyszeripari vállalatok kevesebb mint 2 %-át tették ki az ilyen szervezeteknek.

KULCSFOGALMAK

* Szomatikus sejtterápia: olyan kísérleti módszer, ahol géneket klónoznak és helyeznek vissza a sejtekbe az öröklött betegség gyógyítása érdekében.

* Szöveti sebészet: az emberi testbe beültetendő és ott használandó szervek előállítását jelenti.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

1394/2007/EK rendelet

2007.12.30.

HL L 324., 2007.12.10., 121–137. o.

Módosító jogszabály(ok)

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

1235/2010/EU rendelet

2011.1.1.

HL L 348., 2010.12.31., 1–16. o.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 25. cikkének megfelelően (COM(2014) 188 final, 2014. március 28.)

utolsó frissítés 15.10.2015

Top