Help Print this page 
Title and reference
Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biztonságos aktív beültethető orvostechnikai eszközök

ÖSSZEFOGLALÓ

Az irányelv célja az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének és a belső piac zökkenőmentes működésének, valamint azon eredmények elérésének a biztosítása, amelyekre az aktív beültethető orvostechnikai eszközök rendeltetésük szerint készültek.

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv összehangolja az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről* szóló nemzeti jogszabályokat. Ez univerzálisan magas szintű biztonsági előírásokat biztosít a betegek számára, ami bizalmat épít ki a lakosságban a rendszerrel kapcsolatban. Ennek révén lehetővé válik a termékek bármely európai uniós (EU-s) országban való használata.

FŐBB PONTOK

Az eszközök tervezését és gyártását oly módon kell elvégezni, hogy az semmilyen kockázattal ne járjon a betegek, az egészségügyi személyzet és az eszközökkel érintkező más emberek számára.

Valamennyi eszközön - a steril és a kereskedelmi csomagoláson - szabványos információkat kell feltüntetni, amennyiben lehetséges, általánosan elismert szimbólumok formájában.

A valamennyi előírásnak megfelelő eszközöket CE-jelöléssel látják el, ezzel használatuk az EU egész területén lehetségessé válik.

A nemzeti hatóságoknak minden olyan hibás eszközt ki kell vonniuk a forgalomból, amelyről a későbbiekben kiderül, hogy a betegek, a felhasználók vagy mások sérülését okozhatja.

Nem terjed ki a jogszabály hatálya az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, az emberi vérre vagy transzplantátumokra, valamint az emberi vagy állati eredetű szövetekre vagy sejtekre.

KULCSFOGALMAK

*Orvostechnikai eszköz: a szükséges szoftverrel együtt a következő célokra használt berendezés:

betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;

sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása;

az emberi test vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;

fogamzásszabályozás.

*Aktív orvostechnikai eszköz: olyan orvostechnikai eszköz, amelynek működése elektromos energiaforráson vagy bármilyen más, nem közvetlenül az emberi test által vagy a gravitáció által termelt energiaforráson alapul.

*Aktív beültethető orvostechnikai eszköz: olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe helyezzék.

HÁTTÉR

JOGI AKTUS

A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

90/385/EGK irányelv

1990.8.9.

1992.7.1.

HL L 189., 1990.7.20., 17-36. o.

Módosító jogszabály(ok)

Hatálybalépés

Az átültetés határideje a tagállamokban

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

93/42/EGK irányelv

1993.8.1.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12., 1-43. o.

93/68/EGK irányelv

1995.1.1.

1994.7.1.

HL L 220., 1993.8.30., 1-22. o.

1882/2003/EK rendelet

2003.11.20.

-

HL L 284., 2003.10.31., 1-53. o.

2007/47/EK irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21., 21-55. o.

A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3-12. o.)

A Bizottság 2010. április 19-i 2010/227/EU határozata az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45-48.o.)

A Bizottság 2012. március 9-i 207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10, 28-31. o.)

A Bizottság 2013. szeptember 24-i 2013/473/EU ajánlása a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről (HL L 253., 2013.9.25., 27-35. o.)

utolsó frissítés 06.10.2015

Top