Help Print this page 
Title and reference
Orvostechnikai eszközök

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Orvostechnikai eszközök

Ez az irányelv az orvostechnikai eszközök mozgására, forgalomba hozatalára és üzembe helyezésére vonatkozó feltételeket kívánja harmonizálni a belső piac egész területén. Az irányelv a műszaki harmonizációs és szabványügyi új megközelítés elvein alapul. Az új megközelítés szerint az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása a páciensek és az említett eszközöket felhasználó személyek biztonságának és egészségének védelmére vonatkozó alapvető követelmények hatálya alá tartozik.

JOGI AKTUS

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről [Hivatalos Lap L 169., 1993.7.12.] [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni.

Az irányelv nem alkalmazandó:

Alapvető követelmények

Az orvostechnikai eszközöknek teljesíteniük kell az irányelv I. mellékletében foglalt alapvető követelményeket, azaz megfelelő intézkedések szükségesek ezen eszközök nagyfokú biztonságosságának és teljesítményének biztosítására. Nem veszélyeztethetik a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, valamint a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, amennyiben azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják,

Ezenkívül el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt.

A fent rögzített általános követelményeken túlmenően, ezek az alapvető követelmények elsősorban az eszközök tervezésére és gyártására vonatkoznak, ideértve azon tájékoztatásokat, amelyeket a gyártóknak kell az eszközök biztonságos használatára vonatkozóan biztosítania. Ezek az utasítások bizonyos esetekben és bizonyos feltételek mellett elektronikus formában is rendelkezésre bocsáthatók.

Harmonizált szabványok

Az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítése, valamint a megfelelőség ellenőrizhetővé tétele érdekében az irányelv európai szinten harmonizált szabványok létrehozásáról rendelkezik, amelyeket az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) alkot meg.

A tagállamok kötelesek közzétenni a kapcsolódó harmonizált szabványokat végrehajtó nemzeti szabványaikat, amelyek magukban foglalják az európai gyógyszerkönyvi cikkeket is.

A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az eszközök megfelelnek az irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek, amennyiben azok eleget tesznek a már meglévő harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványoknak.

Megfelelőségértékelési eljárások

Minden eszközt megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. A tagállamoknak olyan független szerveket kell kijelölniük, amelyek a minimális kockázatot jelentő eszközöktől eltérő eszközök esetében közreműködnek ezeknek az eljárásoknak az alkalmazásában.

Forgalomba hozatal és szabad mozgás

A tagállamoknak minden szükséges rendelkezést meg kell hozniuk annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha eleget tesznek az irányelv követelményeinek és – megfelelő felszerelésük, karbantartásuk és rendeltetési céljuk szerinti használatuk esetén – nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságát és egészségét.

A tagállamok nem akadályozhatják az irányelv mellékleteiben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelő, és a CE -jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését.

Európai adatbank

Az európai adatbank célja a szabályozási adatok tárolása. A következő információkat tartalmazó adatokat az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani:

  • a gyártók nyilvántartásba vétele;
  • a kiadott, módosított, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai;
  • a felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
  • a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatok.

Vigilancia

Amint a gyártó tudomást szerez a beteg halálát vagy egészségromlását kiváltó eseményekről, műszaki vigilanciarendszer szerinti eljárásokat alkalmazva köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat. Ezeket az információkat a tagállamok kötelesek nyilván tartani és értékelni.

Felügyelet

A kijelölt szervezetek jogosultak vizsgálatot folytatni a gyártóknál, amelyek a maguk részéről kötelesek tájékoztatni a vizsgálóbiztosokat minden hasznos információról.

Biztonsági intézkedések

A tagállamoknak minden hasznos intézkedést meg kell tenniük az eszközök piacról való kivonása érdekében, ha megállapítják, hogy az irányelvnek megfelelő eszközök veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét és/vagy biztonságát. Ezekről az ideiglenes információkról tájékoztatniuk kell a Bizottságot.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Hivatalos Lap

93/42/EGK tanácsi irányelv

1993.7.12.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12.

Módosító jogszabályok

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Hivatalos Lap

98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

1998.12.7.

1999.12.7.

HL L 331., 1998.12.7.

2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2000.12.13.

2001.12.13.

HL L 313., 2000.12.13.

2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2002.1.10.

2001.12.13.

HL L 6., 2002.10.1.

1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2003.11.20.

-

HL L 284., 2003.10.31.

2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21.

207/2012/EU bizottsági rendelet

2012.3.20

-

HL L 72., 2013.3.10.

A 93/42/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Különleges követelmények

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg) [Hivatalos Lap L 212., 2012.8.9.].

Protézisek

A Bizottság 2005/50/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül [Hivatalos Lap L 210., 2005.8.12.].

Emlőimplantátumok

A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról [Hivatalos Lap L 28., 2003.2.4.].

Az emlőimplantátumok lehető legmagasabb biztonsági szintjének biztosítása érdekében azokat az irányelv az orvostechnikai eszközök III. osztályába sorolja át.

Állati eredetű szövetek

A Bizottság 2003/32/EK irányelve (2003. április 23.) a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról [Hivatalos Lap L 105., 2003.4.26.].

Ez az irányelv a biztonság és az egészségvédelem szintjét az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (például a szarvasmarhafélék fertőző szivacsos agyvelőbántalma) orvostechnikai eszközök közvetítésével történő átvitelének általános kockázata elleni védőintézkedések szigorításával kívánja javítani.

Utolsó frissítés: 10.04.2014

Top