Az átültetésre szánt emberi szövetek és sejtek biztonságossága

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2004/23/EK irányelv – az adományozásra szánt emberi szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

ÖSSZEFOGLALÓ

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az emberi szövetek és sejtek átültetése során fellépő fertőzésveszély minimalizálása és a betegségek átvitelének megakadályozása érdekében az irányelv minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg.

Az irányelv hatálya kiterjed a teljes tevékenységi láncra: az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre, tárolásra, illetve a klinikai felhasználás vagy az ezen emberi eredetű anyagokból készített termékek előállításának helyszínére történő elosztásra.

FŐBB PONTOK

Az uniós országok kötelesek biztosítani:

• a jogszabály végrehajtásáért és végrehajtásának felügyeletéért felelős hatóságok kijelölését;
• hogy a szövetek és sejtek gyűjtését és vizsgálatát megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkező személyzet végezze;
• valamennyi szövetfeldolgozó és -tároló egység megfelelő akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását és engedélyezését. Az engedély felfüggeszthető vagy visszavonható abban az esetben, ha az ellenőrzések a jogszabály betartásának hiányát állapítják meg;
• az EU-ban felhasználásra kerülő valamennyi szövet és sejt nyomonkövethetőségét a donortól a recipiensig és viszont. Az érintett adatokat a klinikai felhasználást követően legalább 30 évig meg kell őrizni;
• hogy a harmadik országokból behozott valamennyi szövet és sejt az irányelv előírásaival egyenértékű biztonsági és minőségi követelményeknek feleljen meg;
• hogy rendelkezésre álljon egy, a súlyos káros eseményeknek és szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására szolgáló rendszer;
• hogy a kötelező hozzájárulást követően a szövet- és sejtadományozás önkéntes és térítésmentes alapon történjen – bár bizonyos költségek megtéríthetők;
• valamennyi adat anonimitását, annak érdekében, hogy se a donor, se a recipiens ne legyen azonosítható.

Végezetül az irányelv hatálya nem terjed ki a vérre és vérkomponensekre, illetve a szervekre vagy szervek részeire. Nem vonatkozik továbbá az ugyanabból az egyénből eltávolított és visszaültetett szövetekre és sejtekre sem.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZEN IRÁNYELV?

Az irányelv 2004. április 7-én lépett hatályba. Az uniós országoknak 2006. április 7-ig kellett átültetni nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

Az élő vagy elhunyt donoroktól származó szövetek és sejtek közé tartoznak a szív-érrendszeri szövetek (artériák, vénák, szívbillentyűk), szemszövetek (szaruhártya), csontos és vázizomrendszeri elemek (porcok, inak), ideg- és agysejtek, bőrsejtek, magzati szövetek, reproduktív sejtek (ondó, spermium, petesejt) és őssejtek.

• További információkért lásd az Európai Bizottság Szövetekről és sejtekről szóló honlapját.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48–58. o.)

A 2004/23/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40–52. o.) Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32–50. o.) Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2010/453/EU határozata (2010. augusztus 3.) az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírtaknak megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról (az értesítés a C(2010) 5278. számú dokumentummal történt) (HL L 213., 2010.8.13., 48–50. o.)

A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve (2015. április 8.) a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 93., 2015.4.9., 43–55. o.)

A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve (2015. április 8.) a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56–68. o.)

utolsó frissítés 12.01.2016