Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Az orvostechnikai eszközök biztonságossága a betegek számára

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Az orvostechnikai eszközök biztonságossága a betegek számára

ÖSSZEFOGLALÓ

Az irányelv célja az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének és a belső piac zökkenőmentes működésének, valamint azon eredmények elérésének a biztosítása, amelyekre az orvostechnikai eszközök rendeltetésük szerint készültek.

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv összehangolja az orvostechnikai eszközökről* szóló nemzeti jogszabályokat. Ez univerzálisan magas szintű biztonsági előírásokat biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ennek révén lehetővé válik a termékek bármely európai uniós országban való használata.

FŐBB PONTOK

A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy az EU-ban elérhető valamennyi orvostechnikai eszköz biztonságos legyen a betegek, a felhasználók és mások számára, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.

Az orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük a jogszabályban meghatározott szigorú egészségügyi és biztonsági előírásoknak.

Az ezen előírásoknak megfelelő eszközök CE-jelölést kapnak, és ezzel lehetővé válik az EU egész területén való használatuk.

Az orvostechnikai eszközök rendeltetésüktől függően különböző kategóriákba tartoznak.

A jogszabály végrehajtásával kapcsolatban két bizottság nyújt tanácsadást a Bizottságnak: az egyik a szabványokkal és műszaki szabályozásokkal, a másik pedig az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban.

A nemzeti hatóságoknak minden olyan eszközt ki kell vonniuk a forgalomból, amelyről a későbbiekben kiderül, hogy ártalmas lehet az emberi egészségre.

Az orvostechnikai eszköz bármilyen későbbiekben felfedezett működési rendellenességéről vagy romlásáról azonnali hatállyal tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi uniós országot.

Az irányelv különleges szabályokat határoz meg a klinikai vizsgálatokhoz használt orvostechnikai eszközökre vonatkozóan.

Nem tartoznak a jogszabály hatálya alá az aktív beültethető, illetve az in vitro diagnosztizálásra használt orvostechnikai eszközök, az emberi felhasználásra vagy kozmetikai célra szánt termékek, az emberi vérkészítmények vagy emberi eredetű transzplantátumok, az emberi vagy állati eredetű szövetek vagy sejtek, valamint az egyéni védőeszközök.

További jogszabály van hatályban a csípő-, térd- és vállízületi protézisek, az emlőimplantátumok, valamint az állati eredetű szövetek felhasználásával működő eszközök tekintetében.

KULCSFOGALMAK

*Orvostechnikai eszköz: a szükséges szoftverrel együtt a következő célokra használt berendezés:

betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;

sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása;

az emberi test vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;

fogamzásszabályozás.

HÁTTÉR

JOGI AKTUS

A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

93/42/EGK irányelv

1993.8.1.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12., 1-43. o.

Módosító jogszabályok

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

98/79/EK irányelv

1998.12.7.

1999.12.7.

HL L 331., 1998.12.7., 1-37. o.

2000/70/EK irányelv

2000.12.13.

2001.12.13.

HL L 313., 2000.12.13., 22-24. o.

2001/104/EK irányelv

2002.1.10.

2001.12.13.

HL L 6., 2002.1.10., 50-51. o.

1882/2003/EK rendelet

2003.11.20.

-

HL L 284., 2003.10.31., 1-53. o.

2007/47/EK irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21., 21-55. o.

A 93/42/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2012. március 9-i 207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10, 28-31. o.)

A Bizottság 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3-12.)

A Bizottság 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK irányelve a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41-43. o.)

A Bizottság 2003. február 3-i 2003/12/EK irányelve az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43-44. o.)

A Bizottság 2003. április 23-i 32/2012/EK irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18-23. o.)

A Bizottság 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27-35. o.)

utolsó frissítés 06.10.2015

Top