Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök

ÖSSZEFOGLALÓ

Az irányelv célja az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének és a belső piac zökkenőmentes működésének, valamint azon eredmények elérésének a biztosítása, amelyekre az aktív beültethető orvostechnikai eszközök rendeltetésük szerint készültek.

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv összehangolja az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről* szóló nemzeti jogszabályokat. Ez univerzálisan magas szintű biztonsági előírásokat biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ennek révén lehetővé válik a termékek bármely európai uniós (EU-s) országban való használata.

FŐBB PONTOK

Az eszközök tervezését és gyártását oly módon kell elvégezni, hogy az semmilyen kockázattal ne járjon a betegek, az egészségügyi személyzet és az eszközökkel érintkező más emberek számára.

Valamennyi eszközön - a steril és a kereskedelmi csomagoláson - szabványos információkat kell feltüntetni, amennyiben lehetséges, általánosan elismert szimbólumok formájában.

A valamennyi előírásnak megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, ezzel használatuk az EU egész területén lehetségessé válik.

A nemzeti hatóságoknak minden olyan hibás eszközt ki kell vonniuk a forgalomból, amelyről a későbbiekben kiderül, hogy a betegek, a felhasználók vagy mások sérülését okozhatja.

Nem terjed ki a jogszabály hatálya az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, az emberi vérre vagy transzplantátumokra, valamint az emberi vagy állati eredetű szövetekre vagy sejtekre.

KULCSFOGALMAK

*Orvostechnikai eszköz: a szükséges szoftverrel együtt a következő célokra használt berendezés:

betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;

sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása;

az emberi test vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;

fogamzásszabályozás.

*Aktív orvostechnikai eszköz: olyan orvostechnikai eszköz, amelynek működése elektromos energiaforráson vagy bármilyen más, nem közvetlenül az emberi test által vagy a gravitáció által termelt energiaforráson alapul.

*Aktív beültethető orvostechnikai eszköz: olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe helyezzék.

HÁTTÉR

JOGI AKTUS

A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

90/385/EGK irányelv

1990.8.9.

1992.7.1.

HL L 189., 1990.7.20., 17-36. o.

Módosító jogszabály(ok)

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

93/42/EGK irányelv

1993.8.1.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12., 1-43. o.

93/68/EGK irányelv

1995.1.1.

1994.7.1.

HL L 220., 1993.8.30., 1-22. o.

1882/2003/EK rendelet

2003.11.20.

-

HL L 284., 2003.10.31., 1-53. o.

2007/47/EK irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21., 21-55. o.

A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3-12. o.)

A Bizottság 2010. április 19-i 2010/227/EU határozata az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45-48.o.)

A Bizottság 2012. március 9-i 207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10, 28-31. o.)

A Bizottság 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27-35. o.)

utolsó frissítés 06.10.2015

Top