Help Print this page 
Title and reference
Aktív beültethető orvostechnikai eszközök

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Aktív beültethető orvostechnikai eszközök

Ez az irányelv harmonizálni és javítani kívánja a gyógyászatban használt beültethető aktív elektromos orvosi készülékek kötelezően betartandó biztonsági szintjét. Az irányelv a műszaki harmonizációs és szabványügyi új megközelítés elvein alapul. Az új megközelítés szerint az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása a betegek biztonságának és egészségének védelmére vonatkozó alapvető követelmények hatálya alá tartozik.

JOGI AKTUS

A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről [Hivatalos Lap L 189., 1990.7.20.] [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv az aktív beültethető eszközökre alkalmazandó.

Az irányelv nem alkalmazandó:

  • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre;
  • az emberi vérre, a vérkészítményekre, az emberi eredetű emberi plazmára vagy vérsejtekre, vagy azokra az eszközökre, amelyek forgalomba hozataluk időpontjában a fentieket tartalmaznak;
  • az emberi eredetű sejtekre, transzplantátumokra vagy szövetekre, továbbá az azokat tartalmazó vagy azokból származó készítményekre;
  • az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, kivéve, ha az eszköz életképtelenné tett állati szövet felhasználásával, vagy állati szövetből származó életképtelen készítményekre készült.

Alapvető követelmények

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek teljesíteniük kell az irányelv I. mellékletében foglalt alapvető követelményeket, azaz megfelelő intézkedések szükségesek ezen eszközök nagyfokú biztonságosságának és teljesítményének biztosítására. Nem veszélyeztethetik a betegek egészségügyi állapotát vagy biztonságát, valamint a beültetést végző személyek vagy más személyek számára sem jelenthetnek kockázatot.

Ezenkívül el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt.

A fent rögzített általános követelményeken túlmenően, ezek az alapvető követelmények elsősorban az eszközök tervezésére és gyártására vonatkoznak, ideértve azon tájékoztatásokat, amelyeket a gyártóknak kell az eszközök biztonságos használatára vonatkozóan biztosítania. Ezek az utasítások bizonyos esetekben és bizonyos feltételek mellett elektronikus formában is rendelkezésre bocsáthatók.

Harmonizált szabványok

Az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítése, valamint a megfelelőség ellenőrizhetővé tétele érdekében az irányelv európai szinten harmonizált szabványok létrehozásáról rendelkezik, amelyeket az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) alkot meg.

A tagállamok kötelesek közzétenni a kapcsolódó harmonizált szabványokat végrehajtó nemzeti szabványaikat, amelyek magukban foglalják az európai gyógyszerkönyvi cikkeket is.

A harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott termékekről vélelmezni kell, hogy megfelelnek az alapvető követelményeknek.

Megfelelőségértékelési eljárások

Minden eszközt megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. A tagállamoknak az említett eljárások alkalmazásában közreműködő, független szerveket kell kijelölniük.

Forgalomba hozatal és szabad mozgás

A tagállamoknak minden szükséges rendelkezést meg kell hozniuk annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha eleget tesznek az irányelv követelményeinek és – megfelelő felszerelésük, karbantartásuk és rendeltetési céljuk szerinti használatuk esetén – nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságát és egészségét.

A tagállamok nem akadályozhatják az irányelv mellékleteiben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelő, és a CE -jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát és szabad mozgását, üzembe helyezését.

Európai adatbank

Az európai adatbank célja a szabályozási adatok tárolása. A következő információkat tartalmazó adatokat az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani:

  • a gyártók nyilvántartásba vétele;
  • a kiadott, módosított, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai;
  • a felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
  • a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatok.

Vigilancia

Amint a gyártó tudomást szerez a beteg halálát vagy egészségromlását kiváltó eseményekről, műszaki vigilanciarendszer szerinti eljárásokat alkalmazva köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat. Ezeket az információkat a tagállamok kötelesek nyilván tartani és értékelni.

Felügyelet

A kijelölt szervezetek jogosultak vizsgálatot folytatni a gyártóknál, amelyek a maguk részéről kötelesek tájékoztatni a vizsgálóbiztosokat minden hasznos információról.

Biztonsági intézkedések

A tagállamoknak minden hasznos intézkedést meg kell tenniük az eszközök piacról való kivonása érdekében, ha megállapítják, hogy az irányelvnek megfelelő eszközök veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét és/vagy biztonságát. Ezekről az ideiglenes információkról tájékoztatniuk kell a Bizottságot.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Hivatalos Lap

90/385/EGK tanácsi irányelv

1990.7.3.

1992.12.31.

HL L 189., 1990.7.20.

Módosító jogszabályok

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Hivatalos Lap

93/42/EGK tanácsi irányelv

1993.7.12.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12.

93/68/EGK tanácsi irányelv

1993.8.2.

1994.7.1.

HL L 220., 1993.8.30.

1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2003.11.20.

-

HL L 284., 2003.10.31.

2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21.

207/2012/EU bizottsági rendelet

2012.3.20.

-

HL L 72., 2013.3.10.

A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Különleges követelmények

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg) [Hivatalos Lap L 212., 2012.8.9.].

Adatbank

A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) [Hivatalos Lap L 102., 2010.4.23.].

A tagállamok biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatok bekerüljenek az Eudamed adatbankba.

Bejelentett szervezetek

A Nando (EN) adatbank lehetővé teszi az európai bejelentett szervezetek, valamint az új megközelítés szerinti irányelvekben említett megfelelőségértékelési eljárások lebonyolításával megbízott harmadik országok megtalálását.

Utolsó frissítés: 10.04.2014

Top