A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagok

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2009/35/EK irányelv a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

• The directive Az irányelv előírásokat határoz meg a gyógyszerekhez adható színezőanyagokra vonatkozóan.
• A rendelet hatályon kívül helyezi a 78/25/EGK irányelvet.

FŐBB PONTOK

• Kizárólag a 94/36/EK irányelv (amelyet az 1333/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezett és felváltott) I. mellékletében felsorolt színezőanyagok használhatók az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek színezésére.
• Az I. mellékletben említett színezőanyagoknak meg kell felelniük a 95/45/EK irányelv (amelynek helyébe lépett a 231/2012/EU rendelet) I. mellékletében meghatározott különleges tisztasági követelményeknek. Az e kritériumok ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszereket a 81/712/EGK irányelv határozza meg (amelyet hatályon kívül helyezett és felváltott az 1333/2008/EK rendelet).
• Ha egy színezőanyagot törölnek az 1333/2008/EK rendelet V. mellékletéből, de a színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazását korlátozott ideig továbbra is engedélyezik, ez a további felhasználási időszak a gyógyszerekre is kiterjed. Az Európai Bizottság azonban módosíthatja ennek a kiegészítő időszaknak az időtartamát.
• A Bizottságot az irányelveknek a műszaki fejlődéssel összhangban történő kiigazításával foglalkozó bizottság segíti, amely a tagállamok képviselőiből áll, és amelynek elnöke a Bizottság képviselője.

MIKORTÓL HATÁLYOSAK EZEK A SZABÁLYOK?

A 2009/35/EK irányelv felülvizsgálja a 78/25/EGK irányelvet, és annak helyébe lép. Az eredeti 78/25/EGK irányelvet 1979-ig kellett átültetni a nemzeti jogba.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve (2009. április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (átdolgozás) (HL L 109., 2009.4.30., 10–13. o.).

utolsó frissítés 19.05.2022