Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Az uniós országokban a gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Az uniós országokban a gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

89/105/EGK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

  • Az irányelv célja annak biztosítása, hogy az uniós országok által hozott bármely, a gyógyászati termékek árával és térítésével kapcsolatos intézkedés átlátható legyen.
  • Ennek érdekében az irányelv meghatározza, hogy az uniós országoknak milyen eljárásokat kell követniük, hogy döntéseik és politikájuk ne akadályozza a gyógyszeripari kereskedelmet az unión belül.

FŐBB PONTOK

  • Amint egy gyógyszert jóváhagynak, az uniós országok nemzeti hatóságainak a következőket kell tenniük:
    • a kérvény kézhez vételétől számított 90 napon belül döntést kell hozni a gyógyszer áráról és a térítés mértékéről, amennyiben minden szükséges információ a rendelkezésre áll;
    • amennyiben 90 napon belül nem születik döntés, engedélyezni kell, hogy a kérvényező az ajánlott áron értékesítse a terméket;
    • amennyiben a gyógyszer árát nem hagyják jóvá, az elutasítást objektív és igazolható kritériumok alapján indokolni kell;
    • nagyjából ugyanazt az eljárást kell követni valamennyi kérvényező esetében:
      • a gyógyszer árának emeléséhez,
      • az ár befagyasztása alóli felmentéshez, és
      • a termék felvételéhez a társadalombiztosítás által finanszírozott termékek közé;
    • évente legalább egyszer felül kell vizsgálni minden gyógyszerre vagy bizonyos gyógyszer-kategóriákra vonatkozó árbefagyasztást annak megállapítása érdekében, hogy a gazdasági körülmények még mindig indokolják-e a befagyasztást;
    • értesíteni kell az Európai Bizottságot bármely, gyógyszergyártó cégek jövedelmezősége fölött gyakorolt közvetlen vagy közvetett irányítás körülményeiről;
    • lehetőséget kell biztosítani a döntésekkel szembeni fellebbezésre a tagország valamely bíróságánál, és értesíteni kell a kérvényezőt a fellebbezés követelményeiről.
  • Az irányelv végrehajtásával kapcsolatos bármely probléma megvizsgálásáért az átláthatósági bizottság felel. Ez egy tanácsadói bizottság, amely tagországi képviselőkből áll, elnöklését pedig a Bizottság látja el.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

Az irányelv 1988. december 27-től alkalmazandó. Az uniós országoknak 1989. december 31 -ig kellett átültetni nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

A jogszabály felülvizsgálata után a Bizottság 2012 márciusában új irányelvre tett javaslatot. Ennek célja az volt, hogy egyszerűsödjenek az eljárások, illetve hogy lerövidüljön az idő, amelyet a tagállamok a gyógyszerek árának és a térítés mértékének megállapításával kapcsolatos döntésekre fordítanak. A törvényjavaslat az eljárások egyszerűsítése mellett javítani kívánta a jogi egyértelműséget és bizonyosságot valamennyi érdekelt fél érdekében. 2015 márciusában a Bizottság visszavonta a javaslatot.

Az Európai Unió Bírósága számos ítéletet hozott az átláthatósági jogszabály értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatban.

További információk a következő oldalon állnak rendelkezésre:

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8–11. o.)

utolsó frissítés 23.08.2016

Top